De Global Guide to Compassionate Use Programs is in vier jaar ontwikkeld door experts uit de industrie, de overheid, de regelgevende instanties, de operationele sector en de farmacovigilantiesector met een gecombineerde wereldwijde ervaring van tientallen jaren.
Dit online hulpmiddel helpt u te navigeren door de complexe en vaak verwarrende regelgeving van individuele landen, leidraden, indieningsvereisten en aanvragen – en verduidelijkt de rollen en verantwoordelijkheden van de belangrijkste partijen die betrokken zijn bij het initiëren van programma-aanvragen, waaronder fabrikanten en door innovators geleide programma’s.
Het gebruik van deze uitgebreide referentiegids bespaart u kostbare tijd door het vertalen en samenvoegen van website-informatie uit verschillende landen. Dit compendium bevat meer dan 100 van de meest voorkomende landen, waar er een gevalideerde vraag is naar compassionate use/expanded access programma’s, specifieke details over de verschillende regelgevende paden, inclusief cruciale weblinks waarmee u onmiddellijk toegang krijgt tot documenten met bronregelgeving, waaronder die welke te maken hebben met geneesmiddelenbewaking en etiketteringsvereisten voor geneesmiddelen.
Regelmatig zullen updates beschikbaar zijn om nieuwe of herziene wetgeving aan te pakken, zodat u over de meest actuele informatie beschikt en ervoor zorgt dat belanghebbenden, waaronder sponsors, artsen, apothekers en onafhankelijke consultants, zich aan de regels houden.