Q: Czy jestem kandydatem do zabiegu coflex®?
A: Aby być kandydatem do leczenia za pomocą dekompresji i urządzenia coflex®, musi być Pan dojrzały pod względem kostnym. Musi Pan/Pani mieć umiarkowane lub ciężkie zwężenie kręgosłupa w dolnej części pleców. Jedną z oznak umiarkowanego lub ciężkiego zwężenia kręgosłupa jest trudność w chodzeniu przez dłuższy czas, np. na dystansie ½ mili. Innym objawem jest ból w dolnej części pleców podczas stania, który ustępuje po pochyleniu się do przodu. Przed otrzymaniem urządzenia coflex® musi Pan(i) być leczony(a) przez lekarza przez co najmniej 6 miesięcy „leczeniem niechirurgicznym” (np. lekami, fizykoterapią itp.).
Q: Dlaczego urządzenie coflex® może działać?
A: Implant coflex® ma za zadanie utrzymywać kręgosłup w stabilnej pozycji, więc kiedy stoi Pan(i) w pozycji wyprostowanej, nerwy w plecach nie będą uciskane i nie będą powodować bólu. Ponadto, implant coflex® ma na celu umożliwienie dalszego poruszania kręgosłupem w większym stopniu niż w przypadku operacji zespolenia. Po wszczepieniu implantu coflex® nie powinno być konieczne pochylanie się do przodu w celu złagodzenia bólu.
Implant coflex® był badany w ramach próby klinicznej w celu porównania go z operacją zespolenia kręgosłupa. W badaniu przeprowadzonym na 322 pacjentach, u 215 zastosowano implant coflex® jako metodę leczenia, a u pozostałych wykonano operację zespolenia. Osiemdziesiąt sześć (86) na 100 pacjentów, u których zastosowano urządzenie coflex®, uzyskało pomyślny wynik po dwóch latach. Pomyślny wynik oznaczał, że uzyskali oni ulgę w bólu i nie wymagali dodatkowej operacji.
Podobny wynik (77 na 100 pacjentów) uzyskano u pacjentów, u których wykonano zabieg zespolenia. Urządzenie coflex® nie było badane w porównaniu z żadną niechirurgiczną metodą leczenia.
Pomimo, że złagodzenie bólu nastąpiło szybciej (w ciągu 6 tygodni) po operacji u pacjentów, którzy otrzymali urządzenie coflex® (85 ze 100 pacjentów) w porównaniu z pacjentami, którzy mieli operację zespolenia (68 ze 100 pacjentów), w przypadku leczenia urządzeniem coflex® oczekuje się, że wynik po dwóch latach będzie nie gorszy niż w przypadku leczenia za pomocą zespolenia. Korzyści po upływie dwóch lat od operacji nie zostały jeszcze określone.
Q: Jakie problemy mogą wystąpić po operacji z użyciem urządzenia coflex®? Ryzyko to zła lub szkodliwa (niekorzystna) rzecz wraz z częstotliwością jej występowania. W badaniu coflex® chirurdzy przewidywali, że mogą wystąpić złe lub szkodliwe rzeczy. Jeśli rozważają Państwo zastosowanie urządzenia coflex® , Państwa chirurg może omówić indywidualny potencjał ryzyka.
Problemami najczęściej obserwowanymi w badaniu były: ból, problemy z gojeniem się ran (takie jak zakażenie lub drenaż), krótkotrwałe drętwienie lub mrowienie w rękach lub nogach pacjenta oraz złamanie kości. U niektórych pacjentów występowały choroby niezwiązane z operacją, takie jak problemy ze skórą, problemy z oddychaniem, problemy z sercem oraz inne bóle lub bolesność mięśni lub kości. W badaniu klinicznym podobne problemy wystąpiły u pacjentów, u których wykonano fuzję.
W przypadku niektórych pacjentów zabieg coflex® może nie pomóc w uwolnieniu się od bólu i istnieje możliwość, że będzie potrzebna kolejna operacja w celu usunięcia urządzenia. Trudno jest przewidzieć, kto nie odniesie korzyści z tego zabiegu. W badaniu klinicznym u 11 na 100 pacjentów, u których zastosowano urządzenie coflex®, usunięto implant, a następnie przeprowadzono inne zabiegi w celu powstrzymania bólu.
Aby poznać wyniki badania klinicznego oraz ryzyko i korzyści związane z urządzeniem coflex® Interlaminar Stabilization™, należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta. Learn More
Q: Czego mogę się spodziewać przed zabiegiem coflex®? A: Być może wraz z chirurgiem zdecydują Państwo, że urządzenie do stabilizacji międzylaminarnej coflex® jest dla Państwa odpowiednią opcją chirurgiczną. Jeśli tak, jest kilka rzeczy, które mogą Państwo zrobić, aby uzyskać jak najlepsze wyniki operacji. Przed operacją chirurg przekaże Panu/Pani konkretne instrukcje, których należy przestrzegać. Możesz również zwiększyć swoje szanse na pomyślny wynik, jedząc przed operacją dobrze zbilansowane, pożywne posiłki. Niewłaściwe odżywianie może zmniejszyć zdolność organizmu do gojenia się.
Q: Czego mogę się spodziewać podczas zabiegu coflex®? A: Zabieg może być przeprowadzony na sali operacyjnej w szpitalu lub w placówce ambulatoryjnej. Implant coflex® jest wprowadzany przez małe nacięcie w skórze pleców. Zostaną Państwu podane leki, dzięki którym będą Państwo spać podczas zabiegu. Nie będzie Pani/Pan w stanie odczuwać zabiegu.
Przed zabiegiem zostanie Pani/Pan położona/położony na brzuchu. Umożliwi to chirurgowi dostęp do kręgosłupa podczas wprowadzania urządzenia coflex® w trakcie operacji. Operacja wszczepienia urządzenia coflex® trwa zazwyczaj około jednej do dwóch godzin.
W ramach operacji coflex® chirurg najpierw usunie część kości, która zakłóca działanie nerwów, powodując ból. Ten krok nazywany jest procedurą dekompresji. Po tym etapie wyrostki kolczyste zostaną przygotowane do zamontowania urządzenia coflex®. Po przygotowaniu kości kręgosłupa urządzenie coflex® jest umieszczane pomiędzy dwoma wyrostkami kolczystymi i pozycjonowane bezpiecznie na kości laminarnej w tylnej części kręgosłupa. W tym kroku wykorzystuje się narzędzie, które usuwa się po umieszczeniu implantu coflex® na swoim miejscu.
Q: Czego mogę się spodziewać po zabiegu coflex®?
A: Na podstawie wyników badań klinicznych, 85 ze 100 pacjentów, u których zastosowano coflex®, odczuwało znaczną ulgę w bólu po sześciu tygodniach w porównaniu z pacjentami, u których wykonano operację zespolenia (68 ze 100 pacjentów). W przypadku leczenia za pomocą urządzenia coflex® oczekuje się, że wynik po dwóch latach będzie nie gorszy niż w przypadku leczenia za pomocą fuzji. Ponadto, trzech na czterech pacjentów z urządzeniem coflex® w badaniu klinicznym opuściło szpital w ciągu 24-48 godzin po operacji, w porównaniu z jednym na trzech pacjentów po operacji zespolenia. U wszystkich pacjentów z coflex® w badaniu klinicznym pobyt w szpitalu był krótszy niż tydzień.
Q: Jak szybko mogę powrócić do czynności życia codziennego po operacji coflex®? A: Kiedy chirurg stwierdzi, że może Pan/Pani opuścić szpital, może Pan/Pani potrzebować fizykoterapii. Chirurg może poprosić o ponowne badanie po około sześciu tygodniach. Chirurg może również poprosić o ograniczenie aktywności fizycznej w ciągu pierwszych sześciu tygodni po operacji.
W badaniu klinicznym pacjentom pozwolono podróżować i podejmować lekką aktywność, taką jak chodzenie, gdy tylko poczuli, że są w stanie. Ważne jest, aby zdawała sobie Pani sprawę, że przeszła Pani operację chirurgiczną. Nie powinna Pani uczestniczyć w niektórych czynnościach, dopóki chirurg nie wyrazi zgody na ich wykonywanie. Należy zapytać chirurga, kiedy można zacząć wykonywać określone czynności. Pana/Pani wyniki mogą się różnić od wyników pacjentów w badaniu klinicznym.
Po zabiegu chirurgicznym otrzyma Pan/Pani od chirurga leki. Podczas badania klinicznego chodzenie w ciągu pierwszych sześciu tygodni po operacji było zazwyczaj dopuszczalne. Proszę słuchać instrukcji chirurga dotyczących tego, ile aktywności można wykonywać i jak długo po zabiegu.
Q: Czy mój implant coflex® będzie uruchamiał detektory metalu? Może Pani/Pan porozmawiać z chirurgiem o otrzymaniu karty identyfikacyjnej pacjenta. Dzięki tej karcie ludzie będą wiedzieli, że ma Pani/Pan w sobie implant coflex®. Kartę tę należy okazywać podczas wykonywania zdjęć rentgenowskich i MR. Kiedy przechodzi Pan/Pani przez elektroniczny system wykrywania, może Pan/Pani użyć tej karty, aby poinformować ochronę, że ma Pan/Pani to urządzenie w kręgosłupie.
Jeśli ma Pan/Pani inne pytania, szuka Pan/Pani w pobliżu chirurga, który przeprowadza zabieg stabilizacji międzylaminarnej coflex® lub chciałby Pan/Pani otrzymać Informator dla pacjenta, proszę kliknąć tutaj.
Ta treść ma charakter wyłącznie edukacyjny i nie zastępuje rozmowy z lekarzem. Przedyskutuj swoje alternatywy z lekarzem i wybierz metodę leczenia, która najlepiej odpowiada Twojemu obecnemu poziomowi bólu i stylowi życia. Proszę pamiętać, że wyniki leczenia i rezultaty różnią się u poszczególnych pacjentów.