TERAPIA ITB DLA CIĘŻKIEJ SPASTYCZNOŚCI

Podczas otrzymywania ITB TherapySM z Lioresalem® Intrathecal (baclofen injection), upewnij się, że ściśle przestrzegasz zaleceń lekarza. Nagłe przerwanie terapii może spowodować poważne objawy odstawienia baklofenu, takie jak wysoka gorączka, zmiana stanu psychicznego, sztywność mięśni, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty funkcji wielu ważnych dla życia narządów i śmierci.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Upewnij się, że przestrzegasz zaplanowanych wizyt uzupełniających, aby nie zabrakło Ci leku (baklofenu). Powinieneś także znać wczesne objawy odstawienia baklofenu. Niektóre osoby są bardziej niż inne narażone na ryzyko odstawienia baklofenu; porozmawiaj o tym ze swoim lekarzem.

Q: Co to jest lek Lioresal® Intrathecal (wstrzyknięcie baklofenu)?

A: Lioresal® Intrathecal (baclofen injection) jest lekiem zwiotczającym mięśnie i przeciwspastycznym, który jest stosowany w leczeniu ciężkiej spastyczności spowodowanej urazem lub pewnymi chorobami mózgu lub rdzenia kręgowego.

Q: Co to jest ciężka spastyczność?

A: Ciężka spastyczność jest stanem, który wynika z urazu lub choroby mózgu lub rdzenia kręgowego. Spastyczność może powodować uczucie napięcia, sztywności i trudności w poruszaniu mięśniami. W przypadku ciężkiej spastyczności może dojść do zesztywnienia mięśni, co sprawia, że mięśnie są jakby zablokowane, a nawet mogą szarpać się w sposób niekontrolowany, kiedy próbuje się ich użyć.

Q: Co to jest terapia ITB?

A: Terapia Baclofenem Wewnątrzoponowym (ITB) jest leczeniem z zastosowaniem leku Lioresal® Intrathecal (baklofen), który jest dostarczany do płynu wokół rdzenia kręgowego (wewnątrzoponowo) w celu opanowania ciężkiej spastyczności. W przypadku leczenia długotrwałego lek jest umieszczany w pompie, która jest chirurgicznie umieszczana pod skórą brzucha. Pompa dostarcza lek Lioresal® Intrathecal przez małą rurkę (cewnik) do płynu rdzeniowego. Lekarz może zaprogramować pompę tak, aby dostarczała odpowiednią dla pacjenta dawkę dobową. Zanim będzie można rozważyć długotrwałe leczenie, pacjent musi otrzymać dawkę testową, aby sprawdzić, jak reaguje na lek, gdy jest on dostarczany w ten sposób. Po podaniu dawki testowej lekarz omówi z Panem/Panią wyniki i określi, czy jest Pan/Pani odpowiednim kandydatem do terapii.

Q: Kto jest kandydatem do Terapii ITB?

A: Kandydatami do Terapii ITB mogą być osoby z ciężką spastycznością wynikającą z chorób mózgu lub rdzenia kręgowego (takich jak stwardnienie rozsiane, porażenie mózgowe, udar mózgu, uraz mózgu lub rdzenia kręgowego). Jeśli twoja spastyczność jest spowodowana uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym i nie jest kontrolowana za pomocą baklofenu przyjmowanego doustnie lub masz efekty uboczne, które są nie do zaakceptowania przy doustnym przyjmowaniu baklofenu w celu leczenia spastyczności, możesz być kandydatem do terapii. Jeśli doznał Pan/Pani urazu mózgu, powinien Pan/Pani odczekać jeden rok od urazu, aby można było rozważyć zastosowanie Terapii ITBSM. Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów w wieku poniżej 4 lat nie zostały ustalone.

Q: Kto nie kwalifikuje się do Terapii ITB lub przesiewowej dawki testowej?

A: Jeśli ma Pan/Pani nadwrażliwość na baklofen, nie powinien Pan/Pani stosować produktu leczniczego Lioresal® Intrathecal. Jeśli ma Pan/Pani aktywne zakażenie, nie powinien Pan/Pani mieć testu przesiewowego ani implantu do czasu ustąpienia zakażenia. Nie powinien Pan/Pani otrzymywać ITB TherapySM, jeśli rozmiar ciała jest zbyt mały, aby utrzymać pompę wszczepialną.

PQ: Jakie są najczęstsze działania niepożądane leku Lioresal® Intrathecal?

A: Działania niepożądane leku Lioresal® Intrathecal mogą obejmować senność, światłowstręt, zawroty głowy, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, ból głowy, drgawki i rozluźnienie mięśni. Jak w przypadku większości leków, może dojść do przedawkowania (zbyt duża dawka leku) lub odstawienia leku (zbyt mała dawka leku). Lekarz omówi możliwe skutki stosowania leku Lioresal® Intrathecal oraz co należy zrobić, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów lub działań niepożądanych. Zgłaszano zaburzenia czynności seksualnych u mężczyzn i kobiet, w tym zmniejszenie libido i zaburzenia orgazmu.

Q: Co powinienem wiedzieć, jeśli stosuję lek Lioresal® Intrathecal?

A: Wszyscy pacjenci i opiekunowie powinni otrzymać informacje na temat ryzyka związanego z leczeniem. Lekarz powinien poinformować pacjenta o oznakach i objawach przyjmowania zbyt dużej lub zbyt małej ilości leku (przedawkowanie lub odstawienie) oraz o tym, co należy zrobić w przypadku wystąpienia tych objawów.

Q: Jakie są objawy odstawienia leku Lioresal® Intrathecal?

A: Zwiększenie spastyczności, świąd, niskie ciśnienie krwi, światłowstręt i uczucie mrowienia to najczęstsze objawy odstawienia leku Lioresal® Intrathecal. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie objawy odstawienia, w tym wysoka gorączka, zmiana stanu psychicznego, skrajna spastyczność, która jest gorsza niż przed rozpoczęciem stosowania leku Lioresal® Intrathecal i sztywność mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, jest niezwykle ważne, aby pacjent lub jego opiekun natychmiast skontaktował się z lekarzem. Jeśli nagłe odstawienie leku nie jest leczone, w rzadkich przypadkach może dojść do rozwoju poważniejszych stanów chorobowych, które mogą prowadzić do zgonu.

Q: Co mogę zrobić, aby zapobiec odstawieniu leku Lioresal® Intrathecal lub nagłemu przerwaniu stosowania leku Lioresal® Intrathecal?

A: Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać wizyt kontrolnych. Jeśli planujesz podróż, poinformuj o tym swojego lekarza, aby mógł zaplanować termin uzupełnienia, tak aby nie zabrakło Ci leku. Jeśli z jakiegokolwiek powodu będziesz hospitalizowany w pobliżu terminu uzupełnienia, ty lub twój opiekun powinniście powiadomić o tym lekarza przed terminem uzupełnienia, aby można było poczynić przygotowania do ponownego napełnienia pompy. Nie wszystkie szpitale zatrudniają lekarzy, którzy mogą ponownie napełniać pompy, dlatego należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeżeli zbliża się termin ponownego napełnienia. Należy być świadomym, jak brzmią alarmy pompy. W przypadku usłyszenia alarmu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Q: Jakie są objawy przedawkowania leku Lioresal® Intrathecal?

A: Objawy otrzymania zbyt dużej ilości leku (przedawkowania) mogą pojawić się nagle lub stopniowo w ciągu kilku dni. Objawy mogą obejmować zbyt luźne mięśnie, senność, światłowstręt, zawroty głowy, senność, spowolniony lub płytki oddech, niższą niż normalna temperaturę ciała, drgawki, utratę przytomności i śpiączkę. Bardzo ważne jest, aby pacjent lub jego opiekun natychmiast skontaktował się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów i aby został on przewieziony do szpitala w celu leczenia.

Q: Jakie są potencjalne powikłania procedury implantacji pompy i cewnika?

A: Wszczepiona pompa i cewnik są umieszczane pod skórą brzucha podczas zabiegu chirurgicznego. Niektóre powikłania, których może Pan/Pani doświadczyć podczas zabiegu wszczepienia implantu, obejmują infekcję, zapalenie opon mózgowych (infekcja wyściółki mózgu i centralnego układu nerwowego), wyciek płynu rdzeniowego, paraliż, ból głowy, obrzęk, krwawienie i zasinienie.

Q: Jakie są potencjalne powikłania związane z pompą i cewnikiem, które mogą wystąpić po implantacji?

A: Po wszczepieniu systemu infuzyjnego (pompy i cewnika) mogą wystąpić powikłania związane z urządzeniem, które mogą wymagać operacji usunięcia lub wymiany pompy, cewnika lub fragmentu cewnika. Niektóre z tych powikłań urządzenia mogą mieć wpływ na przepływ dostarczanego leku, co może powodować objawy przedawkowania lub odstawienia produktu leczniczego Lioresal® Intrathecal.

Możliwe powikłania obejmują awarię wewnętrznego elementu, która może spowodować utratę terapii lub niemożność zaprogramowania pompy. Pompa, cewnik lub fragment cewnika może przemieszczać się w organizmie lub ulec erozji przez skórę. Tkanka lub masa zapalna może utworzyć się na końcówce cewnika w przestrzeni śródtkankowej i może spowodować utratę terapii lub zaburzenia neurologiczne, w tym paraliż. Cewnik może przeciekać, rozerwać się lub zostać odłączony, powodując dostarczenie leków do obszaru pod skórą, gdzie wszczepiona jest pompa i/lub wzdłuż drogi cewnika. Cewnik może się zagiąć lub zablokować, co spowoduje niedostarczenie leku. Pompa może się zatrzymać z powodu wyczerpania baterii lub z powodu problemu z jedną lub kilkoma jej częściami wewnętrznymi. Błędne zlokalizowanie pompy podczas procedury uzupełniania może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania, które mogą być poważne lub zagrażać życiu.

Q: Czy mogę poddać się badaniu rezonansem magnetycznym (MRI)?

A: W pewnych warunkach można przeprowadzić badanie MRI z użyciem pompy. Zawsze należy poinformować lekarza o tym, że ma się wszczepiony system infuzyjny przed jakimkolwiek zabiegiem medycznym lub diagnostycznym, takim jak MRI lub diatermia. Należy zwrócić się do lekarza w celu ustalenia, czy badanie MRI może być przeprowadzone z pompą. Badanie MRI spowoduje tymczasowe zatrzymanie pompy, co spowoduje wstrzymanie podawania leku podczas badania MRI. Pompa powinna wznowić normalne działanie i podawanie leku po zakończeniu badania MRI. Pompa może również tymczasowo emitować alarm podczas badania; alarm powinien ustać po zakończeniu badania. Po wykonaniu MRI lekarz powinien sprawdzić pompę, aby potwierdzić jej prawidłowe działanie.

Zachęca się do zgłaszania negatywnych skutków ubocznych leków wydawanych na receptę do FDA.

Wejdź na stronę http://www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.

Przedstawione tutaj informacje na temat ryzyka nie są wyczerpujące. Aby dowiedzieć się więcej, porozmawiaj o ITB TherapySM i Lioresal® Intrathecal ze swoim lekarzem i zapoznaj się z zatwierdzoną przez FDA etykietą produktu.