Producent leków Sanofi Pasteur był bardziej ostrożny niż niektórzy z jego rywali w przewidywaniu, kiedy jego szczepionki Covid-19 mogą być gotowe. Teraz zapowiada przyspieszenie badań klinicznych, aby szybciej trafić na rynek – oraz zawarcie wartej 425 milionów dolarów umowy na rozszerzenie partnerstwa z mniejszą firmą biotechnologiczną w celu opracowania jednej z nich.
Początek badań klinicznych fazy 1/2 nad szczepionką, którą firma Sanofi opracowuje wspólnie z GSK, został przesunięty z grudnia na wrzesień. A pierwsze badanie na ludziach szczepionki opracowywanej z Translate Bio, opartej na technologii mRNA, rozpocznie się w czwartym kwartale, jak poinformowała firma Sanofi we wtorek.
Sanofi, która ma duże doświadczenie w wakcynologii, ale miała jedną z bardziej konserwatywnych linii czasowych wśród głównych graczy w wyścigu do opracowania szczepionek Covid-19, przewiduje teraz, że będzie w stanie dogonić konkurentów, którzy rozpoczęli badania kliniczne wcześniej niż ona.
reklama
„Jesteśmy jedyną szczepionką w tym wyścigu, która działa na sprawdzonej platformie, która sprawdza się w skali”, powiedział dyrektor generalny Paul Hudson o szczepionce, którą firma Sanofi opracowuje z pomocą firmy GSK.
Szczepionka, którą firma Sanofi spodziewa się wprowadzić na rynek wcześniej niż szczepionkę, nad którą współpracuje z Translate Bio, wykorzystuje metodę stosowaną do produkcji firmowej szczepionki przeciwko grypie, Flublok, zwanej szczepionką rekombinowaną. Materiał genetyczny z białka powierzchniowego wirusa SARS-CoV-2 jest wprowadzany do komórek owadów, które wyrażają antygen, który jest następnie oczyszczany.
Reklama
Firma twierdzi, że jej doświadczenie w pracy z platformą rekombinowaną będzie pomocne przy zwiększaniu produkcji.
Sanofi stosuje w tej szczepionce jeden z zastrzeżonych adiuwantów firmy GSK – związek, który wzmacnia odpowiedź immunologiczną, pozwalając na użycie mniejszej ilości szczepionki dla każdej osoby.
Kiedy firma Sanofi ogłosiła, że przystępuje do wyścigu o opracowanie szczepionek Covid-19 w połowie lutego, szacowała, że opracowanie produktu zajmie od trzech do czterech lat. Obecnie przewiduje, że może być w stanie uzyskać zatwierdzenie dla dwóch szczepionek w 2021 r.
„Sprawy znacznie dojrzały od miejsca, w którym byliśmy”, John Shiver, starszy wiceprezes ds. globalnych szczepionek, powiedział o ściśniętych liniach czasowych.
Sanofi wierzy, że będzie mieć wystarczająco dużo danych z badania fazy 1/2 dla szczepionki rekombinowanej, aby można ją było wykorzystać za pośrednictwem ścieżki awaryjnego użycia Agencji Żywności i Leków, jeśli agencja wyda takie zatwierdzenia dla szczepionki Covid-19. Badanie fazy 3 dla tej szczepionki może rozpocząć się w grudniu lub styczniu, Shiver powiedział, z celem posiadania szczepionki w pełni licencjonowanej do czerwca.
Sanofi, która podobnie jak inni pracujący nad szczepionkami Covid-19 produkuje masowo na ryzyko – zanim jego szczepionki kandydackie zostały pokazane, aby działać – oczekuje, że będzie miał 100 milionów dawek szczepionki rekombinowanej do końca 2020 roku, a dodatkowy 1 miliard dawek w 2021 roku, powiedział.
Nie jest jasne, ile strzałów będzie wymaganych do ochrony każdej osoby, choć firma oczekuje, że może to zająć dwa, z czterotygodniowym odstępem między szczepieniami. Jeśli tak się stanie – i jeśli szczepionka zadziała – Sanofi może dostarczyć wystarczającą ilość tej szczepionki, aby chronić 50 milionów ludzi w 2020 roku i 500 milionów w 2021 roku.
Translate Bio i Sanofi podpisały umowę o współpracy w 2018 roku w celu opracowania szczepionek mRNA dla aż pięciu chorób zakaźnych. Partnerstwo zostało po raz pierwszy rozszerzone w marcu, aby kontynuować rozwój szczepionki mRNA przeciwko Covid-19. Drugie rozszerzenie, ogłoszone we wtorek, zasadniczo daje firmie Sanofi wyłączną licencję na prowadzenie rozwoju szczepionek mRNA wykonanych przez Translate Bio we wszystkich obszarach chorób zakaźnych.
„Wykorzystuje to wiele wspaniałych osiągnięć obu firm. Uzyskaliśmy znaczną ilość danych dotyczących niektórych z początkowych patogenów, nad którymi zaczęliśmy pracować. Uznaliśmy, że rozsądnie będzie wykorzystać tę platformę do pracy nad szczepionkami przeciwko chorobom zakaźnym w szerszym zakresie” – powiedział Ron Renaud, prezes Translate Bio.
Według warunków nowej umowy, Sanofi zapłaci Translate Bio 300 milionów dolarów w gotówce i zakupi 125 milionów dolarów w akcjach firmy po cenie 25,59 dolarów za akcję, co stanowi 58% premię do wtorkowej ceny zamknięcia.
Translate Bio będzie uprawniona do otrzymania do 1,9 miliarda dolarów w przyszłych płatnościach milowych, w tym płatności związanych z rozwojem szczepionki Covid-19. Jeśli którakolwiek z tych szczepionek mRNA trafi na rynek, Sanofi zapłaci Translate Bio tantiemy oparte na sprzedaży.
Sanofi i Translate Bio mają wielu kandydatów do szczepionki mRNA przeciwko Covid-19 w testach przedklinicznych, z zamiarem wybrania głównego kandydata do pierwszego badania na ludziach, które rozpocznie się w czwartym kwartale. To wciąż stawia ich za konkurencyjnymi szczepionkami mRNA od Moderny i partnerstwa Pfizer i BioNTech, które już rozpoczęły próby kliniczne.
Drugi program szczepionki mRNA przeciwko grypie jest również w fazie badań przedklinicznych, a badania na ludziach mają się rozpocząć w połowie 2021 roku.
Matthew Herper wniósł swój wkład w raportowanie.