Den nya varianten av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD) hos människor uppträdde i mitten av 1990-talet, som ett resultat av BSE-epidemin (Bovine Spongiform Encephalopathy) i Förenade kungariket, har ökat profilen för överförbara spongiforma encefalopatier som en risk för människors hälsa och har redan påverkat folkhälsopolitiken över hela världen. Det antas att varianten av CJD (vCJD) beror på konsumtion av köttprodukter från BSE-smittade nötkreatur och att det finns ett samband mellan förekomsten av vCJD och förekomsten av BSE i de länder där sjukdomen har inträffat. Sedan 1996 har över 140 fall av vCJD inträffat i Storbritannien, sju i Frankrike och ett i Irland, Italien, USA och Kanada.
Politiken i fråga om vCJD och den potentiella risken för överföring från människa till människa grundar sig på tre huvudfaktorer:
- ett okänt antal individer som kan vara infekterade med BSE-agenset;
- närvaro av det patologiska prionproteinet i många perifera vävnader från vCJD-patienter i terminalstadiet och
- bevis för experimentell överföring till djur från blod från gnagare och får som är infekterade med vCJD respektive BSE.
Det finns en ökande oro över den oroväckande möjligheten att blod eller blodprodukter, vacciner och andra läkemedelsprodukter skulle kunna sprida smittämnet variant av CJD (vCJD) över hela världen, särskilt i länder där BSE ännu inte har rapporterats. Material från nötkreatur som används vid framställning av vacciner och andra farmaceutiska produkter kan utgöra ett sätt att överföra sjukdomen. Möjligheten att mänskligt blod och plasma skulle kunna vara ett medel för överföring och spridning av sjukdomen har dessutom lett till ett antal åtgärder för att avvisa givare som syftar till att minimera risken för att acceptera en blodgivare som kan vara infekterad med den humana formen av BSE. Dessutom används blodfraktionerade produkter, t.ex. albumin, som stabiliseringsmedel vid framställning av vacciner och rekombinanta farmaceutiska produkter. Det finns därför ett behov av att se till att tillsynsmyndigheter med begränsade resurser kan få tillförlitlig information när de gör sina riskbedömningar och utvärderingar av produktsäkerheten för att förhindra överföring av TSE till människor via biologiska och farmaceutiska produkter.
Ett WHO-konsultation hölls i februari 2003 för att uppdatera WHO:s rekommendationer om läkemedel i samband med TSE hos människor, som utarbetades 1997, efter en WHO-konsultation i samma ämne. etta samråd kompletterade andra viktiga insatser från WHO:s sida för att följa upp den vetenskapliga och epidemiologiska utvecklingen när det gäller TSE, t.ex. det gemensamma tekniska samrådet mellan WHO, FAO och OIE om BSE, som organiserades av WHO:s avdelning för övervakning och reaktion på smittsamma sjukdomar (CSR), och verksamheten i arbetsgruppen för internationella referensmaterial för diagnos och undersökning av TSE, som inrättades 1999 som ett vetenskapligt forum för att främja utvecklingen av diagnostiska test baserade på tillgängliga forskningsmetoder och deras tillämpning inom hälsoteknik och läkemedelsområdet.
Det primära syftet med samrådet var att ge evidensbaserad information till medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter, särskilt till dem där BSE ännu inte har rapporterats, när det gäller riskbedömning, försiktighets- och kontrollåtgärder för läkemedel.
Rekommendationerna från samrådet utgör grunden för WHO:s vägledningsdokument som stöd för de nationella tillsynsmyndigheternas beslut om reglering i utvecklingsländerna. På grundval av tillgänglig vetenskaplig information utvecklades för första gången en vävnadsinfektivitetskategori som tjänar som en global grund för utveckling av riskbedömningsmodeller för biologiska och farmaceutiska produkter som härrör från mänskliga eller animaliska vävnader eller kroppsvätskor i samband med överföring av TSE-agens.
Reagens för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom
- WHO:s referensreagens för in vitro-analyser av CJD-preparat. ECBS 2003. WHO/BS/03.1965 Rev.1
pdf, 127kb - Katalog över WHO:s internationella referensmaterial (för CJD-prover se Övrigt)
- Distribution av WHO:s internationella referensmaterial
Den karakteristiska karaktären hos alla referenspreparat samt information om upprättande finns i avsnittet om WHO:s referensmaterial.
Relaterade dokument
- WHO:s riktlinjer för fördelning av vävnadsinfektivitet vid TSE 2006
pdf, 638kb - Report on International Reference Materials for Diagnosis and Study of Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSE). Arbetsgruppens fjärde möte, Genève, Schweiz (april 2002)
pdf, 99kb - Rapport om internationella referensmaterial för diagnos och undersökning av transmissibel spongiform encefalopati (TSE). Arbetsgruppens tredje möte, Genève, Schweiz (mars 2001)
pdf, 81kb - Rapport om internationella referensmaterial för diagnos och undersökning av transmissibel spongiform encefalopati (TSE). Arbetsgruppens andra möte, Genève, Schweiz (maj 2000)
pdf, 86kb - Rapport om internationella referensmaterial för diagnos och undersökning av transmissibel spongiform encefalopati (TSE). Arbetsgruppens första möte, Genève, Schweiz (september 1999)
pdf, 62kb - Rapport om WHO:s samråd om diagnostiska förfaranden för transmissibel spongiform encefalopati (TSE): Behov av referensreagenser och referenspaneler. Genève, Schweiz (mars 1999)
pdf, 77kb
Relaterade länkar
- WHO Communicable Disease Surveillance and Response (CSR)
- Health Protection Agency; variant CJD and blood products
- UK CJD Surveillance Unit
- Transfusion Medicine Epidemiology Review