You grab a health product off the shelf-maybe it promises to leakproof your bladder or erase your wrinkles or enhance your sex life. I spójrz, logo FDA znajduje się na opakowaniu produktu! Czujesz więc nadzieję, że to może faktycznie zadziałać.
Niespodzianka: Wiele produktów z logo FDA nie przeszło przez żaden rodzaj procesu testowania, aby upewnić się, że ich roszczenia są uzasadnione. Kiedy przyjrzysz się bliżej temu uspokajającemu niebieskiemu logo FDA, jest duża szansa, że zobaczysz, że jest tam napisane FDA listed lub FDA registered, a nie FDA cleared lub FDA approved. Więc jaka jest różnica?
Co to znaczy być „zatwierdzonym przez FDA”?
Leki na receptę i urządzenia medyczne przeznaczone do leczenia określonych schorzeń muszą przejść przez żmudny proces zatwierdzania (pokazujący, że działają i że ich korzyści przewyższają ryzyko), zanim trafią na rynek. Średni czas potrzebny na trafienie leku do apteki wynosi 12 lat, a setki milionów dolarów są wydawane na badania, rozwój i próby. Zauważ, że FDA nie testuje tych leków; po prostu przegląda procesy testowania.
„FDA Cleared” to krok w dół.
Trzy klasy urządzeń wymagają zatwierdzenia przez FDA, od produktów bez ryzyka nie wymagających przeglądu przedrynkowego (takich jak nić dentystyczna) do urządzeń do użytku medycznego (takich jak zastawki serca), które są potencjalnie wysokiego ryzyka i wymagają pełnego zatwierdzenia przez FDA. Należy pamiętać, że niektóre urządzenia kwalifikują się do zatwierdzenia przez FDA, jeśli są podobne do urządzenia, które zostało już uznane przez FDA za bezpieczne i bardziej skuteczne niż placebo, nawet jeśli miało to miejsce wiele lat wcześniej. Tak więc produkt zatwierdzony przez FDA jest prawdopodobnie bezpieczny, ale niekoniecznie będzie działał dla każdego.
„FDA Registered” lub „FDA Listed” mają jeszcze bardziej zgryźliwe oznaczenia.
Ta kategoria jest najbardziej kłopotliwa. Urządzenia i leki, które wysuwają roszczenia związane z dobrym samopoczuciem i kondycją fizyczną, a nie leczeniem konkretnych schorzeń, nie muszą przechodzić oceny przedrynkowej. Na przykład, urządzenie, które twierdzi, że napina dno miednicy, ale sprzedaje się jako leczący nietrzymanie moczu (stan medyczny) musiałoby być dopuszczone przez FDA. Podobne urządzenie, które twierdzi, że „zwiększa intymność” musi być tylko zarejestrowane.
W przypadku produktów zarejestrowanych przez FDA, firma określa, jaki język jest używany na opakowaniu i co urządzenie twierdzi, że robi. Ponieważ badania naukowe są bardzo drogie i nie są wymagane w tym momencie procesu, nie są one wykonywane, ponieważ nie leży to w najlepszym interesie firmy (po co wydawać miliony na badanie, które może udowodnić, że produkt nie, powiedzmy, eliminuje zmarszczki?).
W 2019 roku FDA wysłała listy ostrzegawcze do 17 firm nielegalnie sprzedających produkty, które twierdziły, że zapobiegają lub leczą chorobę Alzheimera.
Tysiące produktów wyskakują online i bombardują zdesperowanych ludzi szkicowymi obietnicami. Na przykład w 2019 roku FDA wysłała listy ostrzegawcze do 17 firm nielegalnie sprzedających produkty, które twierdziły, że zapobiegają lub leczą chorobę Alzheimera. FDA stwierdziła: „Produkty te mogą być nieskuteczne, niebezpieczne i mogą uniemożliwić osobie poszukiwanie odpowiedniej diagnozy i leczenia.”
Jeśli jesteś zdezorientowany co do wszystkich tych kategorii, nie jesteś sam. Nie pomaga fakt, że na opakowaniu produktu może być napisane, że jest on zatwierdzony przez FDA, podczas gdy w rzeczywistości jest on wymieniony na liście FDA – więc trochę zdrowego sceptycyzmu jest właściwe. W razie wątpliwości należy odwiedzić stronę internetową FDA, aby uzyskać więcej informacji.
Ten artykuł ukazał się pierwotnie w numerze Prevention z czerwca 2020 r.
Wsparcie od czytelników takich jak Ty pomaga nam wykonywać naszą najlepszą pracę. Przejdź tutaj, aby zasubskrybować Prevention i otrzymać 12 DARMOWYCH prezentów. I zapisz się do naszego BEZPŁATNEGO newslettera tutaj, aby uzyskać codzienne porady dotyczące zdrowia, odżywiania i fitnessu.