Clarinex

BijWERKINGEN

De volgende bijwerkingen worden in meer detail besproken in andere delen van het etiket:

• Hypergevoeligheidsreacties.

Ervaringen met klinische proeven

Omdat klinische proeven onder sterk wisselende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische proeven met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen zij mogelijk niet de percentages die in de klinische praktijk worden waargenomen.

Volwassenen en adolescenten

Allergische Rhinitis

In meervoudig gedoseerde placebogecontroleerde onderzoeken ontvingen 2834 patiënten van 12 jaar of ouder CLARINEX-tabletten in doses van 2,5 mg tot 20 mg per dag, van wie 1655 patiënten de aanbevolen dagelijkse dosis van 5 mg ontvingen. Bij patiënten die 5 mg per dag kregen, was het percentage bijwerkingen vergelijkbaar tussen de met CLARINEX en placebo behandelde patiënten. The percent of patients who withdrewprematurely due to adverse events was 2.4% in the CLARINEX group and 2.6% inthe placebo group. There were no serious adverse events in these trials inpatients receiving desloratadine. All adverse events that were reported bygreater than or equal to 2% of patients who received the recommended daily doseof CLARINEX Tablets (5 mg once daily), and that were more common with CLARINEXTablets than placebo, are listed in Table 1.

Table 1: Incidence of Adverse Events Reported by≥2% of Adult and Adolescent Allergic Rhinitis Patients Receiving CLARINEXTablets

Adverse Event	CLARINEX Tablets 5 mg (n=1655)	Placebo (n=1652)
Infections and Infestations
Pharyngitis	4.1%	2.0%
Nervous System Disorders
Somnolence	2.1%	1.8%
Gastrointestinal Disorders
Dry Mouth	3.0%	1.9%
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Myalgia	2.1%	1.8%
Reproductive System and Breast Disorders
Dysmenorrhea	2.1%	1.6%
General Disorders and Administration Site Conditions
Fatigue	2.1%	1.2%

The frequency and magnitude oflaboratory and electrocardiographic abnormalities were similar in CLARINEX andplacebo-treated patients.

There were no differences inadverse events for subgroups of patients as defined by gender, age, or race.

Chronische idiopathische urticaria

In meervoudig gedoseerde, placebogecontroleerde onderzoeken naar chronische idiopathische urticaria kregen 211 patiënten van 12 jaar of ouder CLARINEX-tabletten en 205 kregen placebo. Bijwerkingen die werden gemeld door meer dan of gelijk aan 2% van de patiënten die CLARINEX-tabletten kregen en die vaker voorkwamen met CLARINEX dan placebo, waren (percentages voor CLARINEX en placebo, respectievelijk): hoofdpijn (14%, 13%), misselijkheid (5%, 2%), vermoeidheid (5%, 1%), duizeligheid (4%, 3%), faryngitis (3%, 2%), dyspepsie (3%, 1%), en myalgie (3%, 1%).

Pediatrie

Tweehonderdzesenveertig pediatrische proefpersonen van 6 maanden tot 11 jaar kregen CLARINEX Oral Solution gedurende 15 dagen in drie placebogecontroleerde klinische onderzoeken. Kinderen van 6 tot 11 jaar kregen 2,5 mg eenmaal daags, kinderen van 1 tot 5 jaar kregen 1,25 mg eenmaal daags en kinderen van 6 tot 11 maanden kregen 1,0 mg eenmaal daags.

Bij kinderen van 6 tot 11 jaar werd geen enkel individueel ongewenst voorval gemeld door 2 procent of meer van de kinderen.

Bij proefpersonen van 12 maanden tot 23 maanden waren de gemelde bijwerkingen voor CLARINEX en placebo bij ten minste 2% van de proefpersonen die CLARINEX orale oplossing kregen en met een hogere frequentie dan placebo koorts (16,9%, 12,9%), diarree (15,4%,11,3%), infecties van de bovenste luchtwegen (10,8%, 9,7%), hoesten (10,4%, 11,3%), infecties van de bovenste luchtwegen (10,8%, 9,2%), bijwerkingen van de urinewegen (15,4%, 11,3%), infecties van de bovenste luchtwegen (10,8%, 9,2%), bijwerkingen van de urinewegen (15,4%, 12,9%) en bij een hogere frequentie dan placebo.7%), hoesten (10,8%,6,5%), toegenomen eetlust (3,1%, 1,6%), emotionele labiliteit (3,1%, 0%),epistaxis (3,1%, 0%), parasitaire infectie (3,1%, 0%), faryngitis (3,1%, 0%), huiduitslag maculopapulair (3,1%, 0%).

Bij proefpersonen van 6 maanden tot 11 maanden waren de gemelde bijwerkingen voor CLARINEX en placebo bij ten minste 2 procent van de proefpersonen die CLARINEX Oral Solution kregen en met een hogere frequentie dan placebo, infecties van de bovenste luchtwegen (21,2%, 12.9%), diarree (19,7%, 8,1%), koorts (12,1%, 1,6%), prikkelbaarheid (12,1%, 11,3%), hoesten (10,6%, 9,7%), slaperigheid (9,1%, 8,1%), bronchitis (6,1%, 0%), otitis media (6,1%, 1,6%), braken (6,1%, 3,2%), anorexia (4,5%, 1,6%), faryngitis (6,1%, 1,1%), faryngitis (4,1%, 1,2%), braken (6,1%, 3,2%), anorexia (4,5%, 1,2%).6%), faryngitis (4,5%, 1,6%), slapeloosheid (4,5%, 0%), rinorroe (4,5%, 3,2%), erytheem (3,0%, 1,6%), en misselijkheid (3,0%, 0%).

Er waren geen klinisch betekenisvolle veranderingen in enige elektrocardiografische parameter, met inbegrip van de QTcinterval. Slechts één van de 246 pediatrische proefpersonen die CLARINEX OralSolution kregen in de klinische onderzoeken, stopte de behandeling vanwege een bijwerking.

Post-Marketing Experience

Omdat bijwerkingen vrijwillig worden gerapporteerd door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar in te schatten of een causaal verband te leggen met de blootstelling aan het geneesmiddel. De volgende spontane bijwerkingen zijn gemeld tijdens het op de markt brengen van desloratadine:

Cardiale stoornissen: tachycardie, palpitaties

Respiratoire, thoracale en mediastinale stoornissen: dyspneu

Skin and subcutaneous tissuedisorders: huiduitslag, pruritus

Stoornissen van het zenuwstelsel: psychomotorische hyperactiviteit, bewegingsstoornissen (waaronder dystonie, tics en extrapiramidale symptomen), epileptische aanvallen (gemeld bij patiënten met en zonder een bekende epileptische stoornis)

Stoornissen van het immuunsysteem: hypersensitivityreactions (such as urticaria, edema and anaphylaxis)

Investigations: elevated liver enzymes includingbilirubin

Hepatobiliary disorders: hepatitis

Metabolism and nutrition disorders: increasedappetite

Read the entire FDA prescribing information for Clarinex (Desloratadine)