Suma danych
FDA dokonała przeglądu bazy danych systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS), literatury medycznej oraz informacji przedstawionych przez producenta (firmę Lundbeck) leku Onfi pod kątem dowodów na istnienie związku przyczynowego pomiędzy lekiem Onfi (klobazam) a poważnymi reakcjami skórnymi znanymi jako zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN). Ponieważ FAERS jest spontanicznym i dobrowolnym systemem zgłaszania zdarzeń niepożądanych, nie można obliczyć dokładnej częstości występowania SJS lub TEN w przypadku produktu Onfi.
FDA zidentyfikowała w systemie FAERS 20 przypadków SJS/TEN (6 przypadków w Stanach Zjednoczonych i 14 przypadków za granicą). W literaturze zidentyfikowano jeden dodatkowy przypadek TEN. Pięć z sześciu przypadków w Stanach Zjednoczonych dotyczyło dzieci. Wszystkie przypadki zakończyły się hospitalizacją, a jeden z nich doprowadził do ślepoty. Wystąpił jeden zgon, który uznano za prawdopodobnie związany z produktem Onfi. W dziewiętnastu przypadkach zgłoszono jednoczesne stosowanie jednego lub więcej leków związanych z SJS/TEN, w tym innych leków przeciwpadaczkowych (n=18), antybiotyków beta-laktamowych (n=3) lub sulfasalazyny (n=2). Zgłoszenie TEN z literatury medycznej dotyczyło pacjenta leczonego produktem Onfi w monoterapii. Chociaż niektórzy pacjenci byli wcześniej lub jednocześnie leczeni lekiem, o którym sądzono, że zwiększa ryzyko wystąpienia SJS i TEN, dostępne dowody w wielu z tych przypadków wskazywały, że Onfi był prawdopodobną przyczyną poważnej reakcji skórnej. Pacjenci byli leczeni innymi podejrzanymi lekami przez dłuższy czas bez wystąpienia SJS/TEN, natomiast w 14 z 17 przypadków, w których podano konkretne informacje dotyczące czasu, istniał ścisły związek czasowy (w ciągu dwóch miesięcy) pomiędzy rozpoczęciem stosowania produktu Onfi a wystąpieniem poważnej reakcji skórnej. Ponadto w wielu przypadkach stwierdzono, że stan pacjentów poprawił się po zaprzestaniu stosowania produktu Onfi, a w niektórych przypadkach po kontynuowaniu lub ponownym rozpoczęciu stosowania innych podejrzanych leków.
W podsumowaniu, FDA zatwierdziła zaktualizowaną etykietę leku Onfi, która zawiera oświadczenie o ostrzeżeniach i środkach ostrożności oraz dodatek do przewodnika po leku opisujący ryzyko wystąpienia poważnych reakcji skórnych, w tym SJS i TEN. Pacjenci przyjmujący lek Onfi powinni niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną i porozmawiać z pracownikiem służby zdrowia w przypadku wystąpienia wysypki, pęcherzy lub złuszczania się skóry, owrzodzeń w jamie ustnej lub pokrzywki. Poważne reakcje skórne mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia lekiem Onfi, ale prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia lub po przerwaniu stosowania leku Onfi i ponownym rozpoczęciu leczenia. Należy zaprzestać stosowania leku Onfi przy pierwszych objawach wysypki, chyba że jest ona wyraźnie niezwiązana z lekiem. Jeśli oznaki lub objawy sugerują poważną reakcję skórną, nie należy wznawiać stosowania produktu Onfi i należy rozważyć alternatywne leczenie.