Dzisiaj Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła tabletki Inqovi (decytabina i cedazurydyna) do leczenia dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) i przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML). Stanowi to istotny postęp w zakresie opcji leczenia dla pacjentów z MDS, rodzajem nowotworu krwi, którzy wcześniej musieli odwiedzić placówkę opieki zdrowotnej, aby otrzymać terapię dożylną.
„FDA pozostaje zaangażowana w zapewnianie dodatkowego leczenia pacjentom podczas pandemii koronawirusów. W tym przypadku FDA udostępnia doustną opcję leczenia ambulatoryjnego, która może zmniejszyć potrzebę częstych wizyt w placówkach opieki zdrowotnej”, powiedział Richard Pazdur, M.D., dyrektor Centrum Doskonałości Onkologii FDA i pełniący obowiązki dyrektora Biura Chorób Onkologicznych w Centrum Oceny i Badań Leków FDA. „W tym krytycznym czasie nadal koncentrujemy się na zapewnieniu opcji pacjentom z rakiem, w tym schematów, które można przyjmować w domu.”
Inqovi przyjmuje się w postaci jednej tabletki doustnie raz dziennie przez pięć kolejnych dni każdego 28-dniowego cyklu.
Zatwierdzenie oparto na wynikach badań klinicznych, które wykazały podobne stężenia leku między dożylną decytabiną a lekiem Inqovi. Ponadto około połowa pacjentów, którzy wcześniej byli uzależnieni od transfuzji, nie wymagała już transfuzji w okresie 8 tygodni. Profil bezpieczeństwa leku Inqovi był również podobny do dożylnej decytabiny.
Niektóre częste działania niepożądane leku Inqovi obejmowały zmęczenie, zaparcia, krwotok, ból mięśni, zapalenie błony śluzowej (owrzodzenia w jamie ustnej), artralgię (ból stawów), nudności i gorączkę z niską liczbą białych krwinek. Inqovi może powodować uszkodzenie płodu, dlatego zarówno mężczyznom, jak i kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji.
FDA przyznała temu wnioskowi priorytetowy przegląd. W przeglądzie tym wykorzystano również pomoc w ocenie Centrum Doskonałości Onkologii oraz pomoc w ocenie Biura Jakości Farmaceutycznej. Są to dobrowolne wnioski składane przez wnioskodawcę w celu ułatwienia przeglądu przez FDA. Inqovi otrzymał oznaczenie leku sierocego, które zapewnia zachęty do wspierania i zachęcania do opracowywania leków na rzadkie choroby.
FDA współpracowała z międzynarodowymi odpowiednikami agencji w zakresie przeglądu tego wniosku w ramach projektu Orbis.
FDA przyznała to zatwierdzenie firmie Astex Pharmaceuticals, Inc, spółce zależnej Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.
FDA, agencja działająca w ramach amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Usług dla Ludzi, chroni zdrowie publiczne poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i ochrony leków ludzkich i weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych stosowanych u ludzi oraz urządzeń medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo i ochronę dostaw żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.