Data Summary
p>FDA revisou o banco de dados do Sistema de Notificação de Eventos Adversos (FAERS) da FDA, a literatura médica e as informações submetidas pelo fabricante (Lundbeck) da Onfi para evidências de uma associação causal entre Onfi (clobazam) e as sérias reações cutâneas conhecidas como síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN). Como FAERS é um sistema de notificação espontânea e voluntária de eventos adversos, a incidência exata de SJS ou TEN com Onfi não pode ser calculada.
FDA identificou 20 casos de SJS/TEN (6 casos nos EUA e 14 casos estrangeiros) em FAERS. Um caso adicional de RTE foi identificado na literatura. Cinco dos seis casos dos EUA envolveram crianças. Todos os casos resultaram em hospitalização, sendo que um caso resultou em cegueira. Ocorreu uma morte que foi considerada possivelmente relacionada com Onfi. Dezenove casos relataram uso de um ou mais medicamentos concomitantes associados à SJS/TEN, incluindo outros antiepiléticos (n=18), antibióticos beta-lactâmicos (n=3), ou sulfasalazina (n=2). O relato de TEN da literatura médica dizia respeito a um paciente tratado com monoterapia Onfi. Embora alguns pacientes tenham recebido terapia prévia ou concomitante com um medicamento que se pensava aumentar o risco de SJS e TEN, as evidências disponíveis em muitos desses casos indicavam que Onfi era a causa provável da reação cutânea grave. Os pacientes tinham sido tratados com os outros medicamentos suspeitos por períodos prolongados sem desenvolver SJS/TEN, enquanto havia uma estreita relação temporal (dentro de dois meses) entre o início da Onfi e o desenvolvimento da reação cutânea grave em 14 dos 17 casos que forneceram informações específicas de tempo. Além disso, muitos dos casos indicaram que os pacientes melhoraram após a interrupção da Onfi e, em alguns casos, após continuarem ou reiniciarem os outros medicamentos suspeitos.
Em conclusão, a FDA aprovou um rótulo atualizado de medicamentos para Onfi que inclui uma declaração de Avisos e Precauções e um aditamento ao Guia de Medicamentos descrevendo o risco de reações cutâneas graves, incluindo a SJS e TEN. Os doentes que tomam Onfi devem procurar tratamento médico imediato e falar com o seu profissional de saúde se desenvolverem erupções cutâneas, bolhas ou descamação da pele, feridas na boca ou urticária. Reações cutâneas sérias podem acontecer a qualquer momento durante o tratamento Onfi, mas são mais prováveis de acontecer dentro das primeiras 8 semanas de tratamento ou quando Onfi é descontinuado e depois reiniciado. Onfi deve ser descontinuado ao primeiro sinal de erupção cutânea, a menos que claramente não esteja relacionado com drogas. Se sinais ou sintomas sugerem uma reação cutânea grave, o uso de Onfi não deve ser retomado e a terapia alternativa deve ser considerada.