FDA niedawno ustaliła, że lek firmy Takeda Pharmaceutical, Uloric (febuksostat), nie powinien być już zalecany jako lek pierwszego rzutu w leczeniu podagry, rodzaju zapalenia stawów.
Po przejrzeniu danych z badań po wprowadzeniu do obrotu, wymaganych jako warunek zatwierdzenia leku Uloric, FDA ogłosiła, że wymagają nowego ostrzeżenia w postaci czarnej skrzynki na etykiecie produktu, oraz że ograniczają stosowanie leku Uloric tylko dla pacjentów, którzy nie mają dobrej odpowiedzi lub nie mogą tolerować Allopurinolu, innego wiodącego leku na podagrę.
Uloric debiutuje z dużymi nadziejami na leczenie podagry
FDA podjęła tę decyzję, ponieważ badanie kliniczne, które przeprowadzono z udziałem ponad 6000 pacjentów z podagrą w okresie około siedmiu (7) lat, wykazało, że Uloric zwiększył ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgonu ze wszystkich przyczyn w porównaniu z Allopurinolem.
Badacze nie są jeszcze pewni, co jest przyczyną tych zgonów, ale wyniki wyraźnie pokazały, że pacjenci przyjmujący Uloric byli bardziej narażeni na śmierć niż pacjenci przyjmujący Allopurinol.
Gdy FDA po raz pierwszy zatwierdziła Uloric w 2009 roku, producent Takeda zauważył w komunikacie prasowym, że ich doustny lek podawany raz dziennie był „pierwszą nową opcją leczenia od ponad 40 lat dla ponad pięciu milionów pacjentów, którzy mają hiperurykemię związaną z podagrą.” (Hiperurykemia to nagromadzenie kwasu moczowego we krwi, które powoduje ból stawów doświadczany z podagrą.)
Allopurinol (nazwa handlowa Zyloprim), wiodący lek na podagrę, został początkowo zatwierdzony przez FDA w 1966 roku. Jest on uważany przez wielu ekspertów za bardzo bezpieczny i niedrogi lek, i aż do Uloric został wydany, Allopurinol był go-to opcja dla lekarzy leczących podagrę pacjentów. Następnie Uloric pojawił się na rynku, a lekarze mieli wybór.
Badanie pokazuje, że Uloric częściej powoduje śmierć
Jedną z rzeczy, które Takeda podkreśliła, kiedy firma po raz pierwszy zaczęła sprzedawać Uloric, było to, że nie wymaga on żadnych zmian w dawkowaniu, takich jak te, które są konieczne w przypadku Allopurinolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Ponieważ bardzo mało Uloric jest wydalany przez nerki, uznano, że jest bezpieczniejszy dla nerek niż Allopurinol.
Uloric był również reklamowany jako wygodniejszy, wymagający tylko jednej tabletki, którą należy przyjmować raz dziennie. Jest on dostępny w dawkach 40 mg i 80 mg, z opcją 80 mg zalecaną dla pacjentów z cięższą podagrą. Allopurinol jest zatwierdzony w dawkach do 800 mg, ale rzadko używany ponad 300 mg i w tych z ciężką podagrą, może być nieskuteczne. Tworzy również skutki uboczne, takie jak rozstrój żołądka, ból głowy, biegunka i wysypka. Uloric został uznany w badaniach klinicznych za lepiej tolerowany.
Oba leki działają w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego, który jest wysoki u pacjentów z podagrą, i oba robią to poprzez hamowanie niektórych enzymów potrzebnych do produkcji kwasu moczowego. W badaniach klinicznych stosowanych w celu uzyskania zatwierdzenia przez FDA, Uloric okazał się działać lepiej w obniżaniu poziomu kwasu moczowego niż Allopurinol.
W tych wczesnych badaniach klinicznych wystąpił jednak niepokojący wniosek. Pacjenci przyjmujący Uloric doświadczyli więcej zgonów i problemów z sercem niż ci przyjmujący Allopurinol, dlatego FDA wymagała dodatkowego badania.
Takeda rozpoczęła nowe badanie kliniczne fazy 3, które obejmowało więcej pacjentów z podagrą niż jakiekolwiek z poprzednich badań. Wyniki wykazały, że pacjenci przyjmujący Uloric częściej umierali z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych lub ze wszystkich przyczyn niż pacjenci przyjmujący Allopurinol.
Z powodu tego wyniku, FDA zaleciła, aby Allopurinol pozostał lekiem pierwszego rzutu w leczeniu podagry, z Uloric zarezerwowanym tylko dla tych pacjentów, którzy nie radzą sobie dobrze z Allopurinolem.
Jeśli ty lub ktoś bliski został ranny lub zmarł podczas przyjmowania leku na podagrę Uloric, zachęcamy do skontaktowania się z nami już dziś w celu uzyskania bezpłatnego przeglądu sprawy pod numerem 1-888-480-1123.