FDA está fornecendo uma atualização sobre seu pedido de estudos para avaliar a bioequivalência do cloridrato de bupropiona (HCl) de liberação prolongada (ER) 300 mg comprimidos. Completamos nossa revisão dos estudos dos quatro fabricantes de produtos de bupropion HCl ER 300 mg atualmente no mercado: Actavis, Inc.,* Mylan Inc., Par Pharmaceutical (antiga Anchen Pharmaceuticals), e Watson.*
Dados submetidos por Actavis, Inc., Mylan Inc., e Par Pharmaceutical confirmaram que os seus produtos genéricos em comprimidos de bupropion HCl ER 300 mg são terapêuticamente equivalentes ao medicamento de referência, Wellbutrin XL 300 mg. Os pacientes podem ter confiança que estes genéricos terão o mesmo efeito clínico e segurança que o medicamento de marca.
p>Baseado nos dados apresentados pela Watson, a FDA determinou que o produto em comprimidos genéricos da empresa, o bupropion HCl ER 300 mg não é terapêuticamente equivalente ao Wellbutrin XL 300 mg. A Watson concordou em retirar voluntariamente este produto da cadeia de distribuição. Além disso, a FDA alterou o Código de Equivalência Terapêutica do produto Watson de AB (equivalente terapêutico) para BX (os dados são insuficientes para determinar a equivalência terapêutica) no Livro Laranja. O FDA não prevê uma escassez de medicamentos.
Recomendamos que os pacientes que tomam o produto Watson continuem tomando seus medicamentos e entrem em contato com seu profissional de saúde ou farmacêutico para resolver quaisquer preocupações.
*Nota que Actavis e Watson se fundiram recentemente.
FDA Update: Budeprion XL 300 mg Não Terapêutico Equivalente a Wellbutrin XL 300 mg
A U.S. Food and Drug Administration (FDA) analisou novos dados que indicam que Budeprion XL 300 mg (bupropion hydrochloride extended-release tablets), fabricado pela Impax Laboratories, Inc., e comercializado pela Teva Pharmaceuticals USA, Inc., não é terapêuticamente equivalente a Wellbutrin XL 300 mg. A FDA alterou a classificação de equivalência terapêutica para este produto na Agency’s Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book) de AB para BX, significando que o Budeprion XL 300 mg não demonstra equivalência terapêutica para Wellbutrin XL 300 mg. O Impax solicitou que a Agência retire a aprovação dos comprimidos de libertação prolongada de budeprion XL 300 mg. Impax e Teva deixaram de enviar o produto e estão a emitir informações detalhadas aos seus clientes. Este anúncio refere-se apenas ao Budeprion XL 300 mg fabricado por Impax e comercializado por Teva. Não afecta o produto Impax/Teva Budeprion 150 mg ou produtos genéricos bupropion fabricados por outros fabricantes.
Background
FDA aprovou cinco versões genéricas de Wellbutrin XL 300 mg. Cada um destes genéricos foi aprovado com base em estudos de bioequivalência comparando a força de 150 mg dos produtos com Wellbutrin XL 150 mg. Os estudos não foram realizados diretamente sobre a força de 300 mg dos produtos. Pelo contrário, os estudos de bioequivalência foram realizados usando a força de 150 mg, e os resultados foram extrapolados para estabelecer a bioequivalência do produto de 300 mg. Esta metodologia foi baseada na orientação do FDA no momento em que os produtos foram aprovados. O FDA determinou que essa abordagem não é mais apropriada para estabelecer a bioequivalência de 300 mg de cloridrato de bupropiona em comprimidos de liberação prolongada para Wellbutrin XL 300 mg, e a Agência está revisando suas orientações para a indústria sobre como conduzir estudos pré-comercialização de bioequivalência em produtos genéricos de bupropiona.
O produto Impax/Teva, Budeprion XL 300 mg, foi aprovado em dezembro de 2006. Logo depois, a FDA começou a receber relatos de que pacientes que foram trocados de Wellbutrin XL 300 mg para seus equivalentes genéricos estavam experimentando uma eficácia reduzida. A FDA analisou esses relatórios e concluiu que as queixas pareciam estar ligadas ao produto Impax/Teva. Portanto, a FDA solicitou ao Impax/Teva que realizasse um estudo diretamente sobre seu produto de liberação prolongada de 300 mg para comparar sua bioequivalência com Wellbutrin XL 300 mg. A FDA solicitou que o estudo incluísse pacientes que haviam relatado falta de eficácia após a mudança de Wellbutrin XL 300 mg para Budeprion XL 300 mg. Impax/Teva iniciou o estudo, mas o encerrou no final de 2011, relatando que, apesar dos esforços para cadastrar pacientes, Impax/Teva não conseguiu recrutar um número significativo de pacientes afetados para gerar os dados necessários.
Em 2010, à luz do interesse da saúde pública em obter dados de bioequivalência, a FDA decidiu patrocinar um estudo de bioequivalência comparando Budeprion XL 300 mg com Wellbutrin XL 300 mg. Este estudo foi realizado em 24 voluntários adultos saudáveis e foi concebido para medir tanto a taxa como a extensão da libertação de bupropiona no sangue. Os resultados deste estudo ficaram disponíveis em agosto de 2012, e mostram que os comprimidos de Budeprion XL 300 mg não liberam bupropiona no sangue na mesma taxa e na mesma extensão que Wellbutrin XL 300 mg. A FDA não identificou nenhuma nova informação de segurança associada ao Budeprion XL 300 mg; no entanto, em alguns pacientes, o medicamento pode não fornecer a eficácia desejada (efeito benéfico).
FDA não realizou estudos de bioequivalência das outras quatro versões genéricas de Wellbutrin XL 300 mg. No entanto, a FDA solicitou recentemente a cada um dos outros fabricantes – Anchen, Actavis, Watson e Mylan – que realizassem os seus próprios estudos para avaliar a bioequivalência dos seus comprimidos de bupropiona de libertação prolongada de 300 mg para Wellbutrin XL 300 mg. A FDA solicitou a essas empresas que enviassem os dados desses estudos até março de 2013. A FDA acredita que os resultados do estudo podem ser exclusivos da versão Impax/Teva de 300 mg de cloridrato de bupropiona. A FDA não tem actualmente dados que indiquem que os outros quatro produtos genéricos não são bioequivalentes ao Wellbutrin XL 300 mg. A Agência irá rever os dados dos estudos de bioequivalência adicionais quando os dados forem recebidos, e irá fornecer atualizações adicionais nesse momento.
Conclusion
Budeprion XL 300 mg comprimidos fabricados pelo Impax e comercializados pela Teva não são terapêuticamente equivalentes a Wellbutrin XL 300 mg e serão removidos do mercado pelo Impax/Teva. As ações da FDA em relação ao Budeprion XL 300 mg refletem o papel contínuo da FDA no monitoramento de medicamentos no mercado para garantir sua segurança e eficácia contínuas. O papel dos pacientes e dos profissionais de saúde em compartilhar suas experiências com as versões genéricas de Wellbutrin XL 300 mg contribuiu para outros estudos, que levaram a esta ação. A FDA continua firmemente comprometida com suas responsabilidades baseadas na ciência e em garantir que os medicamentos genéricos sejam seguros e eficazes. Este compromisso se reflete nos resultados do estudo de bioequivalência patrocinado pela FDA, descrito acima.
Patientes que tomam Budeprion XL 300 mg como substituto do Wellbutrin XL 300 mg devem falar com os seus profissionais de saúde se tiverem dúvidas sobre a toma deste medicamento.