あなたは、棚から健康食品を手に取りました。 そして、見てください、その製品のパッケージにはFDAのロゴがあるではありませんか。 そして、実際に効くかもしれないという希望が湧いてくる。
驚いたことがあります。
驚いたことに、FDAのロゴのある製品の多くは、その主張が正当であることを確認するためのいかなる種類のテストプロセスも経ていないのです。 その心強い青いFDAロゴをよく見ると、FDAクリアやFDA承認ではなく、FDAリストやFDA登録と書かれている可能性が高いのです。 では、その違いは何でしょうか？
「FDA承認」とはどういう意味ですか？
特定の病状に対する処方薬や医療機器は、市場に出る前に、困難な承認プロセス (効果があり、その利点がリスクを上回ることを示す) を経なければなりません。 医薬品が薬局に並ぶまでにかかる時間は平均 12 年で、研究、開発、試験には何億ドルも費やされます。 なお、FDAはこれらの医薬品を実際に試験するのではなく、単に試験プロセスを審査するだけである。
“FDA Cleared “は、一段落したものです。
FDA のクリアランスが必要な機器は 3 種類あり、市販前審査が不要なノーリスク製品 (デンタルフロスなど) から、高リスクの可能性があり FDA の完全承認を必要とする医療用機器 (心臓弁など) までがあります。 FDAがすでに安全でプラセボより効果があると判断した機器と類似している場合、それが何年も前に起こったものであっても、FDAクリアランスの対象となることがあることを覚えておいてください。
「FDA登録済み」または「FDAリスト済み」には、さらに厄介な指定があります。
このカテゴリは、最も厄介なものです。 特定の病状の治療ではなく、健康やフィットネスに関連する主張をする機器や医薬品は、市販前評価を受ける必要がありません。 たとえば、骨盤底を引き締めると主張しながら、失禁 (医学的状態) の治療として販売するデバイスは、FDA の承認を受ける必要があります。 親密さを高める」と主張する同様の機器は、登録だけで済みます。
FDA に登録された製品の場合、会社は、パッケージにどのような文言を使用し、デバイスが何を主張するかを決定します。 科学的研究は非常に高価であり、この時点では必要ないため、そうすることは企業の利益にならないので、実施されません（製品が、たとえばシワをなくさないことを証明するかもしれない研究に、なぜ何百万も費やすのでしょうか）。
2019年に、FDAはアルツハイマー病を予防または治療すると主張する製品を違法に販売している17社に警告書を送りました。
何千もの製品がオンラインで出回り、必死になっておおざっぱな約束で人々を爆撃しているのです。 例えば、2019年にFDAは、アルツハイマー病を予防または治療すると主張する製品を違法に販売している17社に警告書を送りました。 FDAは、”これらの製品は効果がなく、安全でない可能性があり、人が適切な診断と治療を求めるのを妨げる可能性がある “と述べています。
これらのすべてのカテゴリーについて混乱している人は、あなただけではありません。 製品のパッケージには、実際には FDA にリストアップされているにもかかわらず、FDA に承認されていると記載されている場合があります。
この記事はもともとPreventionの2020年6月号に掲載されたものです。
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