AMITIZA (lubiproston) jest przeciwwskazana u pacjentów ze znaną lub podejrzewaną mechaniczną niedrożnością przewodu pokarmowego. Pacjenci z objawami sugerującymi mechaniczną niedrożność przewodu pokarmowego powinni zostać dokładnie ocenieni przez lekarza prowadzącego leczenie w celu potwierdzenia braku takiej niedrożności przed rozpoczęciem leczenia produktem AMITIZA.
Pacjenci przyjmujący produkt AMITIZA mogą odczuwać nudności. Jednoczesne podawanie pokarmu z produktem AMITIZA może zmniejszyć objawy nudności.
Należy unikać stosowania produktu AMITIZA u pacjentów z ciężką biegunką. Pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia biegunki podczas leczenia. Należy poinstruować pacjentów, aby przerwali stosowanie produktu AMITIZA i skontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki.
Zgłaszano omdlenia i niedociśnienie podczas stosowania produktu AMITIZA w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, a kilka z tych działań niepożądanych zakończyło się hospitalizacją. Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów przyjmujących dawkę 24 mcg dwa razy na dobę. Pacjenci powinni być świadomi, że ryzyko omdleń i niedociśnienia tętniczego może być zwiększone w przypadku jednoczesnej biegunki, wymiotów lub stosowania leków obniżających ciśnienie krwi. Należy poinformować pacjentów, że omdlenia i niedociśnienie mogą wystąpić w ciągu godziny od podania pierwszej dawki lub kolejnych dawek produktu AMITIZA i na ogół ustępują przed podaniem następnej dawki, ale mogą powrócić po podaniu kolejnych dawek. Należy poinformować pacjentów o konieczności przerwania stosowania produktu AMITIZA i skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia takich reakcji.
Duszność może wystąpić w ciągu godziny od podania pierwszej dawki. Objaw ten na ogół ustępuje w ciągu trzech godzin, ale może powrócić po podaniu kolejnej dawki. Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku wystąpienia duszności skontaktowali się z lekarzem prowadzącym. Niektórzy pacjenci przerwali leczenie z powodu duszności.
Współczesne stosowanie opioidów z grupy difenyloheptanów (np. metadonu) może zaburzać skuteczność produktu AMITIZA.
Bezpieczeństwo stosowania produktu AMITIZA w ciąży nie zostało ocenione u ludzi. Na podstawie danych uzyskanych na zwierzętach, produkt AMITIZA może powodować uszkodzenie płodu. Produkt leczniczy AMITIZA powinien być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu AMITIZA kobietom karmiącym piersią. Należy doradzić kobietom karmiącym piersią, aby monitorowały niemowlęta pod kątem biegunki.
Zmniejszyć dawkę u pacjentów z CIC i OIC z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Zmniejszyć dawkę u pacjentów z IBS-C z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Wskazania
Kapsułki 24 mcgAMITIZA (lubiproston) dwa razy na dobę są wskazane w leczeniu przewlekłego idiopatycznego zaparcia (CIC) u dorosłych i zaparcia wywołanego opioidami (OIC) u dorosłych z przewlekłym bólem nienowotworowym, w tym z przewlekłym bólem związanym z wcześniejszym nowotworem lub jego leczeniem, którzy nie wymagają częstej (np. cotygodniowej) eskalacji dawki opioidów. Skuteczność u pacjentów z OIC przyjmujących opioidy difenyloheptanowe (np. metadon) nie została ustalona. Kapsułki AMITIZA 8 mcg dwa razy na dobę są również wskazane do stosowania w zespole jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) u kobiet w wieku ≥ 18 lat.
Kliknij tutaj, aby zapoznać się z pełną wersją informacji o produkcie leczniczym.
W celu uzyskania pełnej informacji o produkcie leczniczym, prosimy o kontakt z lekarzem.