Cel: Ustalenie skuteczności 24-godzinnego ambulatoryjnego i przygodnego obniżenia ciśnienia tętniczego (BP) oraz tolerancji felodypiny o przedłużonym uwalnianiu (ER) w dawce 2,5 mg i felodypiny ER w dawce 5 mg raz na dobę jako monoterapii.
Projekt: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo 6-tygodniowe badanie równoległe.
Rozstawienie: Z 15 ośrodków praktyk ogólnych (z 19 lekarzami pierwszego kontaktu) w regionie Uniwersytetu w Maastricht, Holandia.
Przedmioty: Przebadano 129 osób w wieku 50-80 lat z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym; do badania włączono 27 mężczyzn i 61 kobiet z przygodnym rozkurczowym ciśnieniem tętniczym 100-115 mm Hg i/lub skurczowym ciśnieniem tętniczym poniżej 200 mm Hg.
Główne wskaźniki wyników: Przypadkowe i 24-godzinne ambulatoryjne BP oraz kwestionariusz subiektywnej oceny objawów (SSA) po 6 tygodniach terapii.
Wyniki: Po korelacji z odpowiedzią na placebo średnia redukcja przygodnego skurczowego/rozkurczowego BP (SBP/DBP) wynosiła 10/5 mm Hg (NS) i 12/10 mm Hg (P < 0,05) odpowiednio dla felodypiny ER 2,5 i 5 mg. Przy zastosowaniu 24-godzinnych ambulatoryjnych pomiarów BP zmniejszenie to wynosiło odpowiednio 6/4 mm Hg (NS) i 13/8 mm Hg (P < 0,05). Nie stwierdzono istotnej różnicy dla SBP i DBP w godzinach nocnych pomiędzy felodypiną 2,5 a placebo (-1/0). Felodypina ER 5 mg istotnie obniżała ładunek ciśnienia tętniczego zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy, ale felodypina ER 2,5 mg tylko dla DBP w ciągu dnia. Stwierdzono istotną różnicę w liczbie osób, które odpowiedziały na leczenie pomiędzy placebo (28%) a felodypiną ER 2,5 mg (55%) i ER 5,0 mg (59%). Obie dawki felodypiny i placebo były porównywalne pod względem (niskiej) liczby zdarzeń niepożądanych i wyników SSA.
Wnioski: W ciągu dnia felodypina ER 2,5 mg i 5 mg są skuteczne w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku. Natomiast w godzinach nocnych (22.00-7.00) tylko felodypina ER mg jest skuteczna w obniżaniu ciśnienia tętniczego. Jedynie felodypina ER 5 mg ma znaczący wpływ na obniżenie ciśnienia tętniczego w ciągu dnia i w nocy. Zarówno felodypina ER 2,5, jak i ER 5,0 mają istotny wpływ na wskaźnik responderów. Z tego badania wynika, że w porównaniu z placebo i w przeciwieństwie do felodypiny ER 5 mg, postać ER felodypiny 2,5 mg nie ma działania obniżającego ciśnienie tętnicze w godzinach nocnych u pacjentów w podeszłym wieku. W celu oceny działania felodypiny ER 2,5 mg w nocy u poszczególnych pacjentów zaleca się pomiar ciśnienia tętniczego pod koniec przerwy w stosowaniu dawki.