Clarinex

SIDE EFFECTS

Następujące działania niepożądane są omówione bardziej szczegółowo w innych częściach etykiety:

• Reakcje nadwrażliwości.

Doświadczenia z badań klinicznych

Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce klinicznej.

Dorośli i młodzież

Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

W badaniach kontrolowanych placebo z zastosowaniem wielokrotnych dawek, 2834 pacjentów w wieku 12 lat lub starszych otrzymywało CLARINEX Tablets w dawkach od 2,5 mg do 20 mg na dobę, z czego 1655 pacjentów otrzymywało zalecaną dawkę dobową 5 mg. U pacjentów otrzymujących dawkę 5 mg na dobę, częstość występowania działań niepożądanych była podobna między pacjentami leczonymi produktem CLARINEX i placebo. The percent of patients who withdrewprematurely due to adverse events was 2.4% in the CLARINEX group and 2.6% inthe placebo group. There were no serious adverse events in these trials inpatients receiving desloratadine. All adverse events that were reported bygreater than or equal to 2% of patients who received the recommended daily doseof CLARINEX Tablets (5 mg once daily), and that were more common with CLARINEXTablets than placebo, are listed in Table 1.

Table 1: Incidence of Adverse Events Reported by≥2% of Adult and Adolescent Allergic Rhinitis Patients Receiving CLARINEXTablets

Adverse Event	CLARINEX Tablets 5 mg (n=1655)	Placebo (n=1652)
Infections and Infestations
Pharyngitis	4.1%	2.0%
Nervous System Disorders
Somnolence	2.1%	1.8%
Gastrointestinal Disorders
Dry Mouth	3.0%	1.9%
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Myalgia	2.1%	1.8%
Reproductive System and Breast Disorders
Dysmenorrhea	2.1%	1.6%
General Disorders and Administration Site Conditions
Fatigue	2.1%	1.2%

The frequency and magnitude oflaboratory and electrocardiographic abnormalities were similar in CLARINEX andplacebo-treated patients.

There were no differences inadverse events for subgroups of patients as defined by gender, age, or race.

Przewlekła pokrzywka idiopatyczna

W wielodawkowych, kontrolowanych placebo badaniach przewlekłej pokrzywki idiopatycznej 211 pacjentów w wieku 12 lat lub starszych otrzymywało tabletki CLARINEX, a 205 otrzymywało placebo. Działania niepożądane, które były zgłaszane przez więcej niż lub równe 2% pacjentów otrzymujących tabletki CLARINEX i które występowały częściej w przypadku stosowania produktu CLARINEX niż placebo, to (częstość odpowiednio dla CLARINEX i placebo): ból głowy (14%, 13%), nudności (5%, 2%), zmęczenie (5%, 1%), zawroty głowy (4%, 3%), zapalenie gardła (3%, 2%), niestrawność (3%, 1%) i bóle mięśni (3%, 1%).

Pediatria

Dwustu czterdziestu sześciu pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 miesięcy do 11 lat otrzymywało CLARINEX Oral Solution przez 15 dni w trzech badaniach klinicznych kontrolowanych placebo. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat otrzymywały 2,5 mg raz na dobę, dzieci w wieku od 1 do 5 lat otrzymywały 1,25 mg raz na dobę, a dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy otrzymywały 1,0 mg raz na dobę.

W grupie dzieci w wieku od 6 do 11 lat żadne pojedyncze zdarzenie niepożądane nie zostało zgłoszone przez 2 procent lub więcej uczestników badania.

W grupie pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, działania niepożądane zgłaszane w przypadku produktu CLARINEX i placebo u co najmniej 2 procent uczestników otrzymujących CLARINEX roztwór doustny i z częstością większą niż w przypadku placebo to gorączka (5.5%, 5,4%), zakażenie dróg moczowych (3,6%, 0%) i wirusowe zapalenie płuc (3,6%, 0%).

W grupie pacjentów w wieku od 12 miesięcy do 23 miesięcy, działania niepożądane zgłaszane dla produktu CLARINEX i placebo u co najmniej 2% uczestników otrzymujących CLARINEX Oral Solution i z częstością większą niż placebo to gorączka (16,9%, 12,9%), biegunka (15,4%, 11,3%), zakażenia górnych dróg oddechowych (10,8%, 9.7%), kaszel (10,8%,6,5%), zwiększony apetyt (3,1%, 1,6%), labilność emocjonalna (3,1%, 0%), krwawienie z nosa (3,1%, 0%), zakażenie pasożytnicze (3,1%, 0%), zapalenie gardła (3,1%, 0%), wysypka plamisto-grudkowa (3,1%, 0%).

W grupie pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 11 miesięcy, działania niepożądane zgłaszane dla produktu CLARINEX i placebo u co najmniej 2 procent pacjentów otrzymujących CLARINEX Roztwór Doustny i z częstością większą niż placebo to: zakażenia górnych dróg oddechowych (21,2%, 12.9%), biegunka(19,7%, 8,1%), gorączka (12,1%, 1,6%), drażliwość (12,1%, 11,3%), kaszel(10,6%, 9,7%), senność (9,1%, 8,1%), zapalenie oskrzeli (6,1%, 0%), zapalenie ucha środkowego(6,1%, 1,6%), wymioty (6,1%, 3,2%), anoreksja (4,5%, 1.6%), zapalenie gardła (4,5%, 1,6%), bezsenność (4,5%, 0%), katar (4,5%, 3,2%), rumień (3,0%, 1,6%) i nudności (3,0%, 0%).

Nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian żadnego parametru elektrokardiograficznego, w tym odstępu QTcin. Tylko jeden z 246 pacjentów pediatrycznych otrzymujących produkt CLARINEX OralSolution w badaniach klinicznych przerwał leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego.

Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu

Ponieważ zdarzenia niepożądane są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej liczebności, nie zawsze możliwe jest wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek. Następujące spontaniczne działania niepożądane zostały zgłoszone podczas wprowadzania desloratadyny do obrotu:

Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka,świąd

Zaburzenia układu nerwowego: nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia ruchowe (w tym dystonia, tiki i objawy pozapiramidowe), napady drgawkowe (zgłaszane u pacjentów ze znanymi zaburzeniami drgawkowymi i bez nich)

Zaburzenia układu immunologicznego: hypersensitivityreactions (such as urticaria, edema and anaphylaxis)

Investigations: elevated liver enzymes includingbilirubin

Hepatobiliary disorders: hepatitis

Metabolism and nutrition disorders: increasedappetite

Read the entire FDA prescribing information for Clarinex (Desloratadine)