Syfte: Att fastställa effekten av 24-timmars ambulatorisk och casual blodtryckssänkning (BP) och tolerabiliteten av en gång dagligen felodipin med förlängd frisättning (ER) 2,5 mg och felodipin ER 5 mg som monoterapi.
Utformning: Randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad 6 veckors parallellstudie.
Situation: Från 15 allmänläkarmottagningar (med 19 allmänläkare) i regionen kring universitetet i Maastricht, Nederländerna.
Subjekt: Totalt 129 personer i åldern 50-80 år med primär hypertoni undersöktes. 27 män och 61 kvinnor med ett tillfälligt diastoliskt blodtryck på 100-115 mm Hg och/eller ett systoliskt blodtryck på mindre än 200 mm Hg deltog i studien.
Huvudresultatmått: De viktigaste resultaten: Tillfälligt och 24-timmars ambulatoriskt blodtryck och ett frågeformulär för subjektiv symtombedömning (SSA) efter 6 veckors behandling.
Resultat: Efter korrelation för placebosvar var den genomsnittliga casual systoliska/diastoliska blodtryckssänkningen (SBP/DBP) 10/5 mm Hg (NS) och 12/10 mm Hg (P < 0,05) för felodipin ER 2,5 respektive 5 mg. Med hjälp av 24-h ambulatoriska blodtrycksmätningar var dessa minskningar 6/4 mm Hg (NS) respektive 13/8 mm Hg (P < 0,05). Ingen signifikant skillnad för SBP och DBP hittades under natten mellan felodipin 2,5 och placebo (-1/0). Felodipin ER 5 mg sänkte BP-belastningen signifikant under både dagtid och natt men felodipin ER 2,5 mg endast för DBP under dagtid. Det fanns en signifikant skillnad för antalet responders mellan placebo (28 %) jämfört med felodipin ER 2,5 mg (55 %) och ER 5,0 mg (59 %). Båda felodipindoserna och placebo var jämförbara när det gäller (ett lågt) antal biverkningar och resultat av SSA.
Slutsatser: Under dagtid är felodipin ER 2,5 mg och 5 mg effektiva för att sänka blodtrycket hos äldre hypertensiva patienter. Det är dock endast felodipin ER mg som är effektivt för att sänka blodtrycket under natten (22.00-7.00). Endast felodipin ER 5 mg har en signifikant reducerande effekt på BP belastning under dag och natt. Både felodipin ER 2,5 och ER 5,0 har en signifikant effekt på svarsfrekvensen. Det framgick av denna studie att jämfört med placebo, och till skillnad från felodipin ER 5 mg, har ER-formen av felodipin 2,5 mg ingen blodtryckssänkande effekt under natten hos äldre patienter. För att bedöma effektiviteten under natten av felodipin ER 2,5 mg hos en enskild patient rekommenderas att man mäter blodtrycket i slutet av dosintervallet.