Planeamento de produtos
Desenvolvimento e aprovação “tradicional” de novo medicamento – geralmente necessário para um novo medicamento de entidade química que não tenha sido aprovado antes ou que não tenha um histórico de comercialização significativo nos EUA ou em qualquer outro lugar sob as disposições da secção 505(b)(1) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos. Quando se trata do 505(b)(1), a passagem de “molécula promissora” para “droga aprovada” é longa, difícil, arriscada e cara. Normalmente, conseguir a aprovação do medicamento sob o caminho 505(b)(1) – que requer a conclusão de novos estudos para estabelecer a segurança e eficácia do medicamento em uma doença ou condição específica – pode custar ao patrocinador até 15 anos e um bilhão de dólares. Como um produto 505(b)(2) pode confiar em parte nas descobertas anteriores da FDA sobre a segurança e eficácia de um princípio ativo, bem como nos dados disponíveis no domínio público, nesta fase de planejamento do produto, um potencial desenvolvedor de um 505(b)(2) deve procurar maneiras de tecer esses dados existentes na estratégia de desenvolvimento do produto para reduzir seu tamanho, escopo, cronograma e, portanto, custo.
Além de representar um caminho mais rápido e menos dispendioso para o mercado, os produtos aprovados sob o caminho 505(b)(2) também podem, às vezes, qualificar-se para vários tipos de exclusividade de mercado, tais como exclusividade de medicamentos órfãos (sete anos), exclusividade de novas entidades químicas (cinco anos), exclusividade “outra” (três anos para uma “mudança” se determinados critérios forem atendidos) e exclusividade pediátrica (seis meses adicionados às patentes/exclusividade existentes).
O caminho acelerado para a aprovação e a perspectiva de exclusividade fazem da 505(b)(2) uma rota econômica e comercialmente atraente, mas com diferenças importantes em relação ao desenvolvimento tradicional da 505(b)(1).
Pre-IND:
O processo de desenvolvimento do 505(b)(1) pré-IND é bastante simples:
- conduto requerido não-clínico (animal) estudos farmacológicos, farmacocinéticos e toxicológicos; realizar estudos pré-formulação precoce e selecionar uma formulação de chumbo para avançar; desenvolver métodos analíticos apropriados; coletar dados de estabilidade sobre o princípio ativo e a forma de dosagem; e desenvolver um protocolo clínico proposto;
concluir uma consulta pré-IND com a FDA na qual o patrocinador apresenta os resultados de seus estudos não clínicos e dados de fabricação e analíticos, bem como uma proposta de estudo clínico, para obter a concordância da FDA em passar para testes em seres humanos; e file a aplicação do novo fármaco investigativo (IND).
Comparado com o 505(b)(1), o processo 505(b)(2) difere muito. Veja como:
- A ordem dos passos: O processo 505(b)(2) começa com a reunião pré-IND com a FDA, depois passa para o desenvolvimento da formulação (e estudos, se necessário) e depois para o arquivamento IND.
- Os objetivos da reunião pré-IND: para um produto 505(b)(2) a estratégia PIND é diferente do que para um 505(b)(1). Ao propor uma estratégia de desenvolvimento do 505(b)(2) em uma reunião pré-IND, o objetivo é ganhar a contribuição e a concordância do FDA com os estudos, com a estratégia de química, manufatura e controles (CMC) e com planos de pesquisa clínica de forma a minimizar o número de novos estudos necessários. Para muitas empresas, obter a adesão à FDA e ativar com sucesso um IND são passos críticos para garantir investimentos.
- O número e tipo de estudos necessários: Como o caminho 505(b)(2) permite o uso de dados públicos ou de descobertas anteriores da FDA em vez de dados novos de estudos, alguns programas de desenvolvimento podem conduzir estudos ponte que excluem a necessidade de estudos não clínicos ou clínicos, ou ambos.
- Tempo de trabalho do CMC: Para um produto 505(b)(2), os materiais do estudo clínico para estudos de Fase I (frequentemente demonstrações de bioequivalência clínica) devem ser representativos do processo de fabricação comercial, incluindo a embalagem. Em geral, os três lotes de estabilidade que serão usados para determinações de validade também são preparados neste momento. Como consequência, uma boa parte do trabalho de CMV deve ser investida antes mesmo de iniciar os estudos da Fase I.
- Cronograma dos estudos: Como 505(b)(2) planos de desenvolvimento dependem em grande parte de dados pré-existentes, e estudos clínicos podem muitas vezes ser iniciados simultaneamente e desenvolvidos em paralelo, encurtando significativamente o tempo total de comercialização.
Tempo, estas diferenças representam um formidável desafio multifacetado. Quando mal conduzidos, os primeiros passos do desenvolvimento do 505(b)(2) podem terminar em falha no desenvolvimento do produto. Por outro lado, quando administrados habilmente, estes primeiros passos podem resultar em importantes vitórias para o patrocinador, incluindo custos reduzidos, um caminho claro para a aprovação e o interesse imediato dos investidores.
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