Waarom wordt bloed bestraald?
Zoals beschreven in het Technisch Handboek (20e editie) en de Circulaire van Informatie (oktober 2017), worden cellulaire bloedbestanddelen voorafgaand aan de transfusie bestraald om de proliferatie van levensvatbare T-lymfocyten te voorkomen, die de directe oorzaak zijn van Transfusion Associated-Graft Versus Host Disease (TA-GVHD). TA-GVHD, een zeldzame complicatie (minder dan één per miljoen transfusies leidt tot TA-GVHD), heeft een sterftecijfer van meer dan 90%. Patiënten met een bijzonder risico op TA-GVHD zijn onder meer:
- Foetale en neonatale ontvangers van intra-uteriene transfusies
- Geselecteerde immuungecompromitteerde ontvangers
- Begunstigden van cellulaire componenten waarvan bekend is dat ze afkomstig zijn van een bloedverwant
- Begunstigden die een beenmerg- of perifere bloedstamcel transplantatie hebben ondergaan
- Een ontvanger van cellulaire componenten waarvan de donor is geselecteerd op HLA compatibiliteit
Waar kan ik meer klinische informatie vinden?
De circulaire met informatie voor menselijk bloed en bloedbestanddelen bevat gedetailleerde informatie over gebruiksindicaties, veiligheid en gevaren.
De technische handleiding van de AABB bespreekt TA-GVHD, bloedbestraling en stralingsveiligheid.
Welke soorten bloedbestralingstoestellen zijn door de FDA goedgekeurd?
De volgende apparaten zijn door de FDA goedgekeurd/goedgekeurd “voor gebruik bij de bestraling van bloed en bloedproducten (verpakt in transfusiezakken) om T-lymfocyten te inactiveren ter voorkoming van Graft Versus Host Disease…”:
- Apparaten die gebruik maken van röntgenstraling (NRC-voorschriften zijn niet van toepassing).
Twee voorbeelden van de website van de FDA:
– RAD SOURCE X-RAY BLOOD IRRADIATOR, MODEL RS-3400 510(k) Premarket Notification and 2009 510(k) Summary
– Raycell Mk2 510(k) Premarket Notification and 2016 510(k) Summary - Toestellen die gammastralen uit cesium-137- of kobalt-60-bronnen gebruiken (uitgebreide vereisten van de Nuclear Regulatory Commission (NRC) zijn van toepassing – zie hieronder).
Raadpleeg de website van de FDA voor meer informatie.
Amerikaanse overheidsinspanningen: Risicovermindering en Eliminatie van Gamma Bestralers
VERSTERKTE VEILIGHEIDSMAATREGELEN:
De NRC van de VS eist verhoogde veiligheidsmaatregelen om het risico van ongeoorloofd gebruik van radioactieve materialen voor gammabestralers te verminderen.
Het Office of Radiological Security (ORS) van de VS biedt federaal gefinancierde beveiligingsverbeteringen voor bloedbestralers op basis van radio-isotopen die verder gaan dan de vereisten van deel 37 van de NRC – zie de sectie Aanvullende bronnen.
EELIMINATIE VAN APPARATUUR DIE Cesium-137 GEBRUIKT
Het doel van het Cesium Irradiator Replacement Project en het Off-Site Source Recovery Program is het gebruik van bloedbestralingstoestellen die op cesiumchloride (Cs-137) werken in de Verenigde Staten te elimineren door vrijwillige vervanging. Sectie 3141 van de John S. McCain National Defense Authorization Act voor het begrotingsjaar 2019 bevat een bepaling op grond waarvan de Administrator for Nuclear Security ervoor moet zorgen dat die doelstelling uiterlijk op 31 december 2027 wordt gehaald.
ADDITIONAL GOVERNMENT RESOURCES: NNSA, ORS, NUCLEAR THREAT INITIATIVE
ORS – Informatie over röntgen- vs. Radio-isotopische bestralingsapparatuur
ORS – Cesium Irradiator Replacement Project Meer informatie over permanente risicovermindering en stimuleringsmaatregelen van het Office of Radiological Security
ORS – Frequently Asked Questions
ORS – Viable Alternative Technologies for Permanent Risk Reduction
ORS – Cesium Irradiator Replacement Program (video)
NTI – Preventing a Dirty Bomb: Resources for Hospitals and Research Centers
NTI – NTI Partners with the State of California on Radiological “Dirty Bomb” Risk Reduction
NTI – Nuclear Threat Initiative Partners with New York City on First-of-its-Kind, Citywide Approach to Remove Radiological “Dirty Bomb” Risks
Recent Actions
04/12/12
Het Radiological Devices Panel van het Medical Device Advisory Committee is bijeengekomen om de FDA te adviseren over de apparaatclassificatie van bloedbestralers. In zijn openbare verklaring heeft de AABB aanbevolen geen maatregelen toe te voegen voor het gebruik van bloedbestralingstoestellen en de toestellen in te delen in klasse I of II. Na besprekingen heeft het panel de FDA geadviseerd dat klasse II met algemene en speciale controles geschikt zou zijn.