Utilizarea rezervei de flux fracționară (FFR) invazivă, bazată pe firul de presiune, în laboratorul de cateterism este acum considerată standardul de aur pentru evaluarea semnificației hemodinamice a leziunilor coronariene pentru a determina dacă acestea trebuie revascularizate sau tratate medical. În ciuda faptului că face parte din ghiduri și a dovezilor clinice care arată în mod clar beneficiile utilizării FFR, aceasta nu este încă utilizată la mulți pacienți.Acest lucru se datorează în parte creșterii costurilor procedurii din cauza firelor, a timpului suplimentar de procedură și a utilizării adenozinei ca agent de stres, care poate fi inconfortabil pentru pacienți. Pe lângă tehnologiile FFR consacrate, apar trei noi opțiuni care pot simplifica utilizarea FFR, pot elimina adenozina și pot schimba modul în care pacienții sunt evaluați atât în mod invaziv, cât și neinvaziv.
FFR oferă măsurarea raportului cuantificabil al presiunilor fluxului sanguin înainte și după o leziune pentru a determina semnificația fiziologică. La pacienții cu leziuni coronariene multiple, FFR poate fi folosit pentru a identifica care leziune este principalul contributor la ischemie și poate ajuta la reducerea numărului de stenturi implantate, lăsând în pace leziunile mai puțin severe. Reducerea stenturilor pe baza măsurătorilor FFR reduce șansele pacientului de a dezvolta complicații legate de stenturi, cum ar fi tromboza stenturilor sau restenoza in-stent.
Validarea iFR
Philips/Volcano a dezvoltat raportul instantaneu fără unde (iFR) ca o alternativă la FFR. Aceasta elimină utilizarea adenozinei, reducând etapele și costurile suplimentare ale procedurii. Tehnologia a fost validată ca fiind noninferioară la FFR în două studii clinice de ultimă oră ale Colegiului American de Cardiologie (ACC) din 2017, DEFINE-FLAIR și Instantaneous Wave-Free Ratio versus Fractional Flow Reserve Guided Intervention (IFR-SWEDEHEART). Combinate, aceste studii au implicat mai mult de 4.500 de pacienți. Studiile au arătat că iFR a avut rezultate comparabile cu FFR, dar cu o mai mare ușurință de utilizare și cu eliminarea durerii toracice a pacienților și a dificultăților de respirație provocate de adenozină.
În cadrul ACC 2018, au fost prezentate date economice din studiul DEFINE FLAIR care au demonstrat că utilizarea terapiei ghidate de iFR reduce costurile și îmbunătățește confortul pacientului în comparație cu strategia ghidată de FFR. Studiul a constatat că o iFR a oferit o economie medie a costurilor pe un an de 896 de dolari per pacient, oferind în același timp rezultate consistente pentru pacienți cu FFR. Datele anterioare din DEFINE FLAIR publicate în 2017 au constatat că tratamentele ghidate de iFR au redus timpul de procedură cu 10% față de tratamentele ghidate de FFR, reducând în același timp disconfortul pacientului cu 90%.
„Constatările din DEFINE FLAIR continuă să demonstreze beneficiile iFR, arătând că un tratament ghidat de iFR oferă rezultate dovedite, costuri și timp de procedură reduse și un confort sporit al pacientului în comparație cu FFR”, a declarat Manesh Patel, doctor în medicină, FACC, FSCAI, șef al Diviziei de Cardiologie și co-director al Duke Heart Center la Duke University School of Medicine. „iFR nu este doar o soluție de diagnosticare mai rapidă, ci oferă și avantajul unui disconfort semnificativ redus al pacientului. Prin implementarea unui program iFR într-un spital, această soluție poate oferi beneficiile rezultatelor clinice ale PCI bazate pe fiziologie, reducând în același timp costurile anuale de asistență medicală
semnificativ în întreaga organizație.”
Vezi un interviu VIDEO cu Patel la ACC.18.
Societatea de Angiografie și Intervenții Cardiace (SCAI) a publicat în iulie 2018 o declarație de consens a experților cu actualizare focalizată pentru utilizarea evaluărilor fiziologice coronariene invazive. Aceasta recomandă fie rezerva de flux fracțional (FFR), fie tehnologiile raportului instantaneu fără unde (iFR) pot fi utilizate pentru a evalua semnificația hemodinamică a leziunilor coronariene pentru a determina dacă este necesar un stent. În declarație se precizează că intervenția coronariană percutanată (ICP) ghidată fiziologic are ca rezultat rezultate clinice mai bune și economisește resurse în comparație cu ghidarea exclusivă prin imagini angiografice.
Acesați articolul din declarația de consens a experților.
Atât iFR cât și FFR sunt considerate „cu siguranță benefice” pentru evaluarea semnificației funcționale a stenozelor coronariene intermediare atunci când imagistica neinvazivă de stres nu este disponibilă sau nu oferă un răspuns definitiv. SCAI consideră că există beneficii probabile atunci când FFR sau iFR sunt utilizate pentru a reclasifica numărul de vase care sunt bolnave la pacienții cu boală multivasculară.
Veziți VIDEO: iFR Equal to FFR Outcomes in Coronary Lesion Evaluation sau citiți articolul despre studiile DEFINE-FLAIR și SWEDEHEART.
Societatea Europeană de Cardiologie a încorporat iFR în ghidurile sale de revascularizare actualizate în 2018 la sfârșitul lunii august 2018.
FFR-CT oferă evaluări neinvazive
Tomografia computerizată FFR (FFR-CT) are autorizația FDA pentru evaluări doar imagistice sau ale arterelor coronare, creând un model FFR 3-D derivat din algoritmul de dinamică a fluidelor computaționale pentru întregul arbore coronarian. Tomografia computerizată permite o detaliere anatomică foarte bună a părților și a plăcii, iar adăugarea FFR-CT permite și o evaluare funcțională. Tehnologia ar putea permite ca tomografia computerizată în departamentul de urgență să fie poarta de acces la laboratorul de cateterism și ar putea reduce foarte mult sau elimina nevoia de cateterizări diagnostice în viitor. Mai multe studii care compară FFR-CT cu FFR invaziv la aceiași pacienți arată o corelație de 80 %.
Lipsa de rambursare a împiedicat utilizarea extinsă a acestei tehnologii, dar în ultimul an, numeroase companii mari de asigurări și Medicare au anunțat că vor oferi acum rambursări pentru FFR-CT.
Citiți articolul și găsiți linkuri VIDEO despre FFR-CT în „FFR-CT este gata pentru evaluarea în primă instanță a bolii coronariene.”
Imagistica FFR bazată pe angiografie
O altă tehnologie nouă care a generat mult interes în ultimul an este FFR derivată din imaginea angiografică. La fel ca FFR-CT, FFR-angio utilizează o rulare cine invazivă în timp ce pacientul se află pe masă în laboratorul de cateterism pentru a crea o citire FFR fără a fi nevoie de fire de presiune și de tracțiuni. Medis, CathWorks și Pie Medical Imaging au dezvoltat fiecare o versiune a acestei tehnologii. GE Healthcare colaborează pentru a extinde disponibilitatea software-ului FFR-angio Quantitative Flow Ratio (QFR) de la Medis. Philips a încheiat un parteneriat cu HeartFlow, furnizor al singurului software FFR-CT autorizat de FDA, pentru a dezvolta software-ul FFR-angio.
Pie Medical Imaging a primit autorizația 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) din SUA pentru software-ul său CAAS vFFR (Cardiovascular Angiographic Analysis Systems for vessel Fractional Flow Reserve). Acesta poate calcula căderea de presiune și valoarea vFFR în artera coronariană în mod non-invaziv, fără a fi nevoie de un fir de presiune sau de un agent hiperemic. Datele studiului FAST, prezentate la EuroPCR 2018, au arătat că vFFR calculată cu ajutorul software-ului are o corelație liniară ridicată cu FFR măsurată invaziv.
Veziți VIDEO: Angiography Image-based FFR May Eliminate Need for Pressure Wires, o discuție cu William Fearon, M.D., director de cardiologie intervențională, Stanford University Medical Center, despre studiul FAST-FFR pe care îl conduce folosind tehnologia CathWorks FFR_angio.
Noi date clinice FFR
Au fost câteva noi studii de ultimă oră prezentate în ultimul an la conferințele cheie de cardiologie privind impactul FFR asupra îngrijirii pacienților.
Un studiu de ultimă oră prezentat la conferința EuroPCR 2018 din luna mai a fost primul studiu controlat cu placebo care a analizat modul în care FFR și iFR prezice eficacitatea intervenției coronariene percutanate (PCI) a constatat că angioplastia a îmbunătățit ischemia. Datele privind fiziologia invazivă de la 196 de pacienți din cadrul studiului Objective Randomized Blinded Investigation with optimal medical Therapy of Angioplasty in stable angina (ORBITA) Trial.
„În special, din acest studiu, am văzut că gradul de ischemie pe iFR și FFR prezice în întregime gradul de îmbunătățire a ischemiei care se observă la eco de stres cu dobutamină”, a declarat Rasha Al-Lamee, consultant în cardiologie intervențională la Imperial College London și cercetător principal pentru ORBITA. „Ceea ce înseamnă acest lucru pentru medici este că vom putea folosi datele iFR și FFR înainte de o intervenție pentru a prezice cu exactitate gradul de îmbunătățire a ischemiei la care ne putem aștepta pentru pacienții noștri în urma unui stenting reușit. Aceasta este prima dovadă controlată cu placebo pe care o avem de acest tip.”
FFR și iFR au fost utilizate ca predictori ai eficacității controlate cu placebo a PCI în boala coronariană stabilă. Pacienții înrolați au avut angină pectorală stabilă și boală coronariană cu un singur vas. La prerandomizare, majoritatea aveau simptome de clasa II sau III ale Societății Cardiovasculare Canadiene (150/196, 76,5%). FFR și iFR medii au fost de 0,69±0,16 și, respectiv, 0,76±0,22. 97% dintre pacienți au avut unul sau mai multe teste noninvazive sau invazive pozitive pentru ischemie.
FFR și iFR au fost efectuate numai pentru această întrebare de cercetare, astfel că intervenționistul din laboratorul de cateterism a fost orbit la rezultate. Evaluarea variabilelor de răspuns, a timpului de exerciții pe bandă rulantă, a scorului eco de stres, a frecvenței simptomelor și a severității anginei pectorale au fost efectuate la pre-randomizare și la urmărirea orbită. Efectele au fost calculate prin analiza covarianței. Abilitatea FFR și iFR de a prezice modificările controlate cu placebo în variabilele de răspuns a fost testată prin modelare de regresie.
Efectul controlat cu placebo al PCI a fost mai clar observat prin scorul eco de stres și absența anginei decât modificarea timpului de exercițiu pe bandă rulantă. Efectul estimat al PCI asupra timpului total de exercițiu ajustat înainte de randomizare între brațe a fost de 20,7s (IC 95%: -4,0 până la 45,5; p=0,100), fără dependență de FFR (p-interacțiune=0,318) și iFR (p-interacțiune=0,523). PCI a îmbunătățit scorul eco de stres mai mult decât placebo (1,07 unități de segment, IC 95%: 0,70 la 1,44, p<0,00001). Efectul controlat prin placebo al PCI asupra scorului eco la efort a crescut progresiv odată cu scăderea FFR (pinteraction<0,00001) și scăderea iFR (pinteraction<0,00001). PCI a dus la o mai mare libertate de angină pectorală raportată de pacienți decât placebo (49,5% față de 31,5%; OR 2,47, 95% CI: 1,30 până la 4,72; p=0,006), dar nici FFR (pinteraction=0,693), nici iFR (pinteraction=0,761) nu au modificat acest efect.
„Acesta este primul studiu controlat cu placebo care analizează modul în care fiziologia invazivă prezice eficacitatea PCI”, a spus Al-Lamee. „În această publicație și în publicația primară din The Lancet am văzut că angioplastia a îmbunătățit ischemia evaluată prin eco de stres cu dobutamină. Cu toate acestea, în această analiză am putut evalua, de asemenea, un criteriu de evaluare secundar suplimentar al libertății de angină pectorală. Ceea ce este cel mai interesant este că am constatat că angioplastia a crescut cu 20 de puncte procentuale absolute numărul de pacienți care nu au avut angină pectorală. Pentru medici, acest lucru înseamnă că unul din cinci pacienți pe care îi tratăm cu angioplastie față de placebo va avea o probabilitate mai mare de a nu avea angină pectorală. Pentru pacienții noștri, acesta este unul dintre cele mai importante lucruri pe care le putem spune, faptul că este mai probabil să nu mai aibă simptome.”
El a spus că următorul pas pentru ORBITA este să analizeze măsura în care ecoul de stres în sine prezice impactul controlat prin placebo al PCI. „Pentru a construi pe baza unora dintre întrebările la care s-a răspuns în ORBITA, precum și pentru a putea aplica ORBITA la o bază mai largă de pacienți, ne pregătim, de asemenea, pentru ORBITA 2, care va fi un studiu mai mare, cu criterii de includere mai largi pentru pacienții cu angină pectorală stabilă”, a concluzionat Al-Lamee.
O altă prezentare EuroPCR 2018 a abordat controversa continuă există în ceea ce privește rolul PCI pentru leziunile coronariene stabile pentru a îmbunătăți rezultatele dure. Trei studii controlate randomizate au comparat PCI ghidată de rezerva de flux fracționară (FFR) utilizând stenturi moderne cu eliberare de medicamente față de terapia medicală pentru leziunile stabile: FAME 2, DANAMI-3-PRIMULTI și COMPARE-ACUTE. O nouă analiză combinată a acestor studii a arătat că FFR reduce decesele cardiace și atacurile de cord.
Care studiu a demonstrat un beneficiu clinic în favoarea PCI ghidată de FFR, inclusiv revascularizarea urgentă în cadrul criteriului principal de evaluare. Cu toate acestea, fiecare studiu în parte nu a avut putere pentru criteriul final de deces cardiac sau infarct miocardic. Din acest motiv, a fost efectuată o analiză grupată la nivel de pacient care a inclus 2.400 de pacienți pentru a aborda în mod adecvat dacă PCI modernă ghidată de FFR reduce decesul cardiac sau infarctul miocardic față de terapia medicală.
Aceasta este prima analiză grupată la nivel de pacient care include toate studiile existente care compară PCI ghidată de FFR cu stenturi contemporane față de terapia medicală. În plus, această analiză a extins urmărirea atât pentru studiile FAME 2, cât și pentru DANAMI-3-PRIMULTI.
„Rezultatele noastre arată pentru prima dată că PCI modernă, atunci când este ghidată de FFR, reduce așa-numitele „puncte finale dure” – rezultatul compozit de deces cardiac sau infarct miocardic – în comparație cu o strategie inițială care utilizează terapia medicală”, a explicat Frederik M. Zimmermann, M.D., Departamentul de Cardiologie, Spitalul Catharina Eindhoven, Olanda. „Este important faptul că am constatat o reducere a riscului relativ de aproximativ 30 la sută atunci când s-a utilizat tratamentul ghidat de FFR, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului absolut estimat de aproximativ 4,5 la sută la cinci ani. Analizele noastre au favorizat, de asemenea, PCI ghidată de FFR atunci când am examinat compozitul de deces din toate cauzele sau infarct miocardic. Diferențele dintre grupuri au fost determinate de o reducere a infarctului miocardic. Nu au fost observate diferențe în ceea ce privește decesele de cauză cardiacă sau decesele din orice cauză.”
Carte de comparație FFR
Acest articol a servit ca o introducere pentru diagramele de comparație atât pentru sistemele FFR, cât și pentru firele de presiune FFR. Accesul la diagrame necesită o autentificare, dar crearea acesteia este gratuită și durează doar un minut.
1. Justin E. Davies, Sayan Sen, Sayan Sen, Hakim-Moulay Dehbi, et al. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI, N Engl J Med 2017; 376:1824-1834. DOI: 10.1056/NEJMoa1700445
2. Matthias Götberg, Evald H. Christiansen, Ingibjörg J. Gudmundsdottir, et al. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med 2017; 376:1813-1823. DOI: 10.1056/NEJMoa1616540
3. Davies JE, et al., DEFINE-FLAIR: A Multi- Centre, Prospective, International, Randomized, Blinded Comparison of Clinical Outcomes and Cost Efficiencies of iFR and FFR Decision-Making for Physiological Guided Coronary Revascularization. New England Journal of Medicine, epub 18 martie 2017
4. Amir Lotfi, Justin E. Davies, William F. Fearon, et al. Focused update of expert consensus statement: Utilizarea evaluărilor invazive ale fiziologiei și structurii coronariene: A position statement of the society of cardiac angiography and interventions, Prima publicare: 03 iulie 2018 https://doi.org/10.1002/ccd.27672