”FDA är fortsatt engagerad i att tillhandahålla ytterligare behandlingar till patienter under koronaviruspandemin. I det här fallet gör FDA ett oralt öppenvårdsalternativ tillgängligt som kan minska behovet av frekventa besök på sjukvårdsinrättningar”, säger Richard Pazdur, läkare, chef för FDA:s Oncology Center of Excellence och tillförordnad chef för Office of Oncologic Diseases vid FDA:s Center for Drug Evaluation and Research. ”Vid denna kritiska tidpunkt fortsätter vi att fokusera på att tillhandahålla alternativ för cancerpatienter, inklusive regimer som kan tas hemma.”
Inqovi tas som en tablett genom munnen en gång dagligen under fem på varandra följande dagar av varje 28-dagarscykel.
Godkännandet baserades på resultat från kliniska prövningar som visade på liknande läkemedelskoncentrationer mellan intravenöst decitabin och Inqovi. Dessutom kunde ungefär hälften av de patienter som tidigare var beroende av transfusioner inte längre behöva transfusioner under en åttaveckorsperiod. Säkerhetsprofilen för Inqovi var också likartad med intravenöst decitabin.
Några vanliga biverkningar av Inqovi var trötthet, förstoppning, blödning, muskelsmärta, mukosit (sår i munnen), artralgi (ledsmärta), illamående och feber med lågt antal vita blodkroppar. Inqovi kan orsaka fosterskador, och både manliga och kvinnliga patienter i reproduktiv ålder rekommenderas att använda effektiva preventivmedel.
FDA beviljade denna ansökan Priority Review. Vid denna granskning användes även Oncology Center of Excellence Assessment Aid och Office of Pharmaceutical Quality’s Assessment Aid. Dessa är frivilliga inlämningar från sökanden för att underlätta FDA:s granskning. Inqovi fick Orphan Drug designation, vilket ger incitament för att hjälpa och uppmuntra utvecklingen av läkemedel för sällsynta sjukdomar.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA samarbetade med internationella myndighetskollegor vid granskningen av denna ansökan som en del av Project Orbis.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA beviljade detta godkännande till Astex Pharmaceuticals, Inc., ett dotterbolag till Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, som är en myndighet inom det amerikanska hälsovårdsdepartementet, skyddar folkhälsan genom att garantera säkerhet, effektivitet och trygghet när det gäller humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för humant bruk samt medicintekniska produkter. Myndigheten ansvarar också för säkerheten i landets livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för reglering av tobaksprodukter.