SIDE EFFECTS
W przypadku pacjentów hospitalizowanych najczęściej zgłaszano zawroty głowy, uspokojenie, nudności i wymioty. Inne działania niepożądane to zaparcia, ból brzucha, wysypki skórne, światłowstręt, ból głowy, osłabienie, euforia, dysforia, halucynacje i niewielkie zaburzenia widzenia.
Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi po wprowadzeniu leku do obrotu były: zakończone samobójstwo, przypadkowe i celowe przedawkowanie, uzależnienie od leku, zatrzymanie akcji serca, śpiączka, nieskuteczność leku, toksyczność leku, nudności, zatrzymanie oddechu, zatrzymanie akcji serca i oddechu, zgon, wymioty, zawroty głowy, drgawki, stan splątania i biegunka.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu obejmują:
Zaburzenia serca: arytmia, bradykardia, zatrzymanie akcji serca/oddechu, zatrzymanie akcji serca, zastoinowa niewydolność serca (CHF), tachykardia, zawał serca (MI)
Zaburzenia oka: obrzęk oka, niewyraźne widzenie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: , interakcje lekowe, tolerancja leku, zespół odstawienia leku
Zaburzenia żołądka i jelit: krwawienie z przewodu pokarmowego, ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: stłuszczenie wątroby, hepatomegalia, uszkodzenie wątrobowokomórkowe
Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość
Zatrucia i powikłania proceduralne: toksyczność leku, złamanie biodra, przedawkowanie wielu leków, przedawkowanie narkotyków
Zaburzenia układu immunologicznego: ciśnienie krwi obniżone, tętno podwyższone/nieprawidłowe
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: kwasica metaboliczna
Zaburzenia układu nerwowego: ataksja, śpiączka, zawroty głowy, senność, omdlenia
Psychiatryczne: nieprawidłowe zachowanie, stan konfuzji, omamy, zmiana stanu psychicznego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: depresja oddechowa, duszność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd
Zgłaszano zaburzenia czynności wątroby w związku ze stosowaniem produktu Darvon. Leczenie propoksyfenem było związane z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby oraz, rzadziej, z przypadkami odwracalnej żółtaczki (w tym żółtaczki cholestatycznej).
Zgłaszano występowanie ostrej bolesnej miopatii po przewlekłym przedawkowaniu propoksyfenu.
Nadużywanie leku i uzależnienie
Substancja kontrolowana
Darvon (propoksyfen) jest środkiem odurzającym według schematu IV zgodnie z amerykańską ustawą o substancjach kontrolowanych. Darvon (propoksyfen) może powodować uzależnienie od leków typu morfiny i dlatego może być nadużywany. Po wielokrotnym podaniu może rozwinąć się zależność psychiczna, fizyczna i tolerancja. Darvon (propoksyfen) powinien być przepisywany i podawany z taką samą ostrożnością, jak inne leki zawierające narkotyki.
Nadużywanie
Ponieważ Darvon (propoksyfen) jest agonistą mu-opioidów, może być przedmiotem niewłaściwego użycia, nadużywania i uzależnienia. Uzależnienie od opioidów przepisywanych w celu leczenia bólu nie zostało oszacowane. Zdarzają się jednak prośby o opioidy od pacjentów uzależnionych od opioidów. W związku z tym, lekarze powinni zachować odpowiednią ostrożność przepisując lek Darvon (propoksyfen) .
Uzależnienie
Opioidowe leki przeciwbólowe mogą powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne. Uzależnienie fizyczne powoduje objawy odstawienia u pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku po długotrwałym podawaniu. Objawy odstawienia mogą również wystąpić po podaniu leków o działaniu antagonisty receptorów mu-opioidowych, np. naloksonu lub leków przeciwbólowych o działaniu mieszanym agonistyczno-antagonistycznym (pentazocyna, butorfanol, nalbufina, dezokina) (patrz PRZECIWWSKAZANIA). Uzależnienie fizyczne zwykle nie występuje w stopniu znaczącym klinicznie, aż do kilku tygodni ciągłego stosowania opioidów. Tolerancja, w której do uzyskania tego samego stopnia analgezji potrzebne są coraz większe dawki, objawia się początkowo skróceniem czasu trwania działania przeciwbólowego, a następnie zmniejszeniem intensywności analgezji.
W przypadku pacjentów z bólem przewlekłym oraz u pacjentów z chorobą nowotworową tolerujących opioidy, podając produkt Darvon (propoksyfen) należy kierować się stopniem przejawianej tolerancji oraz dawkami potrzebnymi do odpowiedniego złagodzenia bólu.
Silenie zespołu abstynencyjnego po zastosowaniu produktu Darvon (propoksyfen) może zależeć od stopnia uzależnienia fizycznego. Odstawienie leku charakteryzuje się nieżytem nosa, bólem mięśni, skurczami brzucha i sporadycznie biegunką. Większość obserwowalnych objawów ustępuje w ciągu 5 do 14 dni bez leczenia; może jednak wystąpić faza wtórnej lub przewlekłej abstynencji, która może trwać od 2 do 6 miesięcy i charakteryzuje się bezsennością, drażliwością i bólami mięśni. Pacjent może być poddany detoksykacji poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub odwodnienie powinny być leczone za pomocą opieki wspomagającej.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Darvon (propoksyfen)
.