NĚŽNÉ ÚČINKY
Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v jiných částech příbalové informace:
- Reakce z přecitlivělosti.
Zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích reakcí pozorovaných v klinických studiích léku přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.
Dospělí a dospívající
Alergická rýma
V placebem kontrolovaných studiích s více dávkami dostávalo 2834 pacientůve věku 12 let a starších přípravek CLARINEX tablety v dávkách 2,5 mg až 20 mgdenně, z toho 1655 pacientů dostávalo doporučenou denní dávku 5 mg. U pacientů, kteří dostávali 5 mg denně, byl výskyt nežádoucích účinků podobný mezi pacienty léčenými přípravkemCLARINEX a placebem. The percent of patients who withdrewprematurely due to adverse events was 2.4% in the CLARINEX group and 2.6% inthe placebo group. There were no serious adverse events in these trials inpatients receiving desloratadine. All adverse events that were reported bygreater than or equal to 2% of patients who received the recommended daily doseof CLARINEX Tablets (5 mg once daily), and that were more common with CLARINEXTablets than placebo, are listed in Table 1.
Table 1: Incidence of Adverse Events Reported by≥2% of Adult and Adolescent Allergic Rhinitis Patients Receiving CLARINEXTablets
| Adverse Event | CLARINEX Tablets 5 mg (n=1655) |
Placebo (n=1652) |
| Infections and Infestations | ||
| Pharyngitis | 4.1% | 2.0% |
| Nervous System Disorders | ||
| Somnolence | 2.1% | 1.8% |
| Gastrointestinal Disorders | ||
| Dry Mouth | 3.0% | 1.9% |
| Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders | ||
| Myalgia | 2.1% | 1.8% |
| Reproductive System and Breast Disorders | ||
| Dysmenorrhea | 2.1% | 1.6% |
| General Disorders and Administration Site Conditions | ||
| Fatigue | 2.1% | 1.2% |
The frequency and magnitude oflaboratory and electrocardiographic abnormalities were similar in CLARINEX andplacebo-treated patients.
There were no differences inadverse events for subgroups of patients as defined by gender, age, or race.
Chronická idiopatická kopřivka
V několikadávkových,placebem kontrolovaných studiích chronické idiopatické kopřivky dostávalo 211 pacientů ve věku 12 let a starších tablety přípravku CLARINEX a 205 pacientů dostávalo placebo. Nežádoucí příhody, které byly hlášeny u více než nebo rovných 2 % pacientů, kteří dostávali tablety CLARINEX, a které byly častější u přípravku CLARINEX než u placeba, byly (míra výskytu u přípravku CLARINEX a placeba): bolest hlavy (14 %, 13 %), nevolnost (5 %, 2 %), únava (5 %, 1 %), závratě (4 %, 3 %), faryngitida (3 %, 2 %), dyspepsie (3 %, 1 %) a myalgie (3 %, 1 %).
Pediatrie
Dvě stě čtyřicet šest pediatrických subjektů ve věku od 6 měsíců do 11 let dostávalo přípravek CLARINEX perorální roztok po dobu 15 dnů ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích. Pediatrické subjekty ve věku 6 až 11 let dostávaly 2,5 mg jednou denně, subjekty ve věku 1 až 5 let dostávaly 1,25 mg jednou denně a subjekty ve věku 6 až 11 měsíců dostávaly 1,0 mgjednou denně.
U subjektů ve věku 6 až 11 let nebyly hlášeny žádné jednotlivé nežádoucí příhody u 2 % nebo více subjektů.
U subjektů ve věku 2 až 5 let byly nežádoucími účinky hlášenými u přípravku CLARINEX a placeba u nejméně 2 % subjektů, které dostávaly perorální roztok CLARINEX, a s četností vyšší než u placeba horečka (5.5 %, 5,4 %), infekce močových cest (3,6 %, 0 %) avaricella (3,6 %, 0 %).
U subjektů ve věku 12 měsíců až 23 měsíců byly nežádoucími příhodami hlášenými u přípravku CLARINEX a placeba u nejméně 2 % subjektů dostávajících perorální roztok CLARINEX a s četností vyšší než u placeba horečka (16,9 %, 12,9 %), průjem (15,4 %,11,3 %), infekce horních cest dýchacích (10,8 %, 9 %), infekce močových cest (5,5 %, 5,4 %), infekce močových cest (5,5 %, 5,4 %), infekce močových cest (3,6 %, 0 %) a varicella (3,6 %, 0 %).7%), kašel (10,8%,6,5%), zvýšená chuť k jídlu (3,1%, 1,6%), emoční labilita (3,1%, 0%),epistaxe (3,1%, 0%), parazitární infekce (3,1%, 0%), faryngitida (3,1%, 0%),makulopapulózní vyrážka (3,1%, 0%).
U subjektů ve věku 6 měsíců až 11 měsíců byly nežádoucími účinky hlášenými u přípravku CLARINEX a placeba u nejméně 2 % subjektů, které dostávaly perorální roztok CLARINEX, a s četností vyšší než u placeba infekce horních cest dýchacích (21,2 %, 12.9 %), průjem(19,7 %, 8,1 %), horečka (12,1 %, 1,6 %), podrážděnost (12,1 %, 11,3 %), kašel(10,6 %, 9,7 %), somnolence (9,1 %, 8,1 %), bronchitida (6,1 %, 0 %), zánět středního ucha(6,1 %, 1,6 %), zvracení (6,1 %, 3,2 %), anorexie (4,5 %, 1 %).6%), faryngitida (4,5%,1,6%), nespavost (4,5%, 0%), rýma (4,5%, 3,2%), erytém (3,0%, 1,6%) anevolnost (3,0%, 0%).
Nebyly zaznamenány žádné klinickyvýznamné změny žádného elektrokardiografického parametru, včetně QTcintervalu. Pouze jeden z 246 pediatrických subjektů, kterým byl v klinických studiích podáván přípravek CLARINEX perorální roztok, přerušil léčbu z důvodu nežádoucí příhody.
Postmarketingové zkušenosti
Protože jsou nežádoucí příhody hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivu. Během uvádění desloratadinu na trh byly spontánně hlášeny následující nežádoucí příhody:
Srdeční poruchy: tachykardie, palpitace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost
Poruchy kůže a podkožního vaziva: vyrážka,pruritus
Poruchy nervového systému: psychomotorickáhyperaktivita, pohybové poruchy (včetně dystonie, tiků a extrapyramidovýchsymptomů), záchvaty (hlášeny u pacientů se známou záchvatovitou poruchou i bez ní)
Poruchy imunitního systému: hypersensitivityreactions (such as urticaria, edema and anaphylaxis)
Investigations: elevated liver enzymes includingbilirubin
Hepatobiliary disorders: hepatitis
Metabolism and nutrition disorders: increasedappetite
Read the entire FDA prescribing information for Clarinex (Desloratadine)