Company:
Axcan Pharma
Pharmacologic class:
Antimicrobial/antibiotics
Active ingredients:
Bismuth subcitrate potassium 140 mg, metronidazole 125 mg, tetracycline HCl 125 mg; caps.
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Indication:
To eradicate Helicobacter pylori, in combination with omeprazole, in patients with H. pylori infection and duodenal ulcer disease (active or history of).
Pharmacology:
Pylera combines the antimicrobial agent, bismuth subcitrate potassium, with two antibiotics, metronidazole and tetracycline. Bismuth subcitrate potassium has similar effects as bismuth subsalicylate; however, it does not carry the risks associated with the salicylate moiety found in other products.
Tetracycline interacts with the 30S subunit of the bacterial ribosome and inhibits protein synthesis. O metronidazol é metabolizado através de vias redutoras em intermediários reativos com ação citotóxica.
Piloera deve ser tomado em combinação com omeprazol, e deve ser usado apenas para tratar ou prevenir infecções comprovadamente ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias suscetíveis.
Testes clínicos:
Um estudo aberto, em grupo paralelo, controlado activamente, multicêntrico, envolvendo 275 H. pylori-positivos com úlcera duodenal actual ou história de úlcera duodenal foi conduzido nos Estados Unidos e Canadá. Os pacientes foram randomizados para receberem Pylera + omeprazol ou claritromicina + amoxicilina + omeprazol. A erradicação da H. pylori foi definida como dois testes respiratórios 13C negativos realizados com quatro e oito semanas de pós-terapia. Com base na intenção de tratamento, as taxas de erradicação, embora não estatisticamente significativas, foram de 87,7% para o grupo Pylera + omeprazol contra 83,2% para o grupo claritromicina + amoxicilina + omeprazol.
Adultos:
Toma com 8 oz de água. Três cápsulas quatro vezes ao dia após as refeições e ao deitar durante 10 dias (dar com omeprazol 20 mg duas vezes ao dia com pequeno-almoço e jantar durante 10 dias).
Crianças:
Veja Contra-indicações.
Contra-indicações:
Impotência renal ou hepática. Pacientes pediátricos. Gravidez (Cat. D). Mães lactantes.
Precauções:
Discrasias de sangue. Doença do SNC. Descontinuar se sinais neurológicos anormais ou eritema cutâneo ocorrerem. Evitar sol, luz UV.
Interacções:
Evite álcool durante e pelo menos por um dia após a terapia. Terapia recente (dentro de duas semanas) com dissulfiram: não recomendado. Pode antagonizar os contraceptivos orais (usar método de backup não-hormonal). Pode interferir com os anti-infecciosos bactericidas (por exemplo, penicilina).
Absorção de tetraciclina reduzida por antiácidos contendo alumínio, magnésio ou cálcio; e por ferro, zinco, bicarbonato de sódio, e cálcio dietético (significância clínica desconhecida). Toxicidade renal fatal com metoxiflurano.
Níveis de metronidazol aumentados por cimetidina, outros que inibem as enzimas microssomais hepáticas. Níveis de metronidazol diminuídos por fenitoína, fenobarbital, outras drogas que induzem enzimas microssomais hepáticas. Monitorar fenitoína, lítio, anticoagulantes. Pode interferir com radiografias GI, testes de função hepática, outros.
Reacções adversas:
Efeitos GI (diarreia, dispepsia, dor abdominal, náuseas, gastrite, flatulência), escurecimento da língua e/ou fezes, dor de cabeça, síndrome da gripe, perversão gustativa, astenia, superinfecção (por exemplo, vaginite), tonturas, erupções cutâneas.
Como é fornecido:
Caps-120