A FDA determinou recentemente que a medicação da Takeda Pharmaceutical, Uloric (febuxostat), não deve mais ser recomendada como um tratamento de primeira linha para a gota, um tipo de artrite.
Após revisar os dados de um ensaio pós-comercialização exigido como condição de aprovação do Uloric, a FDA anunciou que eles estavam exigindo um novo aviso de caixa preta no rótulo do produto, e que eles estavam limitando o uso do Uloric apenas para pacientes que não tinham uma boa resposta ou não podiam tolerar Allopurinol, outro medicamento líder para a gota.
Dasuts clorídricos com alta esperança de tratamento da gota
A FDA tomou esta decisão porque o ensaio clínico, que foi conduzido com mais de 6.000 pacientes com gota durante um período de aproximadamente sete (7) anos, mostrou que o Uloric aumentou o risco de morte cardiovascular e morte por todas as causas em comparação com o Allopurinol.
Os pesquisadores ainda não têm certeza do que está causando essas mortes, mas os resultados mostraram claramente que pacientes em uso de Uloric eram mais propensos a morrer do que aqueles em uso de Allopurinol.
Quando a FDA aprovou o Uloric pela primeira vez em 2009, o fabricante Takeda observou em um comunicado à imprensa que sua medicação oral única foi “a primeira nova opção de tratamento em mais de 40 anos para os mais de cinco milhões de pacientes que têm hiperuricemia associada à gota”. (A hiperuricemia é um acúmulo de ácido úrico no sangue, que causa as dores articulares associadas à gota.)
Allopurinol (marca registrada Zyloprim), o principal medicamento para a gota, foi inicialmente aprovado pelo FDA em 1966. É considerado por muitos especialistas como um medicamento muito seguro e barato, e até que o Uloric fosse liberado, Allopurinol era a opção ideal para os médicos que tratavam a gota dos pacientes. Então, o Uloric chegou ao mercado, e os médicos tinham uma escolha.
Estudo mostra que o Uloric é mais provável de causar a morte
Uma das coisas que a Takeda enfatizou quando a empresa começou a vender Uloric foi que não precisava de ajustes na dosagem, como aqueles que são necessários com Allopurinol em pacientes com insuficiência renal e hepática. Como muito pouco Uloric é excretado através dos rins, era considerado mais seguro para os rins do que Allopurinol.
Uloric também foi anunciado como sendo mais conveniente, necessitando apenas de um comprimido para ser tomado uma vez por dia. Está disponível em doses de 40 mg e 80 mg, com a opção de 80 mg recomendada para pacientes com gota mais grave. O Allopurinol é aprovado em doses de até 800 mg, mas raramente utilizou mais de 300 mg e, naqueles com gota grave, pode ser ineficaz. Também cria efeitos colaterais como dor de estômago, dor de cabeça, diarréia e erupções cutâneas. O clorídrico foi encontrado em ensaios clínicos para ser melhor tolerado.
Cuantos medicamentos funcionam para baixar o ácido úrico, que é alto em pacientes com gota, e ambos o fazem inibindo certas enzimas necessárias para a produção de ácido úrico. Em ensaios clínicos usados para obter a aprovação da FDA, o Uloric provou funcionar melhor na redução dos níveis de ácido úrico do que o Allopurinol.
No entanto, houve uma descoberta preocupante nesses primeiros ensaios clínicos. Os pacientes que tomavam Uloric tiveram mais mortes e problemas cardíacos do que os que tomavam Allopurinol, razão pela qual a FDA exigiu um estudo adicional.
Takeda iniciou o novo ensaio clínico fase 3, que envolveu mais pacientes com gota do que qualquer um dos seus ensaios anteriores. Os resultados mostraram que os pacientes que tomavam Alopurinol tinham mais probabilidade de morrer devido a eventos cardiovasculares ou de todas as causas do que os que tomavam Allopurinol.
Por causa deste resultado, a FDA recomendou agora que o Allopurinol continuasse a ser o tratamento de gota de primeira linha, com o Uloric reservado apenas para os pacientes que não se dão bem com Allopurinol.
Se você ou um ente querido se lesionou ou morreu enquanto tomava o medicamento para a gota Uloric, pedimos-lhe que nos contacte hoje para uma revisão gratuita do caso pelo número 1-888-480-1123.