Efecte secundare
Următoarele reacții adverse sunt discutate mai detaliat în alte secțiuni ale etichetei:
- Reacții de hipersensibilitate.
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practica clinică.
Adulți și adolescenți
Rinită alergică
În studiile controlate cu placebo cu doze multiple, 2834 de pacienți cu vârste de 12 ani sau mai mari au primit CLARINEX Comprimate în doze de la 2,5 mg la 20 mgpe zi, dintre care 1655 de pacienți au primit doza zilnică recomandată de 5 mg. La pacienții care au primit 5 mg zilnic, rata evenimentelor adverse a fost similară între pacienții tratați cuCLARINEX și cei tratați cu placebo. The percent of patients who withdrewprematurely due to adverse events was 2.4% in the CLARINEX group and 2.6% inthe placebo group. There were no serious adverse events in these trials inpatients receiving desloratadine. All adverse events that were reported bygreater than or equal to 2% of patients who received the recommended daily doseof CLARINEX Tablets (5 mg once daily), and that were more common with CLARINEXTablets than placebo, are listed in Table 1.
Table 1: Incidence of Adverse Events Reported by≥2% of Adult and Adolescent Allergic Rhinitis Patients Receiving CLARINEXTablets
| Adverse Event | CLARINEX Tablets 5 mg (n=1655) |
Placebo (n=1652) |
| Infections and Infestations | ||
| Pharyngitis | 4.1% | 2.0% |
| Nervous System Disorders | ||
| Somnolence | 2.1% | 1.8% |
| Gastrointestinal Disorders | ||
| Dry Mouth | 3.0% | 1.9% |
| Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders | ||
| Myalgia | 2.1% | 1.8% |
| Reproductive System and Breast Disorders | ||
| Dysmenorrhea | 2.1% | 1.6% |
| General Disorders and Administration Site Conditions | ||
| Fatigue | 2.1% | 1.2% |
The frequency and magnitude oflaboratory and electrocardiographic abnormalities were similar in CLARINEX andplacebo-treated patients.
There were no differences inadverse events for subgroups of patients as defined by gender, age, or race.
Urticaria idiopatică cronică
În cadrul unor studii cu doze multiple, controlate cu placebo, privind urticaria idiopatică cronică, 211 pacienți cu vârste de 12 ani sau mai mari au primit CLARINEX comprimate și 205 au primit placebo. Reacțiile adverse care au fost raportate de mai mult sau egal cu 2% dintre pacienții care au primitCLARINEX Comprimate și care au fost mai frecvente cu CLARINEX decât cu placebo au fost (ratele pentru CLARINEX și, respectiv, placebo): cefalee (14%, 13%), greață(5%, 2%), oboseală (5%, 1%), amețeli (4%, 3%), faringită (3%, 2%), dispepsie(3%, 1%) și mialgie (3%, 1%).
Pediatrie
Două sute patruzeci și șase de subiecți pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani au primit CLARINEX soluție oralăpentru 15 zile în trei studii clinice controlate cu placebo. Subiecții pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani au primit 2,5 mg o dată pe zi, subiecții cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani au primit 1,25 mg o dată pe zi, iar subiecții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 luni au primit 1,0 mg o dată pe zi.
La subiecții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, niciun eveniment advers individual nu a fost raportat de 2 la sută sau mai mult dintre subiecți.
La subiecții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, evenimentele adverse raportate pentru CLARINEX și placebo la cel puțin 2 la sută dintre subiecții care au primit CLARINEX Soluție orală și la o frecvență mai mare decât cea a placebo au fost febră (5.5%, 5,4%), infecții ale tractului urinar (3,6%, 0%) și varicelă (3,6%, 0%).
La subiecții cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 23 de luni, evenimentele adverse raportate pentru produsul CLARINEX și placebo la cel puțin 2 la sută dintre subiecții care au primit CLARINEX Soluție orală și la o frecvență mai mare decât placebo au fost febră (16,9%, 12,9%), diaree (15,4%,11,3%), infecții ale tractului respirator superior (10,8%, 9.7%), tuse (10,8%,6,5%), apetit crescut (3,1%, 1,6%), labilitate emoțională (3,1%, 0%),epistaxis (3,1%, 0%), infecție parazitară (3,1%, 0%), faringită (3,1%, 0%),erupție cutanată maculopapulară (3,1%, 0%).
La subiecții cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11luni, reacțiile adverse raportate pentru CLARINEX și placebo la cel puțin 2% dintre subiecții cărora li s-a administrat CLARINEX soluție orală și la o frecvență mai mare decât la placebo au fost infecții ale tractului respirator superior (21,2%, 12.9%), diaree(19,7%, 8,1%), febră (12,1%, 1,6%), iritabilitate (12,1%, 11,3%), tuse(10,6%, 9,7%), somnolență (9,1%, 8,1%), bronșită (6,1%, 0%), otită medie(6,1%, 1,6%), vărsături (6,1%, 3,2%), anorexie (4,5%, 1.6%), faringită (4,5%,1,6%), insomnie (4,5%, 0%), rinoree (4,5%, 3,2%), eritem (3,0%, 1,6%) și greață (3,0%, 0%).
Nu au existat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale niciunui parametru electrocardiografic, inclusiv ale intervalului QTcin. Doar unul dintre cei 246 de subiecți pediatrici care au primit CLARINEX OralSolution în cadrul studiilor clinice a întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers.
Experiența postcomercializare
Pentru că evenimentele adverse sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența acestora sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament. Următoarele reacții adverse spontane au fost raportate în timpul comercializării desloratadinei:
Tulburări cardiace: tahicardie, palpitații
Tulburări respiratorii, toracice șimediastinale: dispnee
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: erupții cutanate, prurit
Tulburări ale sistemului nervos: hiperactivitate psihomotorie, tulburări de mișcare (inclusiv distonie, ticuri și simptome extrapiramidale), convulsii (raportate la pacienții cu și fără o tulburare convulsivă cunoscută)
Tulburări ale sistemului imunitar: hypersensitivityreactions (such as urticaria, edema and anaphylaxis)
Investigations: elevated liver enzymes includingbilirubin
Hepatobiliary disorders: hepatitis
Metabolism and nutrition disorders: increasedappetite
Read the entire FDA prescribing information for Clarinex (Desloratadine)