Pojawienie się wariantu ludzkiej choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD) w połowie lat 90, XX wieku w wyniku epidemii gąbczastej encefalopatii bydła (BSE) w Wielkiej Brytanii, zwiększyło znaczenie pasażowalnych encefalopatii gąbczastych jako zagrożenia dla zdrowia ludzkiego i wpłynęło już na politykę zdrowia publicznego na całym świecie. Przyjmuje się, że wariant CJD (vCJD) jest wynikiem spożycia produktów mięsnych pochodzących od bydła zakażonego BSE oraz że istnieje związek zachorowalności na vCJD z zachorowalnością na BSE w krajach, w których choroba ta wystąpiła. Od 1996 r. ponad 140 przypadków vCJD wystąpiło w Wielkiej Brytanii, siedem we Francji i po jednym w Irlandii, Włoszech, USA i Kanadzie.
Polityka związana z vCJD i potencjalnym ryzykiem przenoszenia choroby z człowieka na człowieka opiera się na trzech głównych czynnikach:
- nieznana liczba osób, które mogą być zakażone czynnikiem BSE;
- obecność patologicznego białka prionowego w wielu tkankach obwodowych pacjentów z terminalnym stadium vCJD oraz
- dowody eksperymentalnego przenoszenia choroby u zwierząt z krwi gryzoni i owiec zakażonych odpowiednio vCJD i BSE.
Wzrasta zaniepokojenie niepokojącą możliwością, że krew lub produkty krwiopochodne, szczepionki i inne produkty farmaceutyczne mogą rozprzestrzeniać czynnik wariantu CJD (vCJD) na całym świecie, zwłaszcza w krajach, w których nie zgłoszono jeszcze przypadków BSE. Materiały pochodzące od bydła, wykorzystywane do produkcji szczepionek i innych produktów farmaceutycznych, mogą stanowić drogę potencjalnego przenoszenia choroby. Ponadto możliwość, że ludzka krew i osocze mogą być nośnikiem przenoszenia i rozprzestrzeniania się choroby, doprowadziła do powstania szeregu polityk odraczania dawców, mających na celu zminimalizowanie ryzyka przyjęcia dawcy krwi, u którego może występować ludzka postać BSE. Ponadto produkty frakcjonowane krwi, takie jak albumina, są wykorzystywane jako stabilizatory w produkcji szczepionek i rekombinowanych produktów farmaceutycznych. Istnieje zatem potrzeba zapewnienia, aby organy regulacyjne dysponujące ograniczonymi zasobami mogły dysponować wiarygodnymi informacjami przy dokonywaniu oceny ryzyka i oceny bezpieczeństwa produktów w celu zapobiegania przenoszeniu TSE na ludzi za pośrednictwem produktów biologicznych i farmaceutycznych.
W lutym 2003 r. odbyły się konsultacje WHO w celu uaktualnienia zaleceń WHO dotyczących produktów leczniczych w odniesieniu do TSE u ludzi, które zostały przygotowane w 1997 r., po konsultacjach WHO na ten sam temat.
Konsultacje te uzupełniły inne ważne wysiłki WHO w zakresie śledzenia rozwoju naukowego i epidemiologicznego w dziedzinie TSE, takie jak Wspólne Konsultacje Techniczne WHO/FAO/OIE w sprawie BSE zorganizowane przez Departament Nadzoru i Reagowania na Choroby Zakaźne WHO (CSR) oraz działania „Grupy Roboczej ds. Międzynarodowych Materiałów Referencyjnych do Diagnozy i Badania TSE”, ustanowionej w 1999 r. jako forum naukowe w celu przyspieszenia rozwoju testów diagnostycznych opartych na dostępnych metodach badawczych i ich zastosowania w technologii zdrowotnej i farmacji.
Podstawowym celem konsultacji było dostarczenie organom regulacyjnym ds. leków w państwach członkowskich, zwłaszcza tych, w których nie odnotowano jeszcze przypadków BSE, informacji opartych na dowodach w odniesieniu do oceny ryzyka, środków ostrożności i kontroli produktów leczniczych.
Zalecenia konsultacji stanowią podstawę wytycznych WHO wspierających decyzje regulacyjne krajowych organów regulacyjnych w krajach rozwijających się. Na podstawie dostępnych informacji naukowych po raz pierwszy opracowano kategorię zakaźności tkanek, która służy jako globalna podstawa do opracowania modeli oceny ryzyka dla produktów biologicznych i farmaceutycznych pochodzących z ludzkich lub zwierzęcych tkanek lub płynów ustrojowych w związku z przenoszeniem czynników TSE.
Odczynniki choroby Creutzfeldta-Jakoba
- WHO Reference Reagents for In Vitro Assays of CJD Specimens. ECBS 2003. WHO/BS/03.1965 Rev.1
pdf, 127kb - Katalog Międzynarodowych Materiałów Referencyjnych WHO (dla próbek CJD patrz Różne)
- Dystrybucja Międzynarodowych Materiałów Referencyjnych WHO
Charakterystykę wszystkich preparatów referencyjnych, jak również informacje dotyczące ich wytwarzania można znaleźć w sekcji Materiały Referencyjne WHO.
Dokumenty powiązane
- WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in TSEs 2006
pdf, 638kb - Report on International Reference Materials for Diagnosis and Study of Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs). Czwarte spotkanie grupy roboczej, Genewa, Szwajcaria (kwiecień 2002)
pdf, 99kb - Report on International Reference Materials for Diagnosis and Study of Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs). Trzecie spotkanie grupy roboczej, Genewa, Szwajcaria (marzec 2001)
pdf, 81kb - Report on International Reference Materials for Diagnosis and Study of Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs). Drugie spotkanie grupy roboczej, Genewa, Szwajcaria (maj 2000)
pdf, 86kb - Report on International Reference Materials for Diagnosis and Study of Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs). Pierwsze spotkanie grupy roboczej, Genewa, Szwajcaria (wrzesień 1999)
pdf, 62kb - Report on WHO Consultation on Diagnostic Procedures for Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs): Need for Reference Reagents and Reference Panels. Genewa, Szwajcaria (marzec 1999)
pdf, 77kb
Powiązane linki
- WHO Communicable Disease Surveillance and Response (CSR)
- Health Protection Agency; wariant CJD i produkty krwiopochodne
- UK CJD Surveillance Unit
- Transfusion Medicine Epidemiology Review