Agarras un producto de salud de la estantería -quizás promete impermeabilizar tu vejiga o borrar tus arrugas o mejorar tu vida sexual. Y mira, ¡hay un logotipo de la FDA justo en el paquete del producto! Así que te sientes esperanzado de que realmente pueda funcionar.
Sorpresa: Muchos productos con el logotipo de la FDA no han pasado por ningún tipo de proceso de prueba para asegurarse de que sus afirmaciones son legítimas. Cuando usted mira más de cerca a ese logo azul tranquilizador de la FDA, hay una buena probabilidad de que usted vea que dice listado por la FDA o registrado por la FDA en lugar de autorizado por la FDA o aprobado por la FDA. Entonces, ¿cuál es la diferencia?
¿Qué significa estar «aprobado por la FDA»?
Los medicamentos de prescripción y los dispositivos médicos para condiciones médicas específicas tienen que pasar por un arduo proceso de aprobación (demostrar que funcionan y que sus beneficios superan sus riesgos) antes de llegar al mercado. El tiempo medio que tarda un medicamento en llegar a la farmacia es de 12 años, y se gastan cientos de millones de dólares en investigación, desarrollo y ensayos. Hay que tener en cuenta que la FDA no prueba realmente estos medicamentos; simplemente revisa los procesos de prueba.
«Aprobado por la FDA» es un paso más allá.
Tres clases de dispositivos requieren la autorización de la FDA, desde los productos sin riesgo que no necesitan una revisión previa a la comercialización (como el hilo dental) hasta los dispositivos de uso médico (como las válvulas cardíacas) que son potencialmente de alto riesgo y buscan la aprobación completa de la FDA. Hay que tener en cuenta que algunos dispositivos pueden recibir la autorización de la FDA si son similares a uno que la FDA ya ha considerado seguro y más eficaz que un placebo, incluso si eso ocurrió años antes. Así que un producto aprobado por la FDA es probablemente seguro, pero no necesariamente funcionará para todo el mundo.
«Registrado por la FDA» o «Listado por la FDA» tienen designaciones aún más escuetas.
Esta categoría es la más problemática. Los dispositivos y fármacos que hacen afirmaciones relacionadas con el bienestar y la forma física en lugar de con el tratamiento de una condición médica específica no necesitan pasar por la evaluación previa a la comercialización. Por ejemplo, un dispositivo que afirme que refuerza el suelo pélvico, pero que se comercialice como tratamiento de la incontinencia (una afección médica), tendría que ser autorizado por la FDA. Un dispositivo similar que afirme «mejorar la intimidad» sólo necesita ser registrado.
En el caso de los productos registrados por la FDA, la empresa determina el lenguaje que se utiliza en el envase y lo que el dispositivo afirma que hace. Dado que los estudios científicos son muy caros y no son necesarios en este punto del proceso, no se llevan a cabo, ya que a la empresa no le conviene hacerlo (¿por qué gastar millones en un estudio que podría demostrar que un producto no, por ejemplo, elimina las arrugas?).
En 2019, la FDA envió cartas de advertencia a 17 empresas que vendían ilegalmente productos que afirmaban prevenir o curar la enfermedad de Alzheimer.
Miles de productos aparecen en línea y bombardean a personas desesperadas con promesas poco realistas. Por ejemplo, en 2019 la FDA envió cartas de advertencia a 17 empresas que vendían ilegalmente productos que decían prevenir o curar la enfermedad de Alzheimer. La FDA declaró: «Estos productos pueden ser ineficaces, inseguros y podrían impedir que una persona busque un diagnóstico y un tratamiento adecuados.»
Si estás confundido con todas estas categorías, no eres el único. No ayuda el hecho de que el envase de un producto pueda indicar que está aprobado por la FDA cuando en realidad está catalogado por la FDA, por lo que un poco de sano escepticismo es apropiado. En caso de duda, visite el sitio web de la FDA para obtener más información.
Este artículo apareció originalmente en el número de junio de 2020 de Prevention.
El apoyo de lectores como tú nos ayuda a hacer nuestro mejor trabajo. Vaya aquí para suscribirse a Prevention y obtenga 12 regalos GRATIS. Y suscríbete a nuestro boletín de noticias GRATUITO aquí para recibir consejos diarios sobre salud, nutrición y fitness.
.