Je pakt een gezondheidsproduct uit de schappen – misschien belooft het je blaas lekvrij te maken, je rimpels te verwijderen of je seksleven te verbeteren. En kijk, er staat een FDA-logo op de verpakking van het product! Dus je hebt goede hoop dat het ook echt werkt.
Vrassing: Veel producten met een FDA-logo hebben geen enkel testproces doorlopen om er zeker van te zijn dat hun beweringen legitiem zijn. Als je dat geruststellende blauwe FDA-logo nader bekijkt, is de kans groot dat je ziet dat er FDA listed of FDA registered staat in plaats van FDA cleared of FDA approved. Dus wat is het verschil?
Wat betekent het om “FDA approved” te zijn?
geneesmiddelen op recept en medische hulpmiddelen voor specifieke medische aandoeningen moeten een moeizaam goedkeuringsproces doorlopen (waarbij moet worden aangetoond dat ze werken en dat de voordelen opwegen tegen de risico’s) voordat ze op de markt kunnen worden gebracht. Het duurt gemiddeld 12 jaar voordat een geneesmiddel in de apotheek verkrijgbaar is, en er worden honderden miljoenen dollars uitgegeven aan onderzoek, ontwikkeling en proeven. Merk op dat de FDA deze geneesmiddelen niet test; zij beoordeelt slechts de testprocessen.
“FDA Cleared” is een stapje lager.
Voor drie klassen hulpmiddelen is goedkeuring van de FDA vereist, van producten zonder risico die geen premarket review behoeven (zoals flosdraad) tot hulpmiddelen voor medisch gebruik (zoals hartkleppen) die mogelijk een hoog risico inhouden en volledige goedkeuring van de FDA behoeven. Vergeet niet dat sommige hulpmiddelen in aanmerking komen voor goedkeuring door de FDA als ze vergelijkbaar zijn met een hulpmiddel dat de FDA al veilig en doeltreffender dan een placebo heeft geacht, zelfs als dat jaren eerder is gebeurd. Een FDA-goedgekeurd product is dus waarschijnlijk veilig, maar het zal niet noodzakelijkerwijs voor iedereen werken.
“FDA Registered” of “FDA Listed” hebben nog vreemdere aanduidingen.
Deze categorie is het meest problematisch. Apparaten en medicijnen die niet zozeer de behandeling van een specifieke medische aandoening als wel wellness en fitness claimen, hoeven niet aan een premarket evaluatie te worden onderworpen. Bijvoorbeeld, een apparaat waarvan men beweert dat het de bekkenbodem verstevigt, maar dat zichzelf op de markt brengt als behandeling van incontinentie (een medische aandoening), zou door de FDA moeten worden goedgekeurd. Een soortgelijk hulpmiddel dat zegt “de intimiteit te verbeteren” hoeft alleen maar te worden geregistreerd.
Voor FDA-geregistreerde producten bepaalt het bedrijf welke taal op de verpakking wordt gebruikt en wat een apparaat beweert te doen. Omdat wetenschappelijke studies erg duur zijn en op dit punt in het proces niet vereist zijn, worden ze niet uitgevoerd, omdat het niet in het belang van een bedrijf is om dit te doen (waarom miljoenen uitgeven aan een studie die zou kunnen bewijzen dat een product bijvoorbeeld geen rimpels wegneemt?).
In 2019 stuurde de FDA waarschuwingsbrieven naar 17 bedrijven die illegaal producten verkochten die beweerden dat ze de ziekte van Alzheimer zouden voorkomen of genezen.
Duizenden producten duiken online op en bestoken wanhopige mensen met schetsmatige beloften. In 2019 stuurde de FDA bijvoorbeeld waarschuwingsbrieven naar 17 bedrijven die illegaal producten verkochten die beweerden de ziekte van Alzheimer te voorkomen of te genezen. De FDA verklaarde: “Deze producten kunnen ineffectief en onveilig zijn en kunnen een persoon ervan weerhouden een passende diagnose en behandeling te zoeken.”
Als u in de war bent over al deze categorieën, bent u niet de enige. Het helpt ook niet dat op de verpakking van een product kan staan dat het FDA-goedgekeurd is, terwijl het eigenlijk op de FDA-lijst staat – dus enige gezonde scepsis is op zijn plaats. Bij twijfel, bezoek de website van de FDA voor meer informatie.
Dit artikel verscheen oorspronkelijk in het juni 2020 nummer van Prevention.
Met de steun van lezers zoals u kunnen wij ons werk het beste doen. Ga hierheen om u te abonneren op Prevention en ontvang 12 GRATIS geschenken. En meld je hier aan voor onze GRATIS nieuwsbrief voor dagelijks advies over gezondheid, voeding en fitness.