O Guia Global de Programas de Uso Compassivo foi desenvolvido ao longo de quatro anos por especialistas da indústria, governo, regulamentação, operacional e farmacovigilância com décadas de experiência global combinada.
Este recurso online irá ajudá-lo a navegar nas complexas e muitas vezes confusas regulamentações individuais dos países, documentos de orientação, requisitos de submissão e aplicações – e esclarecer as funções e responsabilidades das principais partes envolvidas no início de solicitações de programas, incluindo fabricantes e programas liderados por inovadores.
Utilizar este guia de referência abrangente irá poupar-lhe tempo valioso, traduzindo e compilando informações do website de vários países. Este compêndio inclui mais de 100 dos países mais comuns, onde existe uma demanda validada para programas de uso compassivo/acesso expandido, detalhes específicos sobre os vários caminhos regulatórios, incluindo weblinks críticos que lhe permitem acessar imediatamente documentos de regulamentação de origem, incluindo aqueles que lidam com farmacovigilância e requisitos de rotulagem de medicamentos.
Atualizações regulares estarão disponíveis para abordar legislação nova ou revisada, fornecendo-lhe as informações mais atualizadas e garantindo a conformidade para os interessados, incluindo patrocinadores, médicos, farmacêuticos e consultores independentes.