SIDE EFFECTS
Em pacientes hospitalizados, os mais frequentemente relatados foram tonturas, sedação, náuseas e vômitos. Outras reações adversas incluem constipação intestinal, dor abdominal, erupções cutâneas, vertigem, dor de cabeça, fraqueza, euforia, disforia, alucinações e pequenos distúrbios visuais.
Os eventos adversos pós-comercialização mais frequentemente relatados incluem suicídio completo, overdose acidental e intencional, dependência de drogas, parada cardíaca, coma, ineficácia de drogas, toxicidade de drogas, náusea, parada respiratória, parada cardio-respiratória, morte, vômito, tontura, convulsão, estado confuso, e diarréia.
As experiências adversas adicionais relatadas através da vigilância pós-marketing incluem:
Desordens cardíacas: arritmia, bradicardia, parada cardíaca/respiratória, parada congestiva, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), taquicardia, infarto do miocárdio (IM)
Desordens oculares: inchaço ocular, visão embaçada
Desordem geral e condições do local de administração: interação medicamentosa, tolerância a drogas, síndrome de abstinência de drogas
Desordem gastrintestinal: hemorragia gastrointestinal, pancreatite aguda
Desordem hepatobiliar: esteatose hepática, hepatomegalia, lesão hepatocelular
Desordem do sistema imunológico: hipersensibilidade
Envenenamento por lesão e complicações processuais: toxicidade de drogas, fratura de quadril, overdose múltipla de drogas, overdose de narcóticos
Investigações: pressão arterial diminuída, freqüência cardíaca elevada/abnormal
Metabolismo e distúrbio nutricional: acidose metabólica
Desordem do sistema nervoso: ataxia, coma, tonturas, sonolência, síncope
Psiquiátrica: comportamento anormal, estado confuso, alucinações, alteração do estado mental
Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: depressão respiratória, dispneia
Desordens da pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea, comichão
Disfunção hepática tem sido relatada em associação com Darvon. A terapia com propoxifeno tem sido associada com testes de função hepática anormal e, mais raramente, com casos de icterícia reversível (incluindo icterícia colestática).
Myopatia subaguda dolorosa tem sido relatada após superdosagem crônica de propoxifeno.
Abuso e dependência de drogas
Substância controlada
Darvon (propoxifeno) é um narcótico Schedule IV sob a Lei de Substâncias Controladas dos EUA. Darvon (propoxifeno) pode produzir dependência de drogas do tipo morfina, e portanto, tem o potencial de ser abusado. A dependência psíquica, a dependência física e a tolerância podem desenvolver-se com a administração repetida. Darvon (propoxifeno) deve ser prescrito e administrado com o mesmo grau de precaução apropriado ao uso de outros medicamentos contendo narcóticos.
Abuse
Desde que Darvon (propoxifeno) é um agonista mu-opioide, ele pode estar sujeito ao mau uso, abuso e dependência. A dependência de opiáceos prescritos para o tratamento da dor não foi estimada. No entanto, pedidos de opiáceos de pacientes viciados em opiáceos ocorrem. Como tal, os médicos devem tomar os cuidados apropriados na prescrição de Darvon (propoxifeno) .
Dependência
Analgésicos opióides podem causar dependência psicológica e física. A dependência física resulta em sintomas de abstinência em pacientes que descontinuam abruptamente a droga após a administração a longo prazo. Além disso, os sintomas de abstinência podem ser precipitados através da administração de drogas com atividade antagonista da mu-opioide, por exemplo, analgésicos agonistas/antagonistas mistos (pentazocina, butorfanol, nalbuphina, dezocina) (ver OVERDOSAGEM). A dependência física geralmente não ocorre em grau clinicamente significativo, até após várias semanas de uso continuado de opióides. A tolerância, na qual doses cada vez maiores são necessárias para produzir o mesmo grau de analgesia, manifesta-se inicialmente por uma duração reduzida de um efeito analgésico e posteriormente, por diminuições na intensidade da analgesia.
Em pacientes com dor crônica, e em pacientes com câncer opióide-tolerante, a administração de Darvon (propoxifeno) deve ser orientada pelo grau de tolerância manifestado e pelas doses necessárias para aliviar adequadamente a dor.
A gravidade da síndrome de abstinência de Darvon (propoxifeno) pode depender do grau de dependência física. A abstinência é caracterizada por rinite, mialgia, cólicas abdominais e diarréia ocasional. A maioria dos sintomas observáveis desaparece em 5 a 14 dias sem tratamento; no entanto, pode haver uma fase de abstinência secundária ou crônica que pode durar de 2 a 6 meses caracterizada por insônia, irritabilidade e dores musculares. O paciente pode ser desintoxicado pela redução gradual da dose. Distúrbios gastrointestinais ou desidratação devem ser tratados com cuidados de suporte.
Leia toda a informação de prescrição do FDA para Darvon (Propoxyphene)