Apărați un produs de sănătate de pe raft – poate că promite să vă protejeze vezica urinară, să vă șteargă ridurile sau să vă îmbunătățească viața sexuală. Și uite, există un logo FDA chiar pe ambalajul produsului! Așa că te simți plin de speranță că ar putea funcționa cu adevărat.
Surpriză: Multe produse cu un logo FDA nu au trecut prin niciun fel de proces de testare pentru a se asigura că afirmațiile lor sunt legitime. Când vă uitați mai atent la acel logo albastru liniștitor al FDA, există o mare probabilitate să vedeți că scrie FDA listat sau înregistrat de FDA, mai degrabă decât FDA cleared sau aprobat de FDA. Deci, care este diferența?
Ce înseamnă să fii „aprobat de FDA”?
Medicamentele eliberate pe bază de rețetă și dispozitivele medicale pentru anumite afecțiuni medicale trebuie să treacă printr-un proces de aprobare anevoios (demonstrând că funcționează și că beneficiile lor depășesc riscurile) înainte de a ajunge pe piață. Timpul mediu necesar pentru ca un medicament să ajungă în farmacie este de 12 ani și se cheltuiesc sute de milioane de dolari pentru cercetare, dezvoltare și teste. Rețineți că FDA nu testează efectiv aceste medicamente, ci doar analizează procesele de testare.
„FDA Cleared” este un pas în jos.
Trei clase de dispozitive necesită autorizația FDA, de la produsele fără risc care nu au nevoie de nicio examinare înainte de introducerea pe piață (cum ar fi ața dentară) până la dispozitivele pentru uz medical (cum ar fi valvele cardiace) care prezintă un risc potențial ridicat și necesită aprobarea completă a FDA. Rețineți că unele dispozitive sunt eligibile pentru autorizația FDA dacă sunt similare cu unul pe care FDA l-a considerat deja sigur și mai eficient decât un placebo, chiar dacă acest lucru s-a întâmplat cu ani în urmă. Așadar, un produs autorizat de FDA este probabil sigur, dar nu va funcționa neapărat pentru toată lumea.
„FDA Registered” sau „FDA Listed” au denumiri și mai ciudate.
Această categorie este cea mai problematică. Dispozitivele și medicamentele care fac afirmații legate de starea de bine și de fitness, mai degrabă decât de tratamentul unei afecțiuni medicale specifice, nu trebuie să treacă printr-o evaluare înainte de introducerea pe piață. De exemplu, un dispozitiv care pretinde că înăsprește planșeul pelvian, dar se comercializează ca tratând incontinența (o afecțiune medicală) ar trebui să fie autorizat de FDA. Un dispozitiv similar care pretinde că „îmbunătățește intimitatea” trebuie doar să fie înregistrat.
Pentru produsele înregistrate de FDA, compania stabilește ce limbaj este folosit pe ambalaj și ce pretinde că face un dispozitiv. Având în vedere că studiile științifice sunt foarte costisitoare și nu sunt necesare în acest punct al procesului, acestea nu sunt efectuate, deoarece nu este în interesul companiei să facă acest lucru (de ce să cheltuiască milioane pe un studiu care ar putea dovedi că un produs nu elimină, să zicem, ridurile?).
În 2019, FDA a trimis scrisori de avertizare către 17 companii care vindeau ilegal produse care pretindeau că previn sau vindecă boala Alzheimer.
Mii de produse apar online și bombardează oamenii disperați cu promisiuni sumare. De exemplu, în 2019, FDA a trimis scrisori de avertizare către 17 companii care vindeau în mod ilegal produse care pretindeau că previn sau vindecă boala Alzheimer. FDA a declarat: „Aceste produse pot fi ineficiente, nesigure și ar putea împiedica o persoană să caute un diagnostic și un tratament adecvat”.
Dacă sunteți confuz în legătură cu toate aceste categorii, nu sunteți singur. Nu ajută nici faptul că ambalajul unui produs ar putea indica faptul că este aprobat de FDA, când de fapt este listat de FDA – deci un oarecare scepticism sănătos este potrivit. Atunci când aveți îndoieli, vizitați site-ul web al FDA pentru mai multe informații.
Acest articol a apărut inițial în numărul din iunie 2020 al revistei Prevention.
Sprijinul din partea cititorilor ca dvs. ne ajută să ne facem cea mai bună muncă. Mergeți aici pentru a vă abona la Prevention și primiți 12 cadouri GRATUITE. Și înscrieți-vă la buletinul nostru GRATUIT aici pentru sfaturi zilnice de sănătate, nutriție și fitness.
.