NEWARK, Kalifornia, 3 czerwca 2015 r. /PRNewswire/ — Depomed, Inc. (Nasdaq: DEPO) ogłosiła dzisiaj, że zawarła ugodę w trwającym sporze patentowym dotyczącym skróconego wniosku o dopuszczenie do obrotu generycznej wersji leku Zipsor® (diklofenak w postaci płynnych kapsułek) 25mg w tabletkach firmy Depomed. Ugoda zezwala pozwanej spółce Watson Laboratories Inc. na rozpoczęcie sprzedaży generycznej wersji leku Zipsor w dniu 24 marca 2022 r. lub wcześniej pod pewnymi warunkami. Ugoda kończy wszystkie trwające postępowania sądowe w sprawie ANDA dotyczące leku Zipsor.
„Ugoda ta zapewnia prawie siedem lat ciągłej wyłączności rynkowej dla produktu Zipsor. Dzięki ugodzie obowiązującej do 2024 roku dla Gralise® i 2023 roku dla CAMBIA® oraz patentom chroniącym Lazandę® i NUCYNTA® do 2024 roku i dłużej, spodziewamy się długich okresów wyłączności rynkowej dla każdego produktu z naszego portfolio” – powiedział Jim Schoeneck, prezes i dyrektor generalny Depomed.
Ugoda podlega przeglądowi przez Departament Sprawiedliwości USA i Federalny Urząd ds.Departament Sprawiedliwości USA oraz Federalną Komisję Handlu, a także wydanie postanowienia o oddaleniu sporu przez Sąd Okręgowy USA dla Dystryktu New Jersey.
O firmie Depomed
Depomed jest specjalistyczną firmą farmaceutyczną, która komercjalizuje produkty na ból i zaburzenia związane z neurologią. Nasza franczyza NUCYNTA® obejmuje NUCYNTA® ER (tapentadol), tabletki o przedłużonym uwalnianiu, przeznaczone do leczenia bólu, w tym bólu neuropatycznego związanego z obwodową neuropatią cukrzycową (DPN), na tyle silnego, że wymaga codziennego, całodobowego, długotrwałego leczenia opioidami, oraz NUCYNTA® (tapentadol), wersję tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu, przeznaczoną do leczenia umiarkowanego do silnego bólu ostrego u dorosłych. Gralise® (gabapentyna) jest lekiem stosowanym raz dziennie, zatwierdzonym do leczenia neuralgii popółpaścowej. CAMBIA® (diklofenak potasowy do sporządzania roztworu doustnego) jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym wskazanym do leczenia ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych). Zipsor® (diklofenak potasowy) kapsułki wypełnione płynem jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym wskazanym do łagodzenia łagodnego do umiarkowanego ostrego bólu u dorosłych. Lazanda® (fentanyl) Nasal Spray jest donosowym lekiem zawierającym fentanyl, stosowanym w leczeniu bólu przebijającego się u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych), którzy już rutynowo przyjmują inne opioidowe leki przeciwbólowe przez całą dobę z powodu bólu nowotworowego. Gralise i różne partnerskie produkty są tworzone przy użyciu sprawdzonej, zastrzeżonej technologii dostarczania leków Acuform® firmy Depomed. Dodatkowe informacje o Depomed można znaleźć na stronie www.depomed.com.
Oświadczenie „Safe Harbor” zgodnie z ustawą o reformie postępowania sądowego w sprawach prywatnych papierów wartościowych z 1995 roku. Stwierdzenia, które nie są faktami historycznymi, zawarte w niniejszym komunikacie są stwierdzeniami dotyczącymi przyszłości, które wiążą się z ryzykiem i niepewnością, w tym między innymi ryzykiem związanym z ugodą z firmą Watson, przeglądem ugody przez FTC, długością oczekiwanej wyłączności rynkowej dla produktów Spółki oraz innymi rodzajami ryzyka wyszczególnionymi w dokumentach Komisji Papierów Wartościowych i Giełd Spółki, w tym w sprawozdaniu rocznym Spółki na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2014 r. oraz w jej najnowszym sprawozdaniu kwartalnym na formularzu 10-Q. Zamieszczenia stwierdzeń dotyczących przyszłości nie należy traktować jako oświadczenia, że którykolwiek z planów lub celów spółki zostanie osiągnięty. Ostrzega się, aby nie polegać nadmiernie na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości, które są aktualne wyłącznie na dzień niniejszego dokumentu. Firma nie zobowiązuje się do publicznego ogłoszenia wyników jakichkolwiek zmian w tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości, które mogą być dokonane w celu odzwierciedlenia zdarzeń lub okoliczności po dacie niniejszej publikacji lub w celu odzwierciedlenia wystąpienia nieprzewidzianych zdarzeń.
KONTAKT DO WGLĄDU:
August J. Moretti
Depomed, Inc.
510-744-8000
KONTAKT DLA MEDIÓW:
Mark Corbae
Canale Communications for Depomed
619-849-5375