EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas se comentan con mayor detalle en otras secciones de la etiqueta:
- Reacciones de hipersensibilidad.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Adultos y adolescentes
Rinitis alérgica
En ensayos controlados con placebo de dosis múltiples, 2834 pacientes de 12 años o más recibieron CLARINEX Comprimidos a dosis de 2,5 mg a 20 mgdiarios, de los cuales 1655 pacientes recibieron la dosis diaria recomendada de 5 mg. En los pacientes que recibieron 5 mg diarios, la tasa de acontecimientos adversos fue similar entre los pacientes tratados con CLARINEX y con placebo. The percent of patients who withdrewprematurely due to adverse events was 2.4% in the CLARINEX group and 2.6% inthe placebo group. There were no serious adverse events in these trials inpatients receiving desloratadine. All adverse events that were reported bygreater than or equal to 2% of patients who received the recommended daily doseof CLARINEX Tablets (5 mg once daily), and that were more common with CLARINEXTablets than placebo, are listed in Table 1.
Table 1: Incidence of Adverse Events Reported by≥2% of Adult and Adolescent Allergic Rhinitis Patients Receiving CLARINEXTablets
| Adverse Event | CLARINEX Tablets 5 mg (n=1655) |
Placebo (n=1652) |
| Infections and Infestations | ||
| Pharyngitis | 4.1% | 2.0% |
| Nervous System Disorders | ||
| Somnolence | 2.1% | 1.8% |
| Gastrointestinal Disorders | ||
| Dry Mouth | 3.0% | 1.9% |
| Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders | ||
| Myalgia | 2.1% | 1.8% |
| Reproductive System and Breast Disorders | ||
| Dysmenorrhea | 2.1% | 1.6% |
| General Disorders and Administration Site Conditions | ||
| Fatigue | 2.1% | 1.2% |
The frequency and magnitude oflaboratory and electrocardiographic abnormalities were similar in CLARINEX andplacebo-treated patients.
There were no differences inadverse events for subgroups of patients as defined by gender, age, or race.
Urticaria Idiopática Crónica
En ensayos de dosis múltiples, controlados con placebo, de urticaria idiopática crónica, 211 pacientes de 12 años o más recibieron CLARINEX comprimidos y 205 recibieron placebo. Los acontecimientos adversos notificados por un porcentaje mayor o igual al 2% de los pacientes que recibieron CLARINEX Comprimidos y que fueron más frecuentes con CLARINEX que con placebo fueron (tasas para CLARINEX y placebo, respectivamente): dolor de cabeza (14%, 13%), náuseas (5%, 2%), fatiga (5%, 1%), mareos (4%, 3%), faringitis (3%, 2%), dispepsia (3%, 1%) y mialgia (3%, 1%).
Pediatría
Doscientos cuarenta y seis sujetos pediátricos de 6 meses a 11 años de edad recibieron CLARINEX Solución Oral durante 15 días en tres ensayos clínicos controlados con placebo. Los sujetos pediátricos de 6 a 11 años de edad recibieron 2,5 mg una vez al día, los sujetos de 1 a 5 años de edad recibieron 1,25 mg una vez al día, y los sujetos de 6 a 11 meses de edad recibieron 1,0 mguna vez al día.
En los sujetos de 6 a 11 años de edad, ningún acontecimiento adverso individual fue notificado por el 2 por ciento o más de los sujetos.
En los sujetos de 2 a 5 años de edad, los acontecimientos adversos notificados para CLARINEX y placebo en al menos el 2 por ciento de los sujetos que recibieron CLARINEX Solución Oral y con una frecuencia mayor que la del placebo fueron fiebre (5.5%, 5,4%), infección del tracto urinario (3,6%, 0%) yvaricela (3,6%, 0%).
En sujetos de 12 meses a 23 meses de edad, los acontecimientos adversos notificados para el producto CLARINEX y el placebo en al menos el 2 por ciento de los sujetos que recibieron CLARINEX Solución Oral y con una frecuencia mayor que el placebo fueron fiebre (16,9%, 12,9%), diarrea (15,4%,11,3%), infecciones del tracto respiratorio superior (10,8%, 9.7%), tos (10,8%,6,5%), aumento del apetito (3,1%, 1,6%), labilidad emocional (3,1%, 0%),epistaxis (3,1%, 0%), infección parasitaria (3,1%, 0%), faringitis (3,1%, 0%),erupción maculopapular (3,1%, 0%).
En sujetos de 6 meses a 11 meses de edad, los acontecimientos adversos notificados para CLARINEX y placebo en al menos el 2por ciento de los sujetos que recibieron CLARINEX Solución Oral y con una frecuencia mayor que la del placebo fueron infecciones del tracto respiratorio superior (21,2%, 12.9%), diarrea (19,7%, 8,1%), fiebre (12,1%, 1,6%), irritabilidad (12,1%, 11,3%), tos (10,6%, 9,7%), somnolencia (9,1%, 8,1%), bronquitis (6,1%, 0%), otitis media (6,1%, 1,6%), vómitos (6,1%, 3,2%), anorexia (4,5%, 1,6%), faringitis (2,2%).6%), faringitis (4,5%, 1,6%), insomnio (4,5%, 0%), rinorrea (4,5%, 3,2%), eritema (3,0%, 1,6%) y náuseas (3,0%, 0%).
No hubo cambios clínicamente significativos en ningún parámetro electrocardiográfico, incluyendo el intervalo QT. Sólo uno de los 246 sujetos pediátricos que recibieron CLARINEX Solución Oral en los ensayos clínicos interrumpió el tratamiento debido a un acontecimiento adverso.
Experiencia posterior a la comercialización
Debido a que los acontecimientos adversos se notifican de forma voluntaria en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento. Se han notificado los siguientes efectos adversos espontáneos durante la comercialización de desloratadina:
Trastornos cardíacos: taquicardia, palpitaciones
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, prurito
Trastornos del sistema nervioso: psicomotricidadhiperactividad, trastornos del movimiento (incluyendo distonía, tics y síntomas extrapiramidales), convulsiones (notificadas en pacientes con y sin un trastorno convulsivo conocido)
Trastornos del sistema inmunitario: hypersensitivityreactions (such as urticaria, edema and anaphylaxis)
Investigations: elevated liver enzymes includingbilirubin
Hepatobiliary disorders: hepatitis
Metabolism and nutrition disorders: increasedappetite
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