EFECTOS SECUNDARIOS
En pacientes hospitalizados, los más frecuentemente notificados fueron mareos, sedación, náuseas y vómitos. Otras reacciones adversas incluyen estreñimiento, dolor abdominal, erupciones cutáneas, aturdimiento, dolor de cabeza, debilidad, euforia, disforia, alucinaciones y pequeñas alteraciones visuales.
Los acontecimientos adversos post-comercialización más frecuentemente notificados han incluido suicidio consumado, sobredosis accidental e intencionada, drogodependencia, parada cardíaca, coma, ineficacia de la droga, toxicidad de la droga, náuseas, parada respiratoria, parada cardiorrespiratoria, muerte, vómitos, mareos, convulsiones, estado confusional y diarrea.
Las experiencias adversas adicionales notificadas a través de la vigilancia post-comercialización incluyen:
Trastornos cardíacos: arritmia, bradicardia, parada cardíaca/respiratoria, parada congestiva, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), taquicardia, infarto de miocardio (IM)
Trastornos oculares: hinchazón de los ojos, visión borrosa
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración:
Interacción con otros medicamentos, tolerancia al medicamento, síndrome de abstinencia
Trastorno gastrointestinal: hemorragia gastrointestinal, pancreatitis aguda
Trastorno hepatobiliar: esteatosis hepática, hepatomegalia, lesión hepatocelular
Trastorno del sistema inmunitario: hipersensibilidad
Intoxicación y complicaciones del procedimiento: toxicidad de medicamentos, fractura de cadera, sobredosis de múltiples medicamentos, sobredosis de narcóticos
Investigaciones: disminución de la presión arterial, frecuencia cardíaca elevada/anormal
Trastorno del metabolismo y la nutrición: acidosis metabólica
Trastorno del sistema nervioso: ataxia, coma, mareo, somnolencia, síncope
Psiquiátrico: comportamiento anormal, estado confusional, alucinaciones, cambios en el estado mental
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: depresión respiratoria, disnea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, picor
Se ha notificado disfunción hepática en asociación con Darvon. El tratamiento con propoxifeno se ha asociado con pruebas de función hepática anormales y, más raramente, con casos de ictericia reversible (incluyendo ictericia colestática).
Se ha notificado una miopatía dolorosa subaguda tras una sobredosis crónica de propoxifeno.
Abuso de drogas y dependencia
Sustancia controlada
Darvon (propoxifeno) es un narcótico de la Lista IV según la Ley de Sustancias Controladas de Estados Unidos. Darvon (propoxifeno) puede producir una drogodependencia del tipo de la morfina y, por tanto, tiene el potencial de ser objeto de abuso. La dependencia psíquica, la dependencia física y la tolerancia pueden desarrollarse tras la administración repetida. Darvon (propoxifeno) debe prescribirse y administrarse con el mismo grado de precaución apropiado para el uso de otros medicamentos que contienen narcóticos.
Abuso
Debido a que Darvon (propoxifeno) es un agonista mu-opioide, puede ser objeto de mal uso, abuso y adicción. No se ha estimado la adicción a los opioides prescritos para el tratamiento del dolor. Sin embargo, se producen solicitudes de opioides por parte de pacientes adictos a los mismos. Por ello, los médicos deben tener el cuidado adecuado al prescribir Darvon (propoxifeno).
Dependencia
Los analgésicos opioides pueden causar dependencia psicológica y física. La dependencia física se traduce en síntomas de abstinencia en pacientes que suspenden bruscamente el fármaco tras una administración prolongada. Además, los síntomas de abstinencia pueden precipitarse mediante la administración de fármacos con actividad antagonista de los mu-opioides, por ejemplo, naloxona o analgésicos mixtos agonistas/antagonistas (pentazocina, butorfanol, nalbufina, dezocina) (ver SOBREDIA). La dependencia física no suele producirse en un grado clínicamente significativo, hasta después de varias semanas de uso continuado de opioides. La tolerancia, en la que se requieren dosis cada vez mayores para producir el mismo grado de analgesia, se manifiesta inicialmente por una duración reducida de un efecto analgésico y, posteriormente, por una disminución de la intensidad de la analgesia.
En pacientes con dolor crónico, y en pacientes con cáncer tolerantes a los opioides, la administración de Darvon (propoxifeno) debe guiarse por el grado de tolerancia manifestado y las dosis necesarias para aliviar adecuadamente el dolor.
La gravedad del síndrome de abstinencia de Darvon (propoxifeno) puede depender del grado de dependencia física. La abstinencia se caracteriza por rinitis, mialgia, calambres abdominales y diarrea ocasional. La mayoría de los síntomas observables desaparecen en 5 a 14 días sin tratamiento; sin embargo, puede haber una fase de abstinencia secundaria o crónica que puede durar de 2 a 6 meses caracterizada por insomnio, irritabilidad y dolores musculares. El paciente puede desintoxicarse mediante la reducción gradual de la dosis. Los trastornos gastrointestinales o la deshidratación deben tratarse con cuidados de apoyo.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Darvon (Propoxifeno)