WASZYNGTON — Producenci leków nasennych zawierających zolpidem, w tym Ambien i Ambien CR, muszą zmniejszyć zalecane dawki dla kobiet o połowę — do 5 mg dla produktów o natychmiastowym uwalnianiu i 6,25 mg dla preparatów o przedłużonym uwalnianiu — w celu zmniejszenia porannej senności, FDA ogłosiła czwartek.
Na etykietach leków należy również zalecić, aby pracownicy służby zdrowia rozważyć niższą dawkę dla mężczyzn, agencja powiedziała.
Nowe dane sugerują, że leki mogą pozostawić poziom zolpidemu wystarczająco wysoki rano po użyciu, aby upośledzić czynności takie jak prowadzenie pojazdu, agencja said.
Problem jest szczególnie dotkliwy u kobiet, według Ellis Unger, MD, dyrektor FDA’s Office of Drug Evaluation I.
„Dowiedzieliśmy się tutaj, dość niedawno, że kobiety wydają się być bardziej podatne na ryzyko upośledzenia następnego dnia rano, ponieważ eliminują zolpidem z ich ciała wolniej niż mężczyźni,” Unger powiedział dziennikarzom w briefing telefoniczny.
Przyczyna tej różnicy pozostaje niejasna, powiedział, dodając, że to „niezwykłe” mieć zalecenia dotyczące dawkowania, które różnią się w zależności od płci.
Poza produktami Ambien, zmiana dawkowania dotyczy markowych produktów Edluar i Zolpimist, jak również preparatów generycznych.
„Przez lata,” powiedział Unger, „otrzymaliśmy raporty o możliwym upośledzeniu prowadzenia pojazdów i wypadkach samochodowych związanych z zolpidemem.”
Ale, dodał, w większości przypadków dane były tak pobieżne — brak, na przykład, informacji na temat poziomu leku we krwi lub jednoczesnego stosowania alkoholu — że to było „bardzo trudno wskazać palcem na zolpidem.”
Z tego powodu, powiedział, zmiany etykietowania są „nie związane z żadnym konkretnym przypadku lub jakichkolwiek konkretnych raportów zdarzeń niepożądanych.”
Zamiast tego, zmiany są oparte na nowych dowodach, że w niektórych ludzi, zolpidem poziomy rano po użyciu pozostają powyżej 50 ng/mg krwi. Rzeczywiście, 8 godzin po zażyciu wersji leku o przedłużonym uwalnianiu, jedna czwarta mężczyzn i jedna trzecia kobiet miała poziom wyższy niż ten, Unger powiedział.
A ostatnie symulacje jazdy, podjęte podczas procesu zatwierdzania innego leku zawierającego zolpidem, Intermezzo, sugerowały, że poziom 50 ng/mg jest wystarczająco wysoki, aby spowodować osłabienie czujności.
„Obniżając dawkę o połowę, naprawdę znacząco zmniejszamy liczbę osób, które mają tego rodzaju poziom”, powiedział.
Nowe leki w trakcie rozwoju będą wymagane do przeprowadzenia podobnych symulacji jazdy jako część procesu zatwierdzania, Unger powiedział, a twórcy zatwierdzonych leków zostaną poproszeni, aby to zrobić, jak również.
Unger powiedział również, że następny-orning upośledzenie jest częstym skutkiem ubocznym wszystkich leków bezsenności, a czujność może być osłabiona, nawet jeśli ludzie nie czują się senny. FDA kontynuuje ocenę innych leków snu, on said.
Pacjenci z receptą na którykolwiek z leków powinny nadal brać je zgodnie z zaleceniami, on powiedział, aż mogą omówić problem z ich doctors.
.