Hoje, a U.S. Food and Drug Administration aprovou comprimidos Inqovi (decitabina e cedazuridina) para tratamento de pacientes adultos com síndromes mielodisplásicas (MDS) e leucemia mielomonocítica crônica (CMML). Isto representa um avanço importante nas opções de tratamento para pacientes com MDS, um tipo de câncer de sangue, que antes precisavam visitar uma instituição de saúde para receber terapia intravenosa.
“A FDA continua comprometida em fornecer tratamentos adicionais aos pacientes durante a pandemia de coronavírus. Neste caso, a FDA está disponibilizando uma opção de tratamento ambulatorial oral que pode reduzir a necessidade de visitas freqüentes a unidades de saúde”, disse Richard Pazdur, M.D., diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA e diretor interino do Escritório de Doenças Oncológicas do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Neste momento crítico, continuamos a nos concentrar em oferecer opções aos pacientes com câncer, incluindo regimes que podem ser tomados em casa”
Inqovi é tomado como um comprimido por boca uma vez ao dia durante cinco dias consecutivos de cada ciclo de 28 dias.
A aprovação foi baseada em resultados de ensaios clínicos que mostraram concentrações semelhantes de medicamentos entre decitabina intravenosa e Inqovi. Além disso, cerca da metade dos pacientes que antes eram dependentes de transfusões não puderam mais requerer transfusões durante um período de 8 semanas. O perfil de segurança do Inqovi também foi semelhante ao da decitabina intravenosa.
Alguns efeitos colaterais comuns do Inqovi incluíram fadiga, constipação, hemorragia, dor muscular, mucosite (feridas na boca), artralgia (dor articular), náuseas e febre com baixa contagem de leucócitos. Inqovi pode causar dano fetal, e tanto pacientes do sexo masculino como feminino em idade reprodutiva são aconselhados a usar contracepção eficaz.
A FDA concedeu esta aplicação Revisão Prioritária. Esta revisão também utilizou o Centro de Oncologia de Excellence Assessment Aid e o Office of Pharmaceutical Quality’s Assessment Aid. Estas são submissões voluntárias do requerente para facilitar a revisão da FDA. A Inqovi recebeu a designação de Medicamento Órfão, que fornece incentivos para ajudar e encorajar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.
A FDA colaborou com as agências homólogas internacionais na revisão deste pedido como parte do Projecto Orbis.
A FDA concedeu esta aprovação à Astex Pharmaceuticals, Inc., uma subsidiária da Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.
A FDA, uma agência dentro do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do fornecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que liberam radiação eletrônica, e pela regulamentação dos produtos de tabaco.