Efeitos secundários
As seguintes reacções adversas são discutidas em maior detalhe noutras secções do rótulo:
- Reacções de hipersensibilidade.
Experiência de Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outra droga e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.
Adultos e Adolescentes
Rinite alérgica
Em ensaios de dose múltipla controlados por placebo, 2834 pacientes com 12 anos ou mais receberam comprimidos CLARINEX nas doses de 2,5 mg a 20 mg diários, dos quais 1655 pacientes receberam a dose diária recomendada de 5 mg. Pacientes internados que receberam 5 mg diariamente, a taxa de eventos adversos foi semelhante entre os pacientes tratados com CLARINEX e placebo. The percent of patients who withdrewprematurely due to adverse events was 2.4% in the CLARINEX group and 2.6% inthe placebo group. There were no serious adverse events in these trials inpatients receiving desloratadine. All adverse events that were reported bygreater than or equal to 2% of patients who received the recommended daily doseof CLARINEX Tablets (5 mg once daily), and that were more common with CLARINEXTablets than placebo, are listed in Table 1.
Table 1: Incidence of Adverse Events Reported by≥2% of Adult and Adolescent Allergic Rhinitis Patients Receiving CLARINEXTablets
| Adverse Event | CLARINEX Tablets 5 mg (n=1655) |
Placebo (n=1652) |
| Infections and Infestations | ||
| Pharyngitis | 4.1% | 2.0% |
| Nervous System Disorders | ||
| Somnolence | 2.1% | 1.8% |
| Gastrointestinal Disorders | ||
| Dry Mouth | 3.0% | 1.9% |
| Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders | ||
| Myalgia | 2.1% | 1.8% |
| Reproductive System and Breast Disorders | ||
| Dysmenorrhea | 2.1% | 1.6% |
| General Disorders and Administration Site Conditions | ||
| Fatigue | 2.1% | 1.2% |
The frequency and magnitude oflaboratory and electrocardiographic abnormalities were similar in CLARINEX andplacebo-treated patients.
There were no differences inadverse events for subgroups of patients as defined by gender, age, or race.
Cronic Idiopathic Urticaria
Em ensaios de urticária idiopática crônica em doses múltiplas, placebo-controlado, 211 pacientes com 12 anos ou mais receberam CLARINEX Tablets e 205 receberam placebo. Eventos adversos que foram relatados por maiores ou iguais a 2% dos pacientes que receberam CLARINEX Tablets e que foram mais comuns com CLARINEX do que placebo foram(taxas para CLARINEX e placebo, respectivamente): dor de cabeça (14%, 13%), náusea(5%, 2%), fadiga (5%, 1%), tontura (4%, 3%), faringite (3%, 2%), dispepsia(3%, 1%), e mialgia (3%, 1%).
Pediatria
Dois cem e quarenta e seis sujeitos pediátricos de 6 meses a 11 anos de idade receberam CLARINEX Oral Solution por 15 dias em três ensaios clínicos controlados por placebo. Sujeitos pediátricos de 6 a 11 anos receberam 2,5 mg uma vez por dia, sujeitos de 1 a 5 anos receberam 1,25 mg uma vez por dia, e sujeitos de 6 a 11 meses de idade receberam 1,0 mgonce por dia.
Em sujeitos de 6 a 11 anos de idade, nenhum evento adverso individual foi relatado por 2% ou mais destes sujeitos.
Em indivíduos de 2 a 5 anos de idade, os eventos adversos relatados para CLARINEX e placebo em pelo menos 2% dos indivíduos que receberam CLARINEX Oral Solution e com uma frequência maior que o placebo foram febre (5.5%, 5,4%), infecção do trato urinário (3,6%, 0%) e varicela (3,6%, 0%).
Em indivíduos de 12 meses a 23 meses de idade, eventos adversos relatados para o produto CLARINEX e placebo em pelo menos 2% dos indivíduos que receberam CLARINEX Solução Oral e em frequência maior que placebo foram febre (16,9%, 12,9%), diarréia (15,4%, 11,3%), infecções do trato respiratório superior (10,8%, 9.7%), tosse (10,8%,6,5%), aumento do apetite (3,1%, 1,6%), incapacidade emocional (3,1%, 0%), epistaxe (3,1%, 0%), infecção parasitária (3,1%, 0%), faringite (3,1%, 0%), erupção cutânea maculopapular (3,1%, 0%).
Em indivíduos de 6 meses a 11 meses de idade, os eventos adversos relatados para CLARINEX e placebo em pelo menos 2% dos indivíduos que receberam CLARINEX Oral Solution e em uma freqüência maior que placebo foram infecções do trato respiratório superior (21,2%, 12.9%), diarréia(19,7%, 8,1%), febre (12,1%, 1,6%), irritabilidade (12,1%, 11,3%), tosse(10,6%, 9,7%), sonolência (9,1%, 8,1%), bronquite (6,1%, 0%), otite média(6,1%, 1,6%), vômitos (6,1%, 3,2%), anorexia (4,5%, 1.6%), faringite (4,5%,1,6%), insônia (4,5%, 0%), rinorréia (4,5%, 3,2%), eritema (3,0%, 1,6%), andnausea (3,0%, 0%).
Não houve alterações clinicamente significativas em nenhum parâmetro eletrocardiográfico, incluindo o QTcinterval. Apenas um dos 246 sujeitos pediátricos que receberam CLARINEX OralSolution nos ensaios clínicos descontinuou o tratamento por causa de um evento adverso.
Pós-Marketing Experience
Porque os eventos adversos foram reportados voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar de forma confiável sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas. Os seguintes eventos adversos espontâneos foram relatados durante a comercialização de desloratadina:
Desordens cardíacas: taquicardia, palpitações
Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: dispnéia
Desordens tissulares da pele e subcutâneas: erupção cutânea, prurido
Desordens do sistema nervoso: psicomotricidade, distúrbios de movimento (incluindo distonia, tiques e sintomas extrapiramidais), convulsões (relatadas em pacientes com e sem um distúrbio convulsivo conhecido)
Desordens do sistema imunológico: hypersensitivityreactions (such as urticaria, edema and anaphylaxis)
Investigations: elevated liver enzymes includingbilirubin
Hepatobiliary disorders: hepatitis
Metabolism and nutrition disorders: increasedappetite
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