Doel: Het vaststellen van de effectiviteit van 24-uurs verlaging van de ambulante en de casual bloeddruk (BP), en de verdraagbaarheid van eenmaal daags felodipine extended release (ER) 2,5 mg en felodipine ER 5 mg als monotherapie.
Opzet: Gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde parallelstudie van 6 weken.
Setting: Van 15 huisartsenpraktijken centra (met 19 huisartsen) in de regio van de Universiteit van Maastricht, Nederland.
Proefpersonen: In totaal werden 129 proefpersonen van 50-80 jaar met primaire hypertensie gescreend; 27 mannen en 61 vrouwen met een ongedwongen diastolische BP van 100-115 mm Hg en/of een systolische BP van minder dan 200 mm Hg deden mee aan de studie.
Belangrijkste uitkomstmaten: Incidentele en 24-uurs ambulante BP en een subjectieve symptoombeoordeling (SSA) vragenlijst na 6 weken therapie.
Resultaten: Na correlatie voor placebo respons was de gemiddelde casual systolische/diastolische BP (SBP/DBP) reductie 10/5 mm Hg (NS) en 12/10 mm Hg (P < 0.05) voor felodipine ER 2.5 en 5 mg, respectievelijk. Met behulp van 24-uurs ambulante bloeddrukmetingen waren deze reducties respectievelijk 6/4 mm Hg (NS) en 13/8 mm Hg (P < 0,05). Er werd geen significant verschil voor SBP en DBP gevonden tijdens de nacht tussen felodipine 2,5 en placebo (-1/0). Felodipine ER 5 mg verlaagde de bloeddruk significant zowel overdag als ’s nachts, maar felodipine ER 2,5 mg alleen voor DBP overdag. Er was een significant verschil voor het aantal responders tussen placebo (28%) versus felodipine ER 2,5 mg (55%) en ER 5,0 mg (59%). Beide felodipine-doseringen en placebo waren vergelijkbaar in (een laag) aantal bijwerkingen en resultaten van de SSA.
Conclusies: Overdag zijn felodipine ER 2,5 mg en 5 mg effectief in bloeddrukverlaging bij oudere hypertensieve patiënten. Echter, alleen felodipine ER mg is effectief in het verlagen van de bloeddruk gedurende de nacht (22.00-7.00). Alleen felodipine ER 5 mg heeft een significant verlagend effect op de bloeddrukbelasting overdag en ’s nachts. Zowel felodipine ER 2,5 als ER 5,0 hebben een significant effect op de responder rate. Uit deze studie bleek dat vergeleken met placebo, en in tegenstelling tot felodipine ER 5 mg, de ER-vorm van felodipine 2,5 mg geen bloeddrukverlagend effect heeft tijdens de nacht bij oudere patiënten. Om de effectiviteit tijdens de nacht van felodipine ER 2,5 mg bij een individuele patiënt te beoordelen is het aan te bevelen de bloeddruk aan het einde van het doseringsinterval te meten.