Company:
Axcan Pharma
Pharmacologic class:
Antimicrobial/antibiotics
Active ingredients:
Bismuth subcitrate potassium 140 mg, metronidazole 125 mg, tetracycline HCl 125 mg; caps.
Continue Reading
Indication:
To eradicate Helicobacter pylori, in combination with omeprazole, in patients with H. pylori infection and duodenal ulcer disease (active or history of).
Pharmacology:
Pylera combines the antimicrobial agent, bismuth subcitrate potassium, with two antibiotics, metronidazole and tetracycline. Bismuth subcitrate potassium has similar effects as bismuth subsalicylate; however, it does not carry the risks associated with the salicylate moiety found in other products.
Tetracycline interacts with the 30S subunit of the bacterial ribosome and inhibits protein synthesis. Metronidazol metaboliseras via reduktiva vägar till reaktiva intermediärer som har cytotoxisk verkan.
Pylera ska tas i kombination med omeprazol, och det ska endast användas för att behandla eller förebygga infektioner som bevisligen eller starkt misstänks vara orsakade av mottagliga bakterier.
Kliniska prövningar:
En öppen, parallellgrupp, aktivt kontrollerad multicenterstudie med 275 H. pylori-positiva patienter med aktuellt duodenalsår eller anamnes på duodenalsår har genomförts i USA och Kanada. Patienterna randomiserades till att få antingen Pylera + omeprazol eller klaritromycin + amoxicillin + omeprazol. H. pylori eradication definierades som två negativa 13C-urea andningstester utförda fyra och åtta veckor efter behandlingen. På intent-to-treat-basis var eradikeringsgraden, även om den inte var statistiskt signifikant, 87,7 % för Pylera + omeprazol-gruppen jämfört med 83,2 % för klaritromycin + amoxicillin + omeprazol-gruppen.
Vuxna:
Tag med 8 oz vatten. Tre kapslar fyra gånger dagligen efter måltid och vid sänggåendet i 10 dagar (ge tillsammans med omeprazol 20 mg två gånger dagligen till frukost och middag i 10 dagar).
Barn:
Se kontraindikationer.
Kontraindikationer:
Njur- eller leverfunktionsnedsättning. Pediatriska patienter. Graviditet (kat. D). Ammande mödrar.
Försiktighetsåtgärder:
Blood dyscrasias. CNS-sjukdom. Avbryt om onormala neurologiska tecken eller hud erytem förekommer. Undvik sol, UV-ljus.
Interaktioner:
Under och under minst ett dygn efter behandlingen undviks alkohol. Nyligen (inom två veckor) behandlad med disulfiram: rekommenderas inte. Kan antagonisera orala preventivmedel (använd icke-hormonell reservmetod). Kan interferera med bakteriedödande antiinfektionsmedel (t.ex. penicillin).
Tetracyklinabsorptionen minskas av antacida som innehåller aluminium, magnesium eller kalcium; och av järn, zink, natriumbikarbonat och kalcium i kosten (klinisk betydelse okänd). Fatal njurtoxicitet med metoxifluran.
Metronidazolnivåer ökade av cimetidin, andra som hämmar hepatiska mikrosomala enzymer. Metronidazolnivåerna minskade av fenytoin, fenobarbital, andra läkemedel som inducerar hepatiska mikrosomala enzymer. Övervaka fenytoin, litium, antikoagulantia. Kan interferera med GI-röntgenbilder, leverfunktionstester, andra.
Biverkningar:
GI-effekter (diarré, dyspepsi, buksmärta, illamående, gastrit, flatulens), mörkfärgning av tunga och/eller avföring, huvudvärk, influensasyndrom, smakperversion, asteni, superinfektion (t.ex. vaginit), yrsel, utslag.
Hur levereras:
Kapslar-120