AMITIZA (lubiprostone) is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende of vermoede mechanische gastro-intestinale obstructie. Patiënten met symptomen die duiden op een mechanische gastro-intestinale obstructie moeten grondig worden geëvalueerd door de behandelend zorgverlener (HCP) om de afwezigheid van een dergelijke obstructie te bevestigen alvorens de behandeling met AMITIZA te starten.
Patiënten die AMITIZA gebruiken kunnen misselijkheid ervaren. Gelijktijdige toediening van voedsel met AMITIZA kan de symptomen van misselijkheid verminderen.
Vermijd het gebruik van AMITIZA bij patiënten met ernstige diarree. Patiënten moeten zich bewust zijn van het mogelijk optreden van diarree tijdens de behandeling. Instrueer patiënten om AMITIZA te staken en contact op te nemen met hun arts of therapeut als ernstige diarree optreedt.
Syncope en hypotensie zijn gemeld met AMITIZA in de periode na het in de handel brengen; een paar van deze bijwerkingen leidden tot ziekenhuisopname. De meeste meldingen deden zich voor bij patiënten die tweemaal daags 24 mcg innamen. Patiënten dienen zich ervan bewust te zijn dat het risico op syncope en hypotensie verhoogd kan zijn bij gelijktijdige diarree, braken of gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk verlagen. Informeer patiënten dat syncope en hypotensie binnen een uur na de eerste dosis of volgende doses AMITIZA kunnen optreden en in het algemeen vóór de volgende dosis verdwijnen, maar kunnen terugkeren bij herhaalde dosering. Instrueer patiënten AMITIZA te staken en contact op te nemen met hun arts of therapeut als deze reacties optreden.
Dyspneu kan binnen een uur na de eerste dosis optreden. Dit symptoom verdwijnt meestal binnen drie uur, maar kan terugkeren bij herhaalde toediening. Instrueer patiënten om contact op te nemen met hun HCP als dyspneu optreedt. Sommige patiënten hebben de behandeling gestaakt vanwege dyspneu.
Gelijktijdig gebruik van difenylheptaan opioïden (bijv. methadon) kan de werkzaamheid van AMITIZA beïnvloeden.
De veiligheid van AMITIZA tijdens de zwangerschap is niet geëvalueerd bij mensen. Op basis van gegevens bij dieren kan AMITIZA schade toebrengen aan de foetus. AMITIZA mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus. Voorzichtigheid is geboden wanneer AMITIZA wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft. Adviseer zogende vrouwen om zuigelingen te controleren op diarree.
Verminder de dosering bij CIC- en OIC-patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornissen. Verlaag de dosering bij IBS-C-patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Indicaties
AMITIZA (lubiprostone) 24 mcg capsules tweemaal daags zijn geïndiceerd voor de behandeling van Chronische Idiopathische Constipatie (CIC) bij volwassenen en Opioïd-geïnduceerde Constipatie (OIC) bij volwassenen met chronische, niet-kanker gerelateerde pijn, inclusief chronische pijn gerelateerd aan voorafgaande kanker of de behandeling daarvan, die geen frequente (bijv. wekelijkse) opioïd doseringsescalatie nodig hebben. De werkzaamheid bij patiënten met OIC die difenylheptaan opioïden (bijv. methadon) gebruiken, is niet vastgesteld. AMITIZA 8 mcg capsules tweemaal daags zijn ook geïndiceerd voor prikkelbare darmsyndroom met constipatie (IBS-C) bij vrouwen ≥ 18 jaar.
Klik hier voor de volledige Voorschrijfinformatie.