De FDA heeft onlangs bepaald dat het geneesmiddel Uloric (febuxostat) van Takeda Pharmaceutical niet langer moet worden aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor jicht, een vorm van artritis.
Na beoordeling van de gegevens van een post-marketing trial die als voorwaarde werd gesteld voor de goedkeuring van Uloric, kondigde de FDA aan dat zij een nieuwe black box waarschuwing op het etiket van het product eisten, en dat zij het gebruik van Uloric alleen beperkten voor patiënten die geen goede respons hadden of Allopurinol niet konden verdragen, een ander toonaangevend medicijn tegen jicht.
Uloric debuteert met hoge verwachtingen voor jichtbehandeling
De FDA nam dit besluit omdat de klinische studie, die werd uitgevoerd met meer dan 6.000 jichtpatiënten over een periode van ongeveer zeven (7) jaar, aantoonde dat Uloric het risico op overlijden door hart- en vaatziekten en overlijden door alle oorzaken verhoogde in vergelijking met Allopurinol.
Onderzoekers weten nog niet zeker wat de oorzaak van deze sterfgevallen is, maar de resultaten toonden duidelijk aan dat patiënten die Uloric namen een grotere kans hadden om te overlijden dan patiënten die Allopurinol namen.
Toen de FDA Uloric in 2009 voor het eerst goedkeurde, merkte fabrikant Takeda in een persbericht op dat hun eenmaal daagse orale medicatie “de eerste nieuwe behandelingsoptie in meer dan 40 jaar was voor de meer dan vijf miljoen patiënten die hyperurikemie hebben die gepaard gaat met jicht.” (Hyperurikemie is een ophoping van urinezuur in het bloed, die de gewrichtspijn veroorzaakt die wordt ervaren bij jicht.)
Allopurinol (merknaam Zyloprim), het belangrijkste medicijn tegen jicht, werd aanvankelijk in 1966 door de FDA goedgekeurd. Het wordt door veel deskundigen beschouwd als een zeer veilig en goedkoop geneesmiddel, en totdat Uloric op de markt kwam, was Allopurinol de optie bij uitstek voor artsen die jicht bij patiënten behandelden. Toen kwam Uloric op de markt en hadden artsen een keuze.
Study Shows Uloric More Likelely to Cause Death
Een van de dingen die Takeda benadrukte toen het bedrijf voor het eerst begon met de verkoop van Uloric was dat het geen doseringsaanpassingen vereiste, zoals die nodig zijn met Allopurinol bij patiënten met nier- en leverfunctiestoornissen. Omdat zeer weinig van Uloric wordt uitgescheiden via de nieren, werd het beschouwd als veiliger voor de nieren dan Allopurinol.
Uloric werd ook geadverteerd als zijnde handiger, omdat het slechts één pil nodig heeft die eenmaal daags moet worden ingenomen. Het is verkrijgbaar in doses van 40 mg en 80 mg, waarbij de 80 mg optie wordt aanbevolen voor patiënten met ernstigere jicht. Allopurinol is goedgekeurd in doses tot 800 mg, maar wordt zelden gebruikt boven 300 mg en kan bij patiënten met ernstige jicht ineffectief zijn. Het veroorzaakt ook bijwerkingen zoals maagklachten, hoofdpijn, diarree en huiduitslag. Uloric werd in klinische studies beter verdragen.
Beide medicijnen werken om het urinezuur te verlagen, dat hoog is bij patiënten met jicht, en beide doen dit door het remmen van bepaalde enzymen die nodig zijn voor de productie van urinezuur. In klinische studies die werden gebruikt om goedkeuring van de FDA te krijgen, bleek Uloric beter te werken bij het verlagen van de urinezuurspiegel dan Allopurinol.
Er was echter een verontrustende bevinding in deze vroege klinische studies. Patiënten die Uloric namen, leden aan meer sterfgevallen en hartproblemen dan patiënten die Allopurinol namen, en daarom eiste de FDA een aanvullend onderzoek.
Takeda startte de nieuwe klinische studie van fase 3, waarbij meer jichtpatiënten betrokken waren dan bij enig van hun eerdere proeven. De resultaten toonden aan dat patiënten die Uloric namen meer kans hadden om te overlijden aan cardiovasculaire gebeurtenissen of aan alle oorzaken dan degenen die Allopurinol namen.
Omwille van dit resultaat heeft de FDA nu aanbevolen dat Allopurinol de eerstelijns jichtbehandeling blijft, met Uloric alleen gereserveerd voor die patiënten die het niet goed doen met Allopurinol.
Als u of een dierbare gewond is geraakt of is overleden tijdens het gebruik van het jichtmedicijn Uloric, verzoeken wij u dringend vandaag nog contact met ons op te nemen voor een gratis beoordeling van uw zaak op 1-888-480-1123.