Vervaldatum Verlenging | Sport and Life

Om zich te kunnen voorbereiden op noodsituaties voor de volksgezondheid, kunnen medische tegenmaatregelen (MCM’s) door regeringen en zelfs door sommige partners in de particuliere sector als voorraad worden aangelegd.

Bijv. het U.S. Department of Health and Human Services (HHS) Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) houdt toezicht op de Strategic National Stockpile (SNS), die grote hoeveelheden medicijnen en medische voorraden bevat om de Amerikaanse bevolking te beschermen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid (bijvoorbeeld een terroristische aanslag, griepuitbraak of aardbeving) die zo ernstig is dat de lokale medische voorraden uitgeput raken. Sommige staats- en lokale overheden en organisaties in de particuliere sector leggen ook voorraden aan van MCM’s om er in geval van nood meteen over te kunnen beschikken.

Een medisch product wordt door de fabrikant voorzien van een houdbaarheidsdatum. Deze datum geeft aan hoe lang het product naar verwachting stabiel zal blijven, oftewel zijn identiteit, sterkte, kwaliteit en zuiverheid zal behouden, wanneer het op de juiste wijze wordt bewaard volgens de op het etiket aangegeven bewaarcondities. Vervaldatum kan een uitdaging vormen voor MCM-voorraadhouders, omdat MCM’s die de uiterste houdbaarheidsdatum hebben bereikt in de meeste gevallen niet kunnen worden gebruikt. Hoewel dit belangrijk is voor de veiligheid van de patiënt, betekent het ook dat de MCM’s, waarvan sommige nog stabiel kunnen zijn, regelmatig moeten worden vervangen, wat zeer kostbaar kan zijn.

In sommige gevallen is uit tests gebleken dat bepaalde op de juiste manier opgeslagen medische producten tot na de uiterste houdbaarheidsdatum kunnen worden gebruikt als ze stabiel blijven. Omdat de FDA zich bewust is van de uitdagingen van belanghebbenden met betrekking tot het aanleggen van voorraden MCM, is de FDA, waar nodig, betrokken bij diverse activiteiten om de uiterste gebruiksdatum te verlengen, zoals hieronder beschreven.

Op deze pagina:
Approaches to Drug Product Expiration Date Extensions
Initiated by the Manufacturer
Shelf-Life Extension Program
Autoriteiten voor noodgebruik (inclusief door voorraadhouders geïnitieerde)
Handhavingsbevoegdheid
MCM Expiration Dating Extensions
Antivirale middelen
Doxycycline
Auto-injectoren voor zenuwagentia
Kaliumjodide (KI)
Aanvullende informatie
Related Links

Op deze pagina:

Approaches to Drug Product Expiration Date Extensions
- Initiated by the Manufacturer
- Shelf-Life Extension Program
- Emergency Use Authorities (including stockpiler-initiated)
- Enforcement Discretion
MCM Expiration Dating Extensions
- Antivirals
- Doxycycline
- Nerve Agent Auto-Injectors
- Potassium Iodide (KI)
Additional Information

Approaches to Drug Product Expiration Date Extensions

Initiated by the Manufacturer

The manufacturer of an approved drug product may extend the expiration date for the drug product based on acceptable data from full, long-term stability studies on at least three pilot or production batches in accordance with a protocol approved in the NDA or ANDA. For additional information, consult the Guidance for Government Public Health and Emergency Response Stakeholders: Extending Expiration Dates of Doxycycline Tablets and Capsules in Strategic Stockpiles, blz. 3, of Guidance for Industry: Changes to an Approved NDA or ANDA.

Shelf-Life Extension Program

Het aanleggen van voorraden geneesmiddelen, vaccins en medische producten is van cruciaal belang om voorbereid te zijn op noodsituaties in de volksgezondheid, zowel voor het Amerikaanse leger als voor de burgerbevolking. Om te voorkomen dat hele voorraden om de paar jaar tegen hoge kosten moeten worden vervangen, en omdat uit tests is gebleken dat bepaalde producten stabiel blijven na de uiterste houdbaarheidsdatum als ze goed worden bewaard, is in 1986 het Shelf-Life Extension Program (SLEP) in het leven geroepen.

SLEP is het federale programma tegen betaling waarmee de houdbaarheid van bepaalde federale voorraden medisch materiaal (bijvoorbeeld in het SNS) kan worden verlengd nadat bepaalde producten periodiek stabiliteitstests hebben ondergaan die door de FDA worden uitgevoerd. Het programma wordt beheerd door het Amerikaanse ministerie van Defensie (DoD). Door de vervaldatum te verlengen, helpt het SLEP de vervangingskosten van bepaalde producten in kritieke federale voorraden uit te stellen. Deelnemers aan het programma zijn federale agentschappen van de VS die een memorandum van overeenstemming met het ministerie van Defensie ondertekenen, en de SLEP blijft op dit moment beperkt tot federale voorraden.

Voornamelijk door de FDA goedgekeurde receptgeneesmiddelen (geen biologische) worden door deelnemers aan het programma voorgedragen als SLEP-kandidaten. De huidige tests zijn gericht op producten die van belang zijn voor militaire doeleinden of voor noodgevallen, op geneesmiddelen met een beperkt commercieel gebruik (bijv. antidota tegen zenuwagentia) en op geneesmiddelen die in zeer grote hoeveelheden worden gekocht, zoals ciprofloxacine en doxycycline.

Het Office of Regulatory Affairs (ORA) Field Science Laboratories van de FDA beheert het programma centraal, inclusief de interactie met het DoD en de coördinatie van het laboratoriumwerk. De FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Division of Product Quality Research analyseert de gegevens en neemt besluiten over de verlenging van de houdbaarheidstermijn. Het Office of Counterterrorism and Emerging Threats (OCET) werkt samen met FDA Centers en federale partners om de toegang tot MCM’s te vergemakkelijken. Dit omvat ook het werken aan programma’s zoals SLEP om ervoor te zorgen dat het MCM-beleid programma’s zoals SLEP ondersteunt.

Autoriteiten voor noodgebruik (inclusief door voorraadhouders geïnitieerde)

Naast SLEP zijn er andere manieren waarop FDA, indien van toepassing, kan toestaan dat bepaalde medische producten worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum die op het etiket van de fabrikant staat vermeld.

Eén manier is het afgeven van een Emergency Use Authorization (EUA) onder sectie 564 van de FD&C Act, omdat het gebruik van een product na de op het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum als niet-goedgekeurd wordt beschouwd. Voordat de FDA echter een EUA kan afgeven, moet er een specifiek soort vaststelling zijn, moet de HHS Secretary een verklaring afgeven om de afgifte van de EUA te rechtvaardigen, moet aan de wettelijke criteria van sectie 564 voor de afgifte van een EUA worden voldaan en moet de FDA bepalen dat het veilig is om het product na de op het etiket vermelde houdbaarheidsdatum te gebruiken. Deze bevoegdheid is beperkt tot medische producten voor CBRN-noodsituaties.

Een andere manier waarop de FDA problemen met vervaldatums kan aanpakken, is via de bevoegdheid van de FDA om de vervaldatum te verlengen onder sectie 564A(b) van de FD&C Act, die in 2013 door de PAHPRA is ingesteld. Vóór de PAHPRA was de distributie, verstrekking of het gebruik van producten met een verlengde houdbaarheidsdatum, en eventuele bijbehorende aanpassingen van de etikettering, mogelijk via een EUA of handhavingsbevoegdheid van de FDA. De PAHPRA verleent de FDA de uitdrukkelijke bevoegdheid om de houdbaarheidsdatum te verlengen van in aanmerking komende FDA-goedgekeurde MCM’s die voor gebruik in CBRN-noodsituaties in voorraad worden gehouden. Naast de identificatie van specifieke partijen, batches of andere eenheden waarop de verlenging betrekking heeft en de duur van de verlenging, kan de FDA passende voorwaarden eisen met betrekking tot alle verlengingen uit hoofde van deze bevoegdheid, waaronder passende opslag, bemonstering, registratie, periodieke tests of hertests, productverwijdering en etikettering.

Handhavingsbevoegdheid

In voorkomend geval kan de FDA er ook voor kiezen geen handhavingsmaatregelen te nemen ten aanzien van producten die worden bewaard of gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket staat vermeld. Wanneer echter gebruik wordt gemaakt van de handhavingsbevoegdheid voor de verlenging van de vervaldatum van medische producten, vallen MCM’s niet onder de toepasselijke aansprakelijkheidsbescherming van de Public Readiness and Emergency Preparedness (PREP) Act.

terug naar lijst

MCM Expiration Dating Extensions

De FDA erkent de uitdagingen van federale en SLTT-belanghebbenden met betrekking tot het aanleggen van voorraden (bijvoorbeeld met betrekking tot doxycycline, ciprofloxacine, Tamiflu en bepaalde auto-injectorproducten) en blijft zich inzetten om passende oplossingen te vinden om dergelijke uitdagingen het hoofd te bieden. Hieronder volgen enkele voorbeelden van de manier waarop de FDA problemen met vervaldatums heeft aangepakt na de inwerkingtreding van de PAHPRA en vóór de PAHPRA:

Antivirale middelen

Juni 3, 2020: Op 11 februari 2020 heeft de HHS een bericht (PDF, 162 KB) verzonden aan belanghebbenden in staten die antivirale geneesmiddelen (Tamiflu en Relenza) in hun bezit hebben, over extra verlengingen van de vervaldatum voor producten die op de juiste wijze in hun bezit zijn. “…Op basis van de beoordeling van wetenschappelijke gegevens door de FDA heeft de FDA voor noodmaatregelen geconcludeerd dat, mits de producten volgens de aangegeven opslagvoorwaarden zijn opgeslagen, het wetenschappelijk verdedigbaar is dat bepaalde partijen Tamiflu 75 mg capsules die in strategische voorraden worden bewaard, tot maximaal 15 jaar na hun productiedatum mogen worden gebruikt… en dat bepaalde partijen Relenza inhalatiepoeder die in strategische voorraden worden bewaard, tot maximaal 10 jaar na hun productiedatum mogen worden gebruikt…”. CDC heeft verduidelijkt dat de staten contact moeten opnemen met hun MCM-specialist of een e-mail moeten sturen naar [email protected] om verlengde data te bevestigen voor antivirale geneesmiddelenvoorraden die in aanmerking komen voor verlenging. Om de verlengingsdatums te bevestigen, moeten de ontvangers de volgende informatie verstrekken: Naam van het geneesmiddel, National Drug Code (NDC), sterkte, lotnummer, en oorspronkelijke vervaldatum. Ontvangers moeten met vragen over bevestiging contact opnemen met hun MCM-specialisten.
Van 17 januari 2013: Vóór de PAHPRA werd, naast onderstaande brief van juni 2010 van de FDA, in 2013 in een bericht van het CDC aan de staten over tekorten aan Tamiflu voor seizoensgriep opgemerkt dat “…op basis van de beoordeling van wetenschappelijke gegevens door de FDA, de FDA heeft geconcludeerd dat, mits de producten zijn opgeslagen onder de aangegeven opslagomstandigheden, het wetenschappelijk verdedigbaar is dat bepaalde partijen Tamiflu-capsules die in strategische voorraden worden bewaard, nog maximaal tien jaar na hun productiedatum kunnen worden gebruikt…”.
juni 22, 2010: Vóór de PAHPRA, na de reactie op de H1N1-griep in 2009-2010, heeft de FDA een brief gestuurd aan de leiding van het CDC over de beschikbaarheid van partijen Tamiflu en Relenza. In de brief werd opgemerkt dat, op basis van door de FDA goedgekeurde aanvullende New Drug Applications voor Relenza inhalatiepoeder en Tamiflu capsules die voorzagen in een vervaldatum van 7 jaar, het wetenschappelijk verdedigbaar zou zijn om de vervaldatumverlenging (d.w.z. met een maximum van 7 jaar) toe te passen op bepaalde loten Tamiflu en Relenza die al waren geproduceerd. De FDA heeft ook aanbevolen om dergelijke producten opnieuw te etiketteren voordat ze worden verstrekt. Meer informatie

Doxycycline

April 2019 guidance: Extending Expiration Dates of Stockpiled Doxycycline for Anthrax Preparedness

Expiration date extensions of certain lots of doxycycline hyclate

August 7, 2020: Additional Expiration Date Extensions of Certain Lots of Doxycycline Hyclate 100 mg Capsules Held in Strategic Stockpiles (PDF, 86 KB) – FDA heeft een memo uitgebracht voor belanghebbenden op het gebied van volksgezondheid en rampenbestrijding waarin voor de tweede keer de vervaldata worden verlengd van bepaalde partijen doxycycline hyclate 100 mg capsules die worden bewaard in strategische voorraden met het oog op paraatheid voor en reactie op miltvuurnoodsituaties. Zie ook: Verlenging van de vervaldatum van bepaalde partijen doxycyclinehyclaat
April 24, 2019: FDA heeft een definitieve leidraad gepubliceerd voor belanghebbenden op het gebied van de volksgezondheid en de reactie op noodsituaties: Extending Expiration Dates of Doxycycline Tablets and Capsules in Strategic Stockpiles (Verlenging van de vervaldata van doxycycline-tabletten en -capsules in strategische voorraden). Dit document biedt richtsnoeren voor belanghebbenden bij de overheid over het testen om de houdbaarheid (d.w.z. de vervaldatum) te verlengen onder de FD&C Act van opgeslagen doxycycline-tabletten en -capsules voor volksgezondheidsnoodvoorbereidings- en reactiedoeleinden voor een antraxnoodsituatie. Hiermee wordt de op 25 april 2017 gepubliceerde ontwerprichtlijn definitief gemaakt. (Federal Register notice) Voor vragen over deze richtsnoeren kunt u contact opnemen met Brad Leissa via [email protected] en Brooke Courtney via [email protected].
Naar aanleiding van 22 augustus 2018: Verlenging van de vervaldatum van bepaalde partijen doxycyclinehyclaat 100 mg capsules die worden bewaard in strategische voorraden (PDF, 286 KB) – FDA heeft een memo uitgebracht voor belanghebbenden op het gebied van volksgezondheid en reactie op noodsituaties, waarin de vervaldatum wordt verlengd van bepaalde partijen doxycyclinehyclaat 100 mg capsules die worden bewaard in strategische voorraden met het oog op de paraatheid voor en reactie op miltvuurnoodsituaties. Zie ook: Verlenging van de vervaldatum van bepaalde partijen doxycycline hyclaat
September 20, 2017: CDC en FDA hebben een webinar georganiseerd om de ontwerprichtlijn van FDA van april 2017 te bespreken Verlenging van de vervaldata van doxycycline-tabletten en -capsules in strategische voorraden. Een opname van dit webinar, dia’s en Q&A (onder tabblad Resources) zijn beschikbaar in CDC TRAIN (gratis account vereist).
April 25, 2017: FDA heeft de beschikbaarheid aangekondigd van een ontwerprichtlijn voor belanghebbenden op het gebied van volksgezondheid en rampenbestrijding, getiteld Extending Expiration Dates of Doxycycline Tablets and Capsules in Strategic Stockpiles. Dit document biedt richtsnoeren voor belanghebbenden bij de overheid over het testen om de houdbaarheid (d.w.z. de vervaldatum) te verlengen onder de FD&C Act van opgeslagen doxycycline-tabletten en -capsules voor volksgezondheidsnoodvoorbereidings- en reactiedoeleinden voor een antraxnoodsituatie. Deze ontwerp-richtsnoeren zijn opgesteld naar aanleiding van verzoeken van staten die de FDA vroegen wat nodig zou zijn om zekerheid te verschaffen dat opgeslagen doxycycline-tabletten en -capsules hun oorspronkelijke kwaliteit hebben behouden tot na de door de fabrikant geëtiketteerde vervaldatum, zodat de vervanging van het opgeslagen product zou kunnen worden uitgesteld. Deze richtsnoeren en eventuele daaruit voortvloeiende, door de FDA goedgekeurde verlengingen van de vervaldatum zijn niet van toepassing op doxycycline die in de handel verkrijgbaar is of anderszins voor andere dan dringende doeleinden wordt bewaard. (Federal Register-bericht)
3 september 2015: Verlenging van de vervaldatum van bepaalde partijen doxycyclinehyclaatcapsules 100mg die in strategische voorraden worden bewaard (PDF, 28 KB) – memo aan belanghebbenden op het gebied van volksgezondheid en eerstehulpverlening op nationaal en lokaal niveau – gerelateerd: doxycycline en penicilline G procaine voor inhalatieantrax (na blootstelling)

Auto-injectoren voor zenuwagentia

De FDA waarschuwt zorgverleners en eerstehulpverleners voor updates van de vervaldatumverlenging voor bepaalde auto-injectoren die worden geproduceerd door Meridian Medical Technologies

1 juni 2020: FDA waarschuwt professionals in de civiele gezondheidszorg en hulpverleners in noodsituaties voor 4 extra partijen DuoDote die niet langer bruikbaar zijn en op de juiste manier moeten worden weggegooid. Raadpleeg de tabel op deze pagina voor updates.
1 januari 2020: FDA waarschuwt beroepsbeoefenaren in de civiele gezondheidszorg en hulpverleners dat er nog twee andere partijen DuoDote zijn die niet langer bruikbaar zijn en op de juiste manier moeten worden afgevoerd. Zie de tabel op deze pagina voor updates.
November 26, 2019: Deze posting en het memorandum van FDA van 18 november 2019 (PDF, 230 KB) bieden professionals in de gezondheidszorg en hulpverleners updates van de vervaldatum voor bepaalde partijen MMT AtroPen (atropine), CANA (diazepam), DuoDote, Morfinesulfaat en Pralidoximechloride auto-injectoren voor gebruik tijdens noodsituaties met zenuwagentia. Deze mededeling en dit memorandum vervangen de mededeling van de FDA van 23 maart 2018 en alle eerdere mededelingen en memoranda van de FDA aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en hulpverleners over de uiterste gebruiksdatum van dergelijke auto-injectoren. Zie de tabel op deze pagina voor de nieuwe updates.

Kaliumjodide (KI)

Maart 2004: Vóór de PAHPRA gaf de FDA een richtsnoer uit voor federale agentschappen en staats- en lokale overheden: Potassium Iodide Tablets Shelf Life Extension voor betrokken overheidsinstanties over tests om de houdbaarheid van opgeslagen KI-tabletten te verlengen met het oog op paraatheid voor en reactie op een radiologische noodsituatie in verband met de volksgezondheid.