Company:
Axcan Pharma
Pharmacologic class:
Antimicrobial/antibiotics
Active ingredients:
Bismuth subcitrate potassium 140 mg, metronidazole 125 mg, tetracycline HCl 125 mg; caps.
Continue Reading
Indication:
To eradicate Helicobacter pylori, in combination with omeprazole, in patients with H. pylori infection and duodenal ulcer disease (active or history of).
Pharmacology:
Pylera combines the antimicrobial agent, bismuth subcitrate potassium, with two antibiotics, metronidazole and tetracycline. Bismuth subcitrate potassium has similar effects as bismuth subsalicylate; however, it does not carry the risks associated with the salicylate moiety found in other products.
Tetracycline interacts with the 30S subunit of the bacterial ribosome and inhibits protein synthesis. Metronidazol wordt via reductieve routes gemetaboliseerd in reactieve tussenproducten die een cytotoxische werking hebben.
Pylera moet worden ingenomen in combinatie met omeprazol, en het mag alleen worden gebruikt voor de behandeling of preventie van infecties waarvan is aangetoond of sterk wordt vermoed dat ze worden veroorzaakt door vatbare bacteriën.
Klinische onderzoeken:
Een open-label, parallelle-groep, actief-gecontroleerde, multicenter studie met 275 H. pylori-positieve patiënten met een huidig duodenaal ulcus of een voorgeschiedenis van een duodenaal ulcus, werd uitgevoerd in de Verenigde Staten en Canada. De patiënten werden gerandomiseerd om ofwel Pylera + omeprazole ofwel claritromycine + amoxicilline + omeprazole te krijgen. H. pylori-eradicatie werd gedefinieerd als twee negatieve 13C-urea ademtesten, uitgevoerd vier en acht weken na de behandeling. Op een intent-to-treat basis, waren de eradicatiepercentages, hoewel niet statistisch significant, 87,7% voor de Pylera + omeprazol groep versus 83,2% voor de claritromycine + amoxicilline + omeprazol groep.
Volwassenen:
Innemen met 8 oz water. Drie capsules viermaal daags na de maaltijd en voor het slapen gaan gedurende 10 dagen (geef met omeprazol 20 mg tweemaal daags bij het ontbijt en avondeten gedurende 10 dagen).
Kinderen:
Zie Contra-indicaties.
Contra-indicaties:
Renale of leverfunctiestoornis. Pediatrische patiënten. Zwangerschap (Cat. D). Moeders die borstvoeding geven.
Voorzorgsmaatregelen:
Bloeddyscrasieën. CNS-ziekte. Stopzetten indien abnormale neurologische verschijnselen of huiderytheem optreedt. Vermijd zon, UV-licht.
Interacties:
Mijd alcohol tijdens en gedurende ten minste één dag na de therapie. Recente (binnen twee weken) behandeling met disulfiram: niet aanbevolen. Kan orale anticonceptiva tegenwerken (gebruik een niet-hormonale reservemethode). Kan interfereren met bacteriedodende anti-infectiva (bijv. penicilline).
Tetracycline-absorptie verminderd door antacida die aluminium, magnesium of calcium bevatten; en door ijzer, zink, natriumbicarbonaat en calcium uit de voeding (klinische betekenis onbekend). Fatale niertoxiciteit met methoxyfluraan.
Metronidazolspiegels verhoogd door cimetidine, andere die lever-microsomale enzymen remmen. Metronidazolspiegels verlaagd door fenytoïne, fenobarbital, andere geneesmiddelen die hepatische microsomale enzymen induceren. Controleer fenytoïne, lithium, anticoagulantia. Kan interfereren met röntgenfoto’s van de darm, leverfunctietests, anderen.
Bijwerkingen:
GI-effecten (diarree, dyspepsie, buikpijn, misselijkheid, gastritis, flatulentie), donker worden van tong en/of ontlasting, hoofdpijn, griepsyndroom, smaakperversie, asthenie, superinfectie (bijv. vaginitis), duizeligheid, huiduitslag.
Hoe geleverd:
Caps-120