Você pega um produto de saúde da prateleira – talvez ele prometa proteger sua bexiga ou apagar suas rugas ou melhorar sua vida sexual. E olha, há um logotipo da FDA directamente na embalagem do produto! Então você se sente esperançoso de que ele possa realmente funcionar.
Surpresa: Muitos produtos com o logotipo da FDA não passaram por qualquer tipo de teste para garantir que as suas alegações são legítimas. Quando você olhar mais de perto para esse logotipo azul tranquilizador da FDA, há uma boa chance de você ver que ele diz que a FDA está listada ou registrada na FDA em vez de aprovada ou aprovada pela FDA. Então, qual é a diferença?
O que significa ser “aprovado pela FDA”?
Os medicamentos e dispositivos médicos para condições médicas específicas têm de passar por um árduo processo de aprovação (mostrando que funcionam e que os seus benefícios superam os seus riscos) antes de chegarem ao mercado. O tempo médio que um medicamento leva para chegar à farmácia é de 12 anos, e centenas de milhões de dólares são gastos em pesquisa, desenvolvimento e testes. Note que a FDA não testa realmente esses medicamentos; ela simplesmente revê os processos de teste.
“FDA Cleared” é um passo para baixo.
Três classes de dispositivos requerem liberação da FDA, desde produtos sem risco que não necessitam de revisão pré-comercialização (como o fio dental) até dispositivos para uso médico (como válvulas cardíacas) que são potencialmente de alto risco e buscam aprovação total da FDA. Tenha em mente que alguns dispositivos são elegíveis para liberação pela FDA se forem similares a um que a FDA já considerou seguro e mais eficaz que um placebo, mesmo que isso tenha acontecido anos antes. Portanto, um produto aprovado pela FDA é provavelmente seguro, mas não necessariamente funcionará para todos.
“Registrado pela FDA” ou “Listado pela FDA” tem até mesmo designações mais sofisticadas.
Esta categoria é a mais problemática. Dispositivos e medicamentos que fazem alegações relacionadas com o bem-estar e a aptidão física em vez de tratamento de uma condição médica específica não precisam passar por uma avaliação pré-mercado. Por exemplo, um dispositivo que afirma apertar o pavimento pélvico mas que se comercializa como tratando a incontinência (uma condição médica) precisaria de ser aprovado pela FDA. Um dispositivo semelhante que afirma “aumentar a intimidade” precisa apenas de ser registado.
Para produtos registados na FDA, a empresa determina que linguagem é usada na embalagem e o que um dispositivo afirma fazer. Como os estudos científicos são muito caros e não são necessários neste ponto do processo, eles não são realizados, já que não é do interesse da empresa fazê-lo (por que gastar milhões em um estudo que pode provar que um produto não elimina rugas?).
Em 2019, a FDA enviou cartas de advertência a 17 empresas que vendem ilegalmente produtos que alegam prevenir ou curar o mal de Alzheimer.
Milhares de produtos aparecem online e bombardeiam pessoas desesperadas com promessas incompletas. Por exemplo, em 2019 a FDA enviou cartas de advertência a 17 empresas vendendo ilegalmente produtos que alegavam prevenir ou curar o Mal de Alzheimer. A FDA declarou: “Estes produtos podem ser ineficazes, inseguros e podem impedir que uma pessoa procure um diagnóstico e tratamento adequados”.
Se você está confuso sobre todas estas categorias, você não está sozinho. Não ajuda que a embalagem de um produto possa afirmar que ele é aprovado pela FDA quando é realmente listado pela FDA – então algum ceticismo saudável é apropriado. Quando em dúvida, visite o site da FDA para mais informações.
Este artigo apareceu originalmente na edição de junho de 2020 da Prevention.
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