Company:
Axcan Pharma
Pharmacologic class:
Antimicrobial/antibiotics
Active ingredients:
Bismuth subcitrate potassium 140 mg, metronidazole 125 mg, tetracycline HCl 125 mg; caps.
Continue Reading
Indication:
To eradicate Helicobacter pylori, in combination with omeprazole, in patients with H. pylori infection and duodenal ulcer disease (active or history of).
Pharmacology:
Pylera combines the antimicrobial agent, bismuth subcitrate potassium, with two antibiotics, metronidazole and tetracycline. Bismuth subcitrate potassium has similar effects as bismuth subsalicylate; however, it does not carry the risks associated with the salicylate moiety found in other products.
Tetracycline interacts with the 30S subunit of the bacterial ribosome and inhibits protein synthesis. Metronidazol jest metabolizowany na drodze redukcyjnej do reaktywnych produktów pośrednich o działaniu cytotoksycznym.
Pylerę należy przyjmować w skojarzeniu z omeprazolem i należy ją stosować wyłącznie w leczeniu lub zapobieganiu zakażeniom, które zostały udowodnione lub co do których istnieje poważne podejrzenie, że są wywoływane przez wrażliwe bakterie.
Badania kliniczne:
W Stanach Zjednoczonych i Kanadzie przeprowadzono wieloośrodkowe badanie z otwartą etykietą, w grupach równoległych, aktywnie kontrolowane, z udziałem 275 pacjentów H. pylori-pozytywnych z aktualnym wrzodem dwunastnicy lub chorobą wrzodową dwunastnicy w wywiadzie. Pacjenci byli randomizowani do otrzymywania produktu Pylera + omeprazol lub klarytromycyna + amoksycylina + omeprazol. Eradykacja H. pylori została zdefiniowana jako dwa ujemne testy oddechowe z 13C-mocznikiem wykonane po czterech i ośmiu tygodniach od zakończenia terapii. Na zasadzie intention-to-treat, wskaźniki eradykacji, choć nieistotne statystycznie, wynosiły 87,7% w grupie Pylera + omeprazol vs. 83,2% w grupie klarytromycyna + amoksycylina + omeprazol.
Dorośli:
Przyjmować z 8 uncjami wody. Trzy kaps. cztery razy na dobę po posiłkach i na dobranoc przez 10 dni (podawać z omeprazolem 20 mg dwa razy na dobę podczas śniadania i kolacji przez 10 dni).
Dzieci:
Patrz: Przeciwwskazania.
Przeciwwskazania:
Nierównowaga lub zaburzenia czynności wątroby. Pacjenci pediatryczni. Ciąża (kat. D). Matki karmiące piersią.
Środki ostrożności:
Dyskrazje krwi. Choroby OUN. Zaprzestać stosowania w przypadku wystąpienia nieprawidłowych objawów neurologicznych lub rumienia skóry. Unikać słońca, promieniowania UV.
Interakcje:
Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia i przez co najmniej jeden dzień po jego zakończeniu. Niedawna (w ciągu dwóch tygodni) terapia disulfiramem: nie zalecana. Może antagonizować doustne środki antykoncepcyjne (należy stosować niehormonalną metodę rezerwową). Może zaburzać działanie bakteriobójczych leków przeciwinfekcyjnych (np. penicylin).
Wchłanianie tetracykliny jest zmniejszone przez leki zobojętniające zawierające glin, magnez lub wapń, a także przez żelazo, cynk, wodorowęglan sodu i wapń spożywczy (znaczenie kliniczne nieznane). Śmiertelna toksyczność nerkowa po podaniu metoksyfluranu.
Stężenie metronidazolu zwiększało się pod wpływem cymetydyny i innych leków hamujących wątrobowe enzymy mikrosomalne. Poziomy metronidazolu są obniżane przez fenytoinę, fenobarbital, inne leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby. Należy monitorować fenytoinę, lit, leki przeciwzakrzepowe. Może kolidować z badaniami rentgenowskimi przewodu pokarmowego, testami czynnościowymi wątroby, innymi.
Działania niepożądane:
Efekty żołądkowo-jelitowe (biegunka, dyspepsja, bóle brzucha, nudności, zapalenie żołądka, wzdęcia), zaciemnienie języka i/lub stolca, ból głowy, zespół grypowy, perwersja smaku, astenia, nadkażenia (np. zapalenie pochwy), zawroty głowy, wysypka.
Jak dostarczyć:
Kaps-120