Con la aprobación por parte de la FDA de Afrezza de Mannkind en el verano de 2014, la insulina inhalada vuelve a estar disponible.
La primera insulina inhalada, Exubera de Pfizer, fue aprobada por la FDA en 2006. Finalmente se retiró del mercado un año después debido a las escasas ventas.
En teoría, los pulmones son un lugar excelente para la administración de insulina debido a una gran superficie, así como a una separación muy fina entre los pulmones y el torrente sanguíneo. Esto permite una rápida transferencia de la insulina inhalada sin que se descomponga.
En los ensayos clínicos de ~3000 personas con diabetes de tipo 1 y de tipo 2, las reducciones de A1c con Afrezza fueron modestamente inferiores a las de la insulina aspart en personas con diabetes de tipo 1, pero superiores al placebo en personas con diabetes de tipo 2 tratadas con medicamentos orales.
Los niveles de glucosa en sangre en ayunas fueron inferiores en las personas tratadas con Afrezza en comparación con aspart.
Se notificaron reducciones clínicamente insignificantes en la función pulmonar con el inicio del tratamiento. Estos cambios no fueron progresivos y volvieron a la línea de base cuando se interrumpió la terapia.
El riesgo de hipoglucemia, y el aumento de peso, fueron menores en las personas tratadas con Afrezza en comparación con las tratadas con aspart.
En contraste con el gran dispositivo de inhalación necesario para Exubera, el inhalador Dreamboat de Afrezza es un dispositivo mucho más pequeño (aproximadamente del tamaño de un inhalador para el asma) que cabe fácilmente en la palma de la mano.
Afrezza está disponible en dos concentraciones: 4 unidades (un cartucho azul) y 8 unidades (cartucho verde).
Las dosis son equivalentes a 4 unidades y 8 unidades respectivamente de una insulina de acción rápida para las comidas. El inhalador puede utilizarse hasta 15 días.
Si necesita más de 8 unidades de insulina, deberá utilizar un cartucho adicional.
Afrezza se suministra en forma de polvo en una cápsula.
En comparación con los nebulizadores, los polvos son capaces de suministrar más insulina y son más estables. Tras la inhalación, el polvo se aerosoliza para su administración en el pulmón.
Este es un enlace a un breve vídeo animado del dispositivo: http://www.mannkindcorp.com/Collateral/Flash/English-US/Animations/dreamboat_animation.html
Los niveles máximos de acción se alcanzan en 12-14 minutos. La duración de la acción es de hasta 3 horas.
Debido a la duración de acción relativamente corta de la insulina inhalada, no puede utilizarse como insulina basal. Por lo tanto, debe utilizarse siempre con una insulina basal en personas con diabetes de tipo 1.
Se recomienda la dosificación inmediatamente antes de una comida o dentro de los 20 minutos siguientes al comienzo de la misma.
Los efectos secundarios incluyen una tos leve (27%), irritación o dolor de garganta e hipoglucemia.
La insulina inhalada está contraindicada en personas con enfermedades pulmonares como el asma o la EPOC debido a la absorción variable de la insulina y a la reducción de la eficacia.
Se debe obtener una prueba pulmonar de referencia (con FEV1) antes de comenzar el tratamiento.
También se recomienda realizar una prueba pulmonar a los 6 meses y luego cada año. Si se produce un >20% de descenso en el FEV1 durante el tratamiento, debe interrumpirse la terapia.
Los fumadores no deben recibir insulina inhalada debido al aumento de la permeabilidad de la membrana pulmón-sangre que provoca un aumento de la absorción de la insulina.
Se desconoce el impacto del humo de segunda mano, pero debe tenerse en cuenta.
Aunque los estudios no informaron de ninguna pérdida de eficacia en el entorno de infecciones respiratorias superiores simples, faltan datos sobre la eficacia y la seguridad con infecciones pulmonares más graves.
Hasta que se sepa más, se aconseja una mayor precaución incluso en el entorno de infecciones leves.
Las ventajas potenciales de la insulina inhalada incluyen una menor hipoglucemia y un menor aumento de peso en comparación con la insulina de las comidas, una mayor comodidad, un tratamiento sin agujas, un inicio de acción más rápido y una duración de acción más corta.
La satisfacción con el tratamiento ha sido uniformemente alta en los ensayos clínicos, con al menos un estudio que informó de un aumento de 3x en la satisfacción de los sujetos que utilizaban Afrezza.
Las desventajas potenciales incluyen una menor flexibilidad en la dosificación (especialmente en aquellos que son muy sensibles a la insulina), una duración de acción demasiado corta, la ausencia de ensayos a largo plazo que comparen la insulina inhalada con las insulinas análogas prandiales, el aumento de la prevalencia de la formación de anticuerpos contra la insulina, la necesidad de realizar pruebas pulmonares a lo largo del tratamiento y la preocupación por los efectos a largo plazo en el pulmón, especialmente en lo que respecta a las células cancerosas del pulmón.
Hay muchas publicaciones en blogs en línea que detallan las experiencias personales de la gente con Afrezza. Este es un enlace a un artículo escrito por una persona con diabetes de tipo 1: http://www.healthline.com/diabetesmine/amazing-afrezza-non-invasive-insu…
La insulina inhalada es claramente una opción interesante, pero como con cualquier terapia, sólo debe iniciarse después de revisar los riesgos y beneficios con su médico.