VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION FÖR PATIENTEN FÖR ITB-TERAPISM MED LIORESAL® INTRATHECAL (baclofen injektion)
När man får ITB TherapySM med Lioresal® Intrathecal (baclofen injektion), se till att du följer din läkares instruktioner noga. Ett plötsligt behandlingsstopp kan resultera i allvarliga baclofenavvänjningssymtom, såsom hög feber, förändrat mentalt status, muskelstelhet, och i sällsynta fall kan det leda till att många vitala organ förlorar sin funktion och att man avlider.
Det är viktigt att din behandlare omedelbart blir uppringd om du upplever något av dessa symtom. Se till att du håller dina schemalagda påfyllnadsbesök så att du inte får slut på medicin (baclofen). Du bör också känna till de tidiga symtomen på baclofenavvänjning. Vissa personer löper större risk än andra att drabbas av baclofenavvänjning; tala med din läkare om detta.
Q: Vad är Lioresal® Intrathecal (baclofeninjektion)?
A: Lioresal® Intrathecal (baclofen injektion) är ett muskelavslappnande och antispastiskt läkemedel som används för behandling av svår spasticitet som orsakas av skada på eller vissa tillstånd i hjärnan eller ryggmärgen.
Q: Vad är svår spasticitet?
A: Svår spasticitet är ett tillstånd som beror på skada på eller sjukdom i hjärnan eller ryggmärgen. Spasticitet kan göra att dina muskler känns strama, stela och svåra att röra sig. Vid svår spasticitet kan du uppleva stelhet i musklerna som gör att det känns som om musklerna är låsta eller till och med rycker okontrollerat när du försöker använda dem.
Q: Vad är ITB TherapySM?
A: Intratekal Baclofen Therapy (ITB) är en behandling som använder Lioresal® Intratekal (baclofen) som levereras till vätskan runt ryggmärgen (intratekalt) för att hjälpa till att hantera svår spasticitet. För långtidsbehandling placeras läkemedlet i en pump som kirurgiskt placeras under huden i buken. Pumpen levererar Lioresal® Intrathecal genom ett litet rör (kateter) i din ryggmärgsvätska. Din läkare kan programmera pumpen så att den levererar den lämpliga dagliga dosen för dig. Innan du kan övervägas för långtidsbehandling måste du få en testdos för att se hur du reagerar på läkemedlet när det levereras på detta sätt. När testdosen är gjord kommer din läkare att diskutera resultaten med dig och avgöra om du är en lämplig kandidat för behandlingen.
Q: Vem är en kandidat för ITB TherapySM?
A: Personer som har allvarlig spasticitet till följd av tillstånd i hjärnan eller ryggmärgen (t.ex. multipel skleros, cerebral pares, stroke, hjärnskada eller ryggmärgsskada) kan vara kandidater för ITB TherapySM. Om din spasticitet beror på ryggmärgsskada eller multipel skleros och inte kontrolleras med baclofen som tas genom munnen eller om du har biverkningar som inte är acceptabla av oralt baclofen som tas för att behandla din spasticitet, kan du vara en kandidat. Om du har fått en hjärnskada på grund av ett trauma ska du vänta ett år efter skadan för att komma i fråga för ITB TherapySM. Säkerhet och effekt hos patienter under 4 år har inte fastställts.
Q: Vem är inte kandidat för ITB TherapySM eller en screeningtestdos?
A: Om du är överkänslig mot baclofen ska du inte använda Lioresal® Intrathecal. Om du har en aktiv infektion ska du inte ha ett screeningtest eller ett implantat förrän infektionen har försvunnit. Du ska inte få ITB TherapySM om du har en kroppsstorlek som är för liten för att rymma den implanterbara pumpen.
Q: Vilka är de vanligaste biverkningarna av Lioresal® Intrathecal?
A: Biverkningarna av Lioresal® Intrathecal kan inkludera dåsighet, yrsel, yrsel, illamående och kräkningar, lågt blodtryck, huvudvärk, kramper och slappa muskler. Som med de flesta läkemedel kan du drabbas av överdosering (läkemedelsdosen är för hög) eller abstinens (läkemedelsdosen är för låg). Din läkare kommer att diskutera de möjliga effekterna av Lioresal® Intrathecal och vad du ska göra om du upplever något av symtomen eller biverkningarna. Sexuell dysfunktion hos män och kvinnor inklusive minskad libido och orgasmdysfunktion har rapporterats.
Q: Vad behöver jag veta om jag använder Lioresal® Intrathecal?
A: Alla patienter och vårdgivare ska få information om riskerna med behandlingen. Din läkare ska ge dig information om tecken och symtom på att få för mycket eller för lite medicin (överdosering eller abstinens) och vad du ska göra om du märker dessa symtom.
Q: Vilka är tecknen på abstinens från Lioresal® Intrathecal?
A: Ökad spasticitet, klåda, lågt blodtryck, yrsel och en stickande känsla är de vanligaste tecknen vid abstinens från Lioresal® Intrathecal. I sällsynta fall kan allvarliga abstinenssymtom förekomma, inklusive hög feber, förändring av mentalt status, extrem spasticitet som är värre än innan du började med Lioresal® Intrathecal och muskelstyvhet. Om du upplever något av dessa tecken är det ytterst viktigt att du eller din vårdare omedelbart kontaktar din läkare. Om det plötsliga tillbakadragandet inte behandlas kan i sällsynta fall allvarligare medicinska tillstånd utvecklas som kan leda till döden.
Q: Vad kan jag göra för att förhindra tillbakadragande av Lioresal® Intrathecal eller plötsligt avbrytande av Lioresal® Intrathecal?
A: Det är mycket viktigt att du inte missar påfyllnadstillfällen. Om du planerar att resa meddela din läkare så att din påfyllning kan schemaläggas så att du inte får slut på medicinen. Om du av någon anledning är inlagd på sjukhus nära tiden för din påfyllning ska du eller din vårdare meddela din läkare före påfyllningsdatumet så att arrangemang kan göras för att fylla på din pump. Alla sjukhus har inte läkare som kan fylla på pumpar, så meddela din läkare så snart som möjligt om det är nära ditt påfyllningsdatum. Du bör vara medveten om hur pumpens larm låter. Om du hör ett larm ska du kontakta din läkare omedelbart.
Q: Vilka är tecknen på överdosering av Lioresal® Intrathecal?
A: Tecken på att ha fått för mycket medicin (överdosering) kan dyka upp plötsligt eller gradvis under några dagar. Tecken kan vara att musklerna är för slappa, dåsighet, yrsel, yrsel, sömnighet, långsam eller ytlig andning, lägre kroppstemperatur än normalt, kramper, medvetslöshet och koma. Det är mycket viktigt att du eller din vårdare omedelbart kontaktar din läkare om du upplever något av dessa tecken och att du förs till sjukhus för behandling.
Q: Vilka är de potentiella komplikationerna med pump- och kateterimplantatförfarandet?
A: Den implanterade pumpen och katetern placeras under huden i buken under en operation. Några komplikationer som du kan drabbas av i samband med implantatoperationen är infektion, meningit (infektion i slemhinnan i hjärnan och det centrala nervsystemet), läckage av ryggmärgsvätska, förlamning, huvudvärk, svullnad, blödning och blåmärken.
Q: Vilka eventuella komplikationer med pumpen och katetern kan uppstå efter implantatet?
A: När infusionssystemet (pumpen och katetern) väl är implanterat kan komplikationer med anordningen uppstå som kan kräva en operation för att avlägsna eller byta ut pumpen, katetern eller kateterfragmentet. Vissa av dessa enhetskomplikationer kan påverka flödet av levererat läkemedel, vilket kan orsaka symtom på överdosering eller abstinens av Lioresal® Intrathecal.
Möjliga komplikationer inkluderar ett fel på en intern komponent som kan resultera i en förlust av behandlingen, eller en oförmåga att programmera pumpen. Pumpen, katetern eller kateterfragmentet kan migrera i kroppen eller erodera genom huden. Vävnad eller en inflammatorisk massa kan bildas vid kateterns spets i det intratekala utrymmet och kan orsaka förlust av behandling eller neurologisk försämring inklusive förlamning. Katetern kan läcka, rivas eller lossna vilket kan leda till att läkemedel levereras till området under huden där pumpen är implanterad och/eller längs kateterns väg. Katetern kan knäcka eller blockeras, vilket kan leda till att läkemedel inte kan levereras. Pumpen kan stanna på grund av att batteriet har tagit slut eller på grund av ett problem med en eller flera av dess inre delar. Fel i lokaliseringen av pumpen under påfyllningsproceduren kan resultera i symtom på överdosering som kan vara allvarliga eller livshotande.
Q: Kan jag genomgå magnetresonansundersökning (MRT)?
A: Under vissa förutsättningar kan en MRT utföras med pumpen. Informera alltid din läkare om att du har ett implanterat infusionssystem före alla medicinska eller diagnostiska procedurer som MRT eller diatermi. Fråga din läkare för att avgöra om MRT-undersökningen kan användas med pumpen. MRT kommer att få din pump att tillfälligt stanna, vilket kommer att avbryta läkemedelstillförseln under MRT:n. Pumpen bör återuppta normal drift och läkemedelstillförsel när MRT:n är avslutad. Din pump kan också tillfälligt låta ett larm ljuda under skanningen; larmet ska upphöra när skanningen är avslutad. Efter din MRT bör din läkare kontrollera din pump för att bekräfta att den fungerar som den ska.
Du uppmanas att rapportera negativa biverkningar av receptbelagda läkemedel till FDA.
besök http://www.fda.gov/medwatch, eller ring 1-800-FDA-1088.
Riskinformationen som ges här är inte heltäckande. Om du vill veta mer, prata om ITB TherapySM och Lioresal® Intrathecal med din läkare och läs den FDA-godkända produktmärkningen.