PATIËNTEN BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE VOOR ITB THERAPYSM MET LIORESAL® INTRATHECAL (baclofeninjectie)
Wanneer u ITB TherapySM met Lioresal® Intrathecal (baclofeninjectie) krijgt, dient u de instructies van uw arts nauwkeurig op te volgen. Een plotselinge stopzetting van de behandeling kan leiden tot ernstige ontwenningsverschijnselen van baclofen, zoals hoge koorts, veranderde mentale status, spierstijfheid, en in zeldzame gevallen kan dit leiden tot het verlies van functie van vele vitale organen en de dood.
Het is van cruciaal belang dat uw arts onmiddellijk wordt gebeld als u een van deze verschijnselen ervaart. Zorg ervoor dat u uw geplande navulbezoeken houdt, zodat u niet zonder medicatie (baclofen) komt te zitten. U moet ook de vroege symptomen van baclofenontwenning kennen. Sommige mensen lopen meer risico dan anderen op baclofenontwenning; spreek hierover met uw arts.
Vraag: Wat is Lioresal® Intrathecal (baclofeninjectie)?
A: Lioresal® Intrathecaal (baclofeninjectie) is een spierverslappend en antispastisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige spasticiteit als gevolg van letsel aan of bepaalde aandoeningen van de hersenen of het ruggenmerg.
Vraag: Wat is ernstige spasticiteit?
A: Ernstige spasticiteit is een aandoening die het gevolg is van een letsel aan of een aandoening van de hersenen of het ruggenmerg. Spasticiteit kan ervoor zorgen dat uw spieren strak en stijf aanvoelen en moeilijk te bewegen zijn. Bij ernstige spasticiteit kunt u last hebben van verstijving van de spieren, waardoor uw spieren aanvoelen alsof ze op slot zitten, of zelfs ongecontroleerd schokken wanneer u ze probeert te gebruiken.
Q: Wat is ITB TherapySM?
A: Intrathecale Baclofen-therapie (ITB) is een behandeling waarbij Lioresal® Intrathecaal (baclofen) in de vloeistof rond uw ruggenmerg (intrathecaal) wordt toegediend om ernstige spasticiteit te helpen beheersen. Voor een behandeling op lange termijn wordt het geneesmiddel in een pomp geplaatst die operatief onder de huid van uw buik wordt geplaatst. De pomp brengt Lioresal® Intrathecaal via een klein slangetje (katheter) in uw ruggenmergvloeistof. Uw arts kan de pomp programmeren om de voor u geschikte dagelijkse dosis toe te dienen. Voordat u in aanmerking komt voor een behandeling op lange termijn, moet u een testdosis krijgen om te zien hoe u reageert op het geneesmiddel wanneer het op deze manier wordt toegediend. Nadat de testdosis is toegediend, bespreekt uw arts de resultaten met u en bepaalt hij of u een geschikte kandidaat voor de therapie bent.
Vraag: Wie komt in aanmerking voor ITB TherapySM?
A: Mensen met ernstige spasticiteit als gevolg van aandoeningen van de hersenen of het ruggenmerg (zoals multiple sclerose, hersenverlamming, beroerte, hersenletsel of letsel aan het ruggenmerg) kunnen kandidaten zijn voor ITB TherapySM. Als uw spasticiteit het gevolg is van een ruggenmergletsel of multiple sclerose en niet onder controle wordt gehouden met baclofen via de mond of als u bijwerkingen ondervindt die niet aanvaardbaar zijn bij orale inname van baclofen voor de behandeling van uw spasticiteit, kunt u een kandidaat zijn. Als u hersenletsel hebt opgelopen als gevolg van een trauma, moet u een jaar na het letsel wachten voordat u in aanmerking komt voor ITB TherapySM. De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten jonger dan 4 jaar zijn niet vastgesteld.
Vraag: Wie komt niet in aanmerking voor ITB TherapySM of een screeningstestdosis?
A: Als u overgevoelig bent voor baclofen, mag u Lioresal® Intrathecal niet gebruiken. Als u een actieve infectie heeft, mag u geen screeningstest of implantaat krijgen totdat de infectie is verdwenen. U mag geen ITB TherapySM krijgen als uw lichaam te klein is voor de implanteerbare pomp.
Q: Wat zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Lioresal® Intrathecal?
A: De bijwerkingen van Lioresal® Intrathecal kunnen zijn: sufheid, licht in het hoofd, duizeligheid, misselijkheid en braken, lage bloeddruk, hoofdpijn, toevallen en slappe spieren. Zoals met de meeste geneesmiddelen, kunt u last krijgen van overdosering (te hoge dosis) of ontwenning (te lage dosis). Uw arts zal met u bespreken wat de mogelijke effecten van Lioresal® Intrathecal zijn en wat u moet doen als u een van de symptomen of bijwerkingen ervaart. Seksuele disfunctie bij mannen en vrouwen inclusief verminderd libido en orgasme disfunctie zijn gemeld.
Q: Wat moet ik weten als ik Lioresal® Intrathecal gebruik?
A: Alle patiënten en verzorgers moeten informatie krijgen over de risico’s van de behandeling. Uw arts moet u informatie geven over de tekenen en symptomen van het krijgen van te veel of te weinig medicatie (overdosering of ontwenning) en wat u moet doen als u deze symptomen opmerkt.
Q: Wat zijn de tekenen van ontwenning van Lioresal® Intrathecal?
A: Een toename van uw spasticiteit, jeuk, lage bloeddruk, licht gevoel in het hoofd, en een tintelend gevoel zijn de meest voorkomende tekenen bij ontwenning van Lioresal® Intrathecal. In zeldzame gevallen kunnen ernstige ontwenningsverschijnselen optreden, waaronder hoge koorts, verandering van de mentale status, extreme spasticiteit die erger is dan voor het begin van Lioresal® Intrathecal en spierstijfheid. Als u een van deze verschijnselen krijgt, is het uiterst belangrijk dat u of uw verzorger onmiddellijk contact opneemt met uw arts. Als de plotselinge ontwenning niet wordt behandeld, kunnen zich in zeldzame gevallen ernstiger medische aandoeningen ontwikkelen die tot de dood kunnen leiden.
Vraag: Wat kan ik doen om ontwenning of abrupte onderbreking van Lioresal® Intrathecal te voorkomen?
A: Het is erg belangrijk dat u afspraken voor navulling niet mist. Als u van plan bent om te reizen, laat het uw arts weten, zodat uw navulling kan worden gepland, zodat u niet zonder medicatie komt te zitten. Als u om welke reden dan ook in het ziekenhuis wordt opgenomen in de buurt van de datum waarop u uw medicatie moet laten bijvullen, moet u of uw verzorger uw arts dit vóór de datum van de afspraak laten weten, zodat er afspraken kunnen worden gemaakt over het bijvullen van uw pomp. Niet alle ziekenhuizen hebben artsen die pompen kunnen bijvullen, dus laat het uw arts zo snel mogelijk weten als de datum voor het bijvullen bijna is bereikt. U moet weten hoe het alarm van uw pomp klinkt. Als u een alarm hoort, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Q: Wat zijn de tekenen van een overdosis Lioresal® Intrathecal?
A: Tekenen van het krijgen van te veel medicatie (overdosis) kunnen plotseling optreden of geleidelijk in de loop van een paar dagen. Tekenen kunnen zijn: te losse spieren, sufheid, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, slaperigheid, vertraagde of oppervlakkige ademhaling, lagere dan normale lichaamstemperatuur, toevallen, verlies van bewustzijn en coma. Het is zeer belangrijk dat u of uw verzorger onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u een van deze verschijnselen ervaart en dat u voor behandeling naar een ziekenhuis wordt gebracht.
Vraag: Wat zijn de mogelijke complicaties van de implantatie van de pomp en katheter?
A: De geïmplanteerde pomp en katheter worden tijdens een operatie onder de huid van de onderbuik geplaatst. Enkele complicaties die u bij de implantatie-ingreep kunt ondervinden, zijn infectie, meningitis (infectie van het slijmvlies van de hersenen en het centrale zenuwstelsel), lekkage van ruggenmergvloeistof, verlamming, hoofdpijn, zwelling, bloeding en blauwe plekken.
Vraag: Wat zijn de mogelijke complicaties van de pomp en de katheter die na de implantatie kunnen optreden?
A: Als het infuussysteem (de pomp en de katheter) eenmaal is geïmplanteerd, kunnen er complicaties van het apparaat optreden die een operatie vereisen om de pomp, de katheter of het katheterfragment te verwijderen of te vervangen. Sommige van deze apparaatcomplicaties kunnen van invloed zijn op de stroom toegediende medicatie, wat symptomen van overdosering of ontwenning van Lioresal® Intrathecal kan veroorzaken.
Mogelijke complicaties zijn onder meer een defect van een intern onderdeel, wat kan leiden tot een verlies van therapie, of het onvermogen om de pomp te programmeren. De pomp, katheter of katheterfragment kan in het lichaam migreren of door de huid eroderen. Er kan zich weefsel of een ontstekingsmassa vormen aan het uiteinde van de katheter in de intrathecale ruimte, wat kan leiden tot therapieverlies of neurologische stoornissen, waaronder verlamming. De katheter kan gaan lekken, scheuren of losraken, met als gevolg dat er medicatie wordt toegediend in het gebied onder de huid waar de pomp is geïmplanteerd en/of langs het katheterpad. De katheter kan knikken of geblokkeerd raken, waardoor geen medicatie wordt toegediend. De pomp kan stoppen omdat de batterij leeg is of als gevolg van een probleem met een of meer van de inwendige onderdelen. Fouten bij het lokaliseren van de pomp tijdens de navulprocedure kunnen leiden tot symptomen van overdosering die ernstig of levensbedreigend kunnen zijn.
Vraag: Kan ik een MRI-onderzoek (Magnetic Resonance Imaging) ondergaan?
A: Onder bepaalde omstandigheden kan een MRI-onderzoek met de pomp worden uitgevoerd. Informeer uw arts altijd dat u een geïmplanteerd infuussysteem hebt voordat u een medische of diagnostische procedure ondergaat, zoals MRI of diathermie. Vraag uw arts of de MRI-scan kan worden gebruikt met de pomp. De MRI zal ervoor zorgen dat uw pomp tijdelijk stopt, waardoor de medicijntoediening tijdens de MRI wordt onderbroken. Na afloop van de MRI-scan moet de pomp weer normaal werken en moet de medicijntoediening worden hervat. Uw pomp kan tijdens de scan ook tijdelijk een alarm laten klinken; dit alarm moet na afloop van de scan stoppen. Na de MRI moet uw arts de pomp controleren om te zien of deze goed werkt.
U wordt aangemoedigd negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept aan de FDA te melden.
Bezoek http://www.fda.gov/medwatch, of bel 1-800-FDA-1088.
De risico-informatie die hier wordt gegeven, is niet volledig. Bespreek voor meer informatie ITB TherapySM en Lioresal® Intrathecal met uw arts en raadpleeg de door de FDA goedgekeurde productetikettering.