Termin ważności Przedłużenie terminu ważności

Aby pomóc w przygotowaniu się na sytuacje zagrożenia zdrowia publicznego, medyczne środki zaradcze (MCM) mogą być gromadzone przez rządy, a nawet przez niektórych partnerów z sektora prywatnego.

Na przykład, U.S. Department of Health and Human Services (HHS) Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) nadzoruje Strategic National Stockpile (SNS), który posiada duże ilości leków i materiałów medycznych w celu ochrony amerykańskiego społeczeństwa w przypadku wystąpienia zagrożenia zdrowia publicznego (na przykład ataku terrorystycznego, epidemii grypy lub trzęsienia ziemi) na tyle poważnego, aby spowodować wyczerpanie się lokalnych zasobów medycznych. Niektóre rządy stanowe i lokalne oraz podmioty sektora prywatnego również gromadzą zapasy MCM, aby mieć do nich łatwy dostęp w razie wystąpienia sytuacji kryzysowej.

Wyrób medyczny jest zwykle oznakowany przez producenta datą ważności. Odzwierciedla ona okres, w którym oczekuje się, że produkt pozostanie stabilny lub zachowa swoją tożsamość, moc, jakość i czystość, jeśli jest właściwie przechowywany zgodnie z zalecanymi warunkami przechowywania. Data ważności może stanowić wyzwanie dla podmiotów gromadzących zapasy MCM, ponieważ MCM, których data ważności upłynęła zgodnie z etykietą, w większości przypadków nie mogą być używane. Chociaż jest to ważne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, oznacza to również, że MCM, z których część może być nadal stabilna, muszą być regularnie wymieniane, co może być bardzo kosztowne.

W niektórych przypadkach badania wykazały, że niektóre prawidłowo przechowywane produkty medyczne mogą być używane po upływie oznaczonej daty ważności, jeśli zachowują stabilność. Uznając wyzwania związane z gromadzeniem zapasów MCM, FDA jest zaangażowana, w stosownych przypadkach, w różne działania związane z przedłużeniem terminu ważności, jak opisano poniżej.

Na tej stronie:
Approaches to Drug Product Expiration Date Extensions
Initiated by the Manufacturer
Program przedłużenia okresu przydatności do użycia
Uprawnienia do użytku w nagłych wypadkach (w tym inicjowane przez gromadzenie zapasów)
Uznanie w zakresie egzekwowania prawa
Przedłużenie daty ważności MCM
Leki przeciwwirusowe
Doksycyklina
Autostrzyki ze środkiem nerwowym
Jodek potasu (KI)
Informacje dodatkowe
Related Links

Na tej stronie:

Approaches to Drug Product Expiration Date Extensions
- Initiated by the Manufacturer
- Shelf-Life Extension Program
- Emergency Use Authorities (including stockpiler-initiated)
- Enforcement Discretion
MCM Expiration Dating Extensions
- Antivirals
- Doxycycline
- Nerve Agent Auto-Injectors
- Potassium Iodide (KI)
Additional Information

Approaches to Drug Product Expiration Date Extensions

Initiated by the Manufacturer

The manufacturer of an approved drug product may extend the expiration date for the drug product based on acceptable data from full, long-term stability studies on at least three pilot or production batches in accordance with a protocol approved in the NDA or ANDA. For additional information, consult the Guidance for Government Public Health and Emergency Response Stakeholders: Extending Expiration Dates of Doxycycline Tablets and Capsules in Strategic Stockpiles, strona 3, lub Guidance for Industry: Changes to an Approved NDA or ANDA.

Program przedłużenia okresu przydatności do użycia

Składowanie leków, szczepionek i produktów medycznych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia gotowości do działania w sytuacjach kryzysowych w zakresie zdrowia publicznego zarówno dla wojska amerykańskiego, jak i ludności cywilnej. Aby uniknąć konieczności wymiany całych zapasów co kilka lat, co wiąże się ze znacznymi kosztami, a także dlatego, że dzięki badaniom stwierdzono, iż niektóre produkty pozostają stabilne po upływie podanych na etykietach dat ważności, gdy są odpowiednio przechowywane, w 1986 roku ustanowiono Program Przedłużenia Okresu Trwania (SLEP).

SLEP jest federalnym, płatnym programem, dzięki któremu podany na etykietach okres trwałości niektórych federalnie składowanych materiałów medycznych (np. w SNS) może zostać przedłużony po tym, jak wybrane produkty przejdą okresowe testy stabilności przeprowadzane przez FDA. Program jest zarządzany przez Departament Obrony Stanów Zjednoczonych (DoD). Poprzez przedłużenie daty wygaśnięcia, SLEP pomaga odroczyć koszty wymiany niektórych produktów w krytycznych zapasach federalnych. Uczestnikami programu są amerykańskie agencje federalne, które podpisały protokół ustaleń z Departamentem Obrony, a SLEP jest obecnie ograniczony do zapasów federalnych.

Przede wszystkim zatwierdzone przez FDA leki na receptę (nie biologiczne) są nominowane przez uczestników programu jako kandydaci do SLEP. Obecne testy koncentrują się na produktach o znaczeniu militarnym lub wykorzystywanych w sytuacjach awaryjnych, lekach o ograniczonym zastosowaniu komercyjnym (np. odtrutki na czynniki nerwowe) oraz lekach kupowanych w bardzo dużych ilościach, takich jak ciprofloksacyna i doksycyklina.

Organ ds. Regulacji FDA (Office of Regulatory Affairs, ORA) Field Science Laboratories centralnie zarządza programem, w tym współdziała z DoD i koordynuje pracę laboratoriów. FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Division of Product Quality Research analizuje dane i podejmuje decyzje dotyczące przedłużenia okresu trwałości. Biuro ds. zwalczania terroryzmu i pojawiających się zagrożeń (Office of Counterterrorism and Emerging Threats, OCET) współpracuje z ośrodkami FDA i partnerami federalnymi w celu ułatwienia dostępu do MCM. Obejmuje to pracę nad zapewnieniem, aby polityka związana z MCM wspierała programy takie jak SLEP.

Uprawnienia do użytku w nagłych wypadkach (w tym inicjowane przez gromadzenie zapasów)

Oprócz SLEP istnieją inne sposoby, dzięki którym, w stosownych przypadkach, FDA może zezwolić na stosowanie niektórych produktów medycznych po upływie daty ważności podanej przez producenta.

Jednym ze sposobów jest wydanie zezwolenia na zastosowanie w nagłych wypadkach (EUA) na podstawie sekcji 564 ustawy FD&C, ponieważ stosowanie produktu po upływie oznaczonej daty ważności jest uważane za niezatwierdzone. Jednakże, zanim FDA może wydać EUA, musi istnieć określony rodzaj determinacji, Sekretarz HHS musi wydać deklarację uzasadniającą wydanie EUA, sekcja 564 ustawowe kryteria wydania EUA muszą być spełnione, a FDA musi ustalić, że używanie produktu po upływie oznaczonej daty ważności jest bezpieczne. Uprawnienie to jest ograniczone do produktów medycznych dla nagłych wypadków CBRN.

Innym sposobem, w jaki FDA może podejść do wyzwań związanych z datą ważności, jest poprzez uprawnienie FDA do przedłużenia daty ważności zgodnie z sekcją 564A(b) ustawy FD&C, która została ustanowiona przez PAHPRA w 2013 r. Przed PAHPRA, dystrybucja, wydawanie lub stosowanie produktów z przedłużonym terminem ważności, a także wszelkie związane z tym dostosowania etykiet, były możliwe poprzez EUA lub FDA enforcement discretion. PAHPRA daje FDA wyraźne uprawnienia do przedłużenia daty ważności zatwierdzonych przez FDA MCM, które zostały zgromadzone w celu użycia w sytuacjach kryzysowych CBRN. Oprócz identyfikacji konkretnych partii, wsadów lub innych jednostek objętych przedłużeniem oraz czasu trwania przedłużenia, FDA może wymagać spełnienia odpowiednich warunków związanych z jakimkolwiek przedłużeniem na mocy tego upoważnienia, w tym odpowiedniego przechowywania, pobierania próbek, prowadzenia dokumentacji, okresowego testowania lub ponownego testowania, dysponowania produktem i etykietowania.

Uznanie w zakresie egzekwowania prawa

W stosownych przypadkach FDA może również zdecydować o niepodejmowaniu działań w zakresie egzekwowania prawa w odniesieniu do produktów, które są przechowywane lub używane po upływie podanej na etykiecie daty ważności. Jednakże, gdy w przypadku przedłużenia daty ważności produktu medycznego korzysta się ze swobody decyzyjnej, MCM nie są objęte ochroną wynikającą z Ustawy o gotowości publicznej i gotowości na wypadek sytuacji kryzysowych (Public Readiness and Emergency Preparedness – PREP).

back to list

Przedłużenie daty ważności MCM

FDA dostrzega wyzwania związane z gromadzeniem zapasów, z jakimi borykają się podmioty federalne i SLTT (np. związane z doksycykliną, ciprofloksacyną, Tamiflu i niektórymi produktami do wstrzykiwania leków) i pozostaje zaangażowana w znalezienie odpowiednich rozwiązań, aby sprostać tym wyzwaniom. Poniżej przedstawiono kilka przykładów, w jaki sposób FDA zajęła się wyzwaniami związanymi z datami ważności po uchwaleniu PAHPRA i przed PAHPRA:

Leki przeciwwirusowe

3 czerwca 2020 r: W dniu 11 lutego 2020 r., HHS wydał komunikat (PDF, 162 KB) do interesariuszy stanowych przechowujących produkty lecznicze przeciwwirusowe (Tamiflu i Relenza) o dodatkowych przedłużeniach dat ważności dla prawidłowo przechowywanego produktu. „…Na podstawie przeglądu danych naukowych przez FDA, FDA stwierdziła dla reakcji na sytuacje kryzysowe, że pod warunkiem, że produkty były przechowywane w oznaczonych warunkach przechowywania, jest naukowo uzasadnione, aby niektóre partie kapsułek Tamiflu 75 mg przechowywanych w strategicznych zapasach mogły być używane przez maksymalnie 15 lat po dacie produkcji … dla niektórych partii proszku do inhalacji Relenza przechowywanych w strategicznych zapasach mogły być używane przez maksymalnie 10 lat po dacie produkcji …”. CDC wyjaśniło, że stany powinny skontaktować się ze swoim specjalistą ds. MCM lub wysłać e-mail na adres [email protected] w celu potwierdzenia przedłużonych dat dla zapasów leków przeciwwirusowych kwalifikujących się do przedłużenia. Aby potwierdzić daty przedłużenia, odbiorcy powinni podać następujące informacje: Nazwa leku, National Drug Code (NDC), moc, numer partii i pierwotna data ważności. Odbiorcy powinni skontaktować się ze swoimi specjalistami MCM w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących potwierdzenia.
17 stycznia 2013 r: Przed PAHPRA, oprócz poniższego listu FDA z czerwca 2010 r., wiadomość CDC do stanów w 2013 r. dotycząca punktowych niedoborów Tamiflu na grypę sezonową odnotowała, że „…na podstawie przeglądu danych naukowych przez FDA, FDA stwierdziła, że pod warunkiem, że produkty były przechowywane w oznaczonych warunkach przechowywania, jest naukowo uzasadnione, aby niektóre partie kapsułek Tamiflu przechowywane w strategicznych zapasach mogły być używane przez maksymalnie dziesięć lat po dacie produkcji…”
22 czerwca 2010 r: Przed PAHPRA, po odpowiedzi na grypę H1N1 w latach 2009-2010, FDA wydała pismo do kierownictwa CDC dotyczące rozporządzania partiami Tamiflu i Relenza. W piśmie zauważono, że w oparciu o zatwierdzone przez FDA uzupełniające wnioski o nowe leki dla proszku do inhalacji Relenza i kapsułek Tamiflu, które przewidywały 7-letni okres ważności, byłoby naukowo uzasadnione, aby przedłużenie ważności (tj. maksymalnie o 7 lat) miało zastosowanie do niektórych partii Tamiflu i Relenza, które zostały już wyprodukowane. FDA zaleciła również ponowne oznakowanie takiego produktu przed wydaniem. Więcej informacji

Doksycyklina

Wytyczne z kwietnia 2019 r.: Extending Expiration Dates of Stockpiled Doxycycline for Anthrax Preparedness

Przedłużenie dat ważności niektórych partii doksycykliny hyclate

7 sierpnia 2020 r.: Additional Expiration Date Extensions of Certain Lots of Doxycycline Hyclate 100 mg Capsules Held in Strategic Stockpiles (PDF, 86 KB) – FDA wydała notę do rządowych podmiotów zajmujących się zdrowiem publicznym i reagowaniem kryzysowym, w której po raz drugi przedłuża daty ważności niektórych partii kapsułek zawierających doksycyklinę w dawce 100 mg, przechowywanych w strategicznych zapasach w celu zapewnienia gotowości na wypadek zagrożenia wąglikiem. Zobacz także: Przedłużenie dat ważności niektórych partii doksycykliny hyclate
24 kwietnia 2019 r.: FDA opublikowała ostateczne wytyczne dla rządowych podmiotów zainteresowanych zdrowiem publicznym i reagowaniem kryzysowym: Extending Expiration Dates of Doxycycline Tablets and Capsules in Strategic Stockpiles (Przedłużenie dat ważności tabletek i kapsułek doksycykliny w zapasach strategicznych). Dokument ten zawiera wytyczne dla zainteresowanych stron rządowych dotyczące badań w celu przedłużenia okresu przechowywania (tj. daty ważności) zgodnie z FD&C Act of stockpiled doxycycline tablets and capsules for public health emergency preparedness and response purposes for an anthrax emergency emergency. To finalizuje projekt wytycznych opublikowany w dniu 25 kwietnia 2017 r. (ogłoszenie w Rejestrze Federalnym) W przypadku pytań dotyczących tych wytycznych prosimy o kontakt z Bradem Leissą pod adresem [email protected] i Brooke Courtney pod adresem [email protected].
22 sierpnia 2018 r: Przedłużenie daty ważności niektórych partii kapsułek doksycykliny hyclate 100 mg przechowywanych w zapasach strategicznych (PDF, 286 KB) – FDA wydała notatkę do rządowych podmiotów zajmujących się zdrowiem publicznym i reagowaniem kryzysowym, przedłużającą datę ważności niektórych partii kapsułek doksycykliny hyclate 100 mg przechowywanych w zapasach strategicznych do celów gotowości i reagowania kryzysowego na wąglik. Zobacz także: Expiration date extensions of certain lots of doxycycline hyclate
20 września 2017 r: CDC i FDA były gospodarzami webinarium w celu omówienia projektu wytycznych FDA z kwietnia 2017 r. dotyczących przedłużenia dat ważności tabletek i kapsułek doksycykliny w zapasach strategicznych. Nagranie z tego webinarium, slajdy i Q&A (w zakładce Resources) są dostępne w CDC TRAIN (wymagane bezpłatne konto).
25 kwietnia 2017 r: FDA ogłosiła dostępność projektu wytycznych dla rządowych interesariuszy w zakresie zdrowia publicznego i reagowania kryzysowego zatytułowanego Extending Expiration Dates of Doxycycline Tablets and Capsules in Strategic Stockpiles. Dokument ten zawiera wskazówki dla zainteresowanych stron rządowych dotyczące testowania w celu przedłużenia okresu przechowywania (tj. daty ważności) zgodnie z ustawą FD&C Act tabletek i kapsułek doksycykliny zgromadzonych w zapasach do celów gotowości i reagowania w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego w przypadku zagrożenia wąglikiem. Niniejszy projekt wytycznych został przygotowany w odpowiedzi na wnioski państw pytających FDA, co byłoby konieczne do zapewnienia pewności, że zgromadzone w zapasach tabletki i kapsułki doksycykliny zachowały swoją pierwotną jakość po upływie oznaczonej przez producenta daty ważności, tak aby wymiana zgromadzonego produktu mogła zostać odroczona. Niniejsze wytyczne i wszelkie wynikające z nich przedłużenia daty ważności zatwierdzone przez FDA nie dotyczą doksycykliny dostępnej w handlu lub przechowywanej w innych celach niż nagłe. (Obwieszczenie w Rejestrze Federalnym)
3 września 2015 r: Przedłużenie daty ważności niektórych partii kapsułek doksycykliny hyclate 100mg przechowywanych w zapasach strategicznych (PDF, 28 KB) – notatka do stanowych i lokalnych podmiotów zajmujących się zdrowiem publicznym oraz osób udzielających pierwszej pomocy – powiązane: doksycyklina i penicylina G prokainowa na wąglik wziewny (po ekspozycji)

Autostrzyki ze środkiem nerwowym

FDA ostrzega świadczeniodawców opieki zdrowotnej i osoby udzielające pomocy w nagłych wypadkach o aktualizacjach przedłużenia daty ważności dla niektórych autowstrzykiwaczy produkowanych przez Meridian Medical Technologies

1 czerwca 2020 r: FDA ostrzega cywilnych pracowników służby zdrowia i osoby udzielające pomocy w nagłych wypadkach o 4 dodatkowych partiach DuoDote, które nie nadają się już do użytku i powinny zostać odpowiednio zutylizowane. Aktualne informacje znajdują się w tabeli na tej stronie.
1 stycznia 2020 r: FDA ostrzega pracowników cywilnej służby zdrowia i pracowników służb ratowniczych o 2 dodatkowych seriach DuoDote, które nie nadają się już do użytku i które należy odpowiednio zutylizować. Aktualizacje znajdują się w tabeli na tej stronie.
26 listopada 2019: Ten wpis i memorandum FDA z 18 listopada 2019 r. (PDF, 230 KB) zawierają aktualizacje dat ważności dla pracowników służby zdrowia i ratowników medycznych w odniesieniu do niektórych partii MMT AtroPen (atropina), CANA (diazepam), DuoDote, siarczanu morfiny i chlorku pralidoksymu do wstrzykiwaczy automatycznych do stosowania w sytuacjach zagrożenia związanego z czynnikami nerwowymi. Ten post i memorandum zastępują post FDA z 23 marca 2018 r., Post i wszystkie poprzednie posty internetowe i memoranda FDA powiadamiające pracowników służby zdrowia i ratowników medycznych o dacie ważności takich autowstrzykiwaczy. Proszę odnieść się do tabeli na tej stronie dla nowych aktualizacji.

Jodek potasu (KI)

Marzec 2004: Przed PAHPRA, FDA wydała Wytyczne dla agencji federalnych oraz rządów stanowych i lokalnych: Potassium Iodide Tablets Shelf Life Extension (Przedłużenie okresu przydatności do spożycia tabletek jodku potasu) dla zainteresowanych stron rządowych w sprawie testów mających na celu przedłużenie okresu przydatności do spożycia przechowywanych tabletek KI dla celów gotowości i reagowania w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego w przypadku zagrożenia radiologicznego.